Transkraniell likestrømsstimulering for behandling av delirium

Innlagte pasienter med delirium, som er over 21 år, vil være emner for denne forskningsstudien. Dette vil inkludere både menn og kvinner ved Malcom Randall Veterans Affairs Hospital. Tilstedeværelsen av delirium vil bli bestemt av "Confusion Assessment Method (CAM)" som er et standardisert evidensbasert verktøy som gjør det mulig for klinikere å identifisere pasienter som lider av delirium. CAM og CAM-ICU har blitt rapportert å ha en sensitivitet på 94-100 % med en spesifisitet på 89-95 %, sammen med en høy inter-rater-pålitelighet (Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg, & Inouye, 2008) .

Pasienter med agitasjon i prosedyreøyeblikket, graviditet eller pasienter med epilepsi i anamnesen eller viser tegn på epilepsi på EEG vil bli ekskludert.

Som en del av deres rutinemessige medisinske behandling vil alle deltakere bli fullstendig evaluert for mulige årsaker til delirium, inkludert: nevrologiske lidelser (CT eller MR, EEG, mulig LP); svikt i vitale organer (hjerte, lever, nyre, lunge), metabolske forstyrrelser (f. abnormiteter i blodkjemi), endokrine lidelser (f.eks. unormale skjoldbruskfunksjonstester), infeksjoner (f.eks. urinveier, lunge, sepsis), toksiner-legemidler-medisiner og mangeltilstander (B1, B12, etc). Disse tilstandene vil bli behandlet deretter av deres primære leverandør. Det blir ingen endring i resten av omsorgen som pasienten får når de blir innlagt på sykehus.

Fordi pasienter med delirium mangler kapasitet til å samtykke, vil samtykket innhentes fra en juridisk autorisert representant som vanligvis er ektefelle, voksent barn, en slektning eller en nær venn. Den rettslige fullmektig eller vergeadvokaten som kan fatte vedtak på pasientens vegne, oppnevnes av rettsmyndighetene. De kan være en helsetjenestesurrogat/agent oppnevnt av personen i en varig fullmakt for helsevesen (DPAHC) eller lignende dokument. Den juridiske representanten kan også være en rettsoppnevnt verge. Dersom pasientens/pasientens juridiske representant bestemmer seg for å delta i studien, vil hovedetterforskeren samle inn privat informasjon om pasientens helse, som kalles Protected Health Information (PHI). Den beskyttede helseinformasjonen vil deretter bli kodet og hvert forsøksperson vil få et unikt identifikasjonsnummer før det legges inn i den passordbeskyttede mappen på serveren. Når kvalifikasjonen er bestemt, innhentes informasjonen fra medisinske journaler angående psykiatriske lidelser, nevrologiske tilstander, hjertetilstander, aktuelle medisiner, studieresultater, alder < 89 i tallverdier, kjønn, utdanningsnivå og detaljer om eventuelle tester eller prosedyrer som er utført.

En nevrokognitiv vurdering vil bli gjort på alle pasientene identifisert som potensielle forsøkspersoner for studien. Vurderingen vil bli gjort av Uma Suryadevara, Colleen Campbell, Ronald Shorr, Kenneth Heilman, Laurence Solberg, Andrew Pierce eller Joseph Thornton. Etter at vurderingen er gjort, deles forsøkspersonene inn i to grupper, en gruppe som får den falske og gruppen som får den virkelige behandlingen. Den ene halvparten av forsøkspersonene vil motta sham og den andre halvparten vil motta tDCS. Soterix Medical 1x1-serien med lavintensitets tDCS-stimulatorer som vi planlegger å bruke, er designet for å generere lave nivåer av likestrøm mellom én anode og én katode plassert på kroppen. Strømmen kommer inn i kroppen gjennom den positive elektroden, anoden kommer ut av kroppen gjennom den negative elektroden, katoden. Tilbehøret som følger med enheten gir enkel og komfortabel plassering av elektrodene på kroppen. Prosedyren vil bli utført av Uma Suryadevara som gikk gjennom opplæringen og er sertifisert og Colleen Campbell vil aktivere sham hos noen pasienter. Laurence Solberg, Ronald shorr, Andrew Pierce og Joseph Thornton vil gjøre prosedyren etter å ha blitt trent. Adam Woods er eksperten på tDCS og har undervist i denne prosedyren en stund nå og vil hjelpe oss med prosessen. Den transkranielle likestrømstimulatoren har muligheten til å aktivere eller deaktivere "sham". Alle deltakere vil bli behandlet med sham eller ekte tDCS i 20 minutter per dag, 5 dager per uke, i 1 uke under sykehusinnleggelsen. Personen som utfører den nevrokognitive vurderingen vil være uvitende om deltakeren mottar sham eller tDCS. Elektrodene vil bli plassert over venstre og høyre frontallapp, nær den dorsolaterale prefrontale cortex, (anode til venstre og katode til høyre) ved å bruke International 10-20-systemet som en guide for elektrodeplassering. (Poreisz et al., 2007; Nitsche et al., 2012. tDCS bruker enten to saltvann-gjennomvåt svamp eller elektrode gelbelagte elektroder festet til hodebunnen, noe som forårsaker en svak elektrisk strøm. Maksimal utgang av strømmen er 2 milliampere og hver elektrode har et areal på 25-35 cm^2. For stimulering i den eksperimentelle tilstanden, en strøm på 1,0-2,0 milliampere vil bli brukt, som gradvis økes og reduseres for å oppnå denne målstrømmen over 30 sekunder. Vitals vil bli tatt før og etter tDCS-behandlinger. Både før stimulering og etter stimulering på hver dag, samt daglig en uke etter stimulering, vil forsøkspersonene gjennomgå en vurdering for endring i symptomer ved hjelp av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Siden effekten av stimuleringen kan vare i kort tid, vil testing etter stimulering begynne ca. 5 minutter etter stimuleringen og fullføres innen én time. Testing vil også bli gjort en gang til senere samme ettermiddag for å måle endringen i symptomene.

Den kodede informasjonen og detaljene for behandlingen vil bli lagret på en dataserver med sikre passord. Denne informasjonen vil deretter bli brukt til å teste effekten av transkraniell likestrømstimulering på symptomatisk behandling av delirium. De nevrokognitive testene som inkluderer både Confusion Assessment Method og Memorial Delirium Assessment Scale vil bli brukt til å vurdere den symptomatiske forbedringen. Når denne informasjonen er samlet inn, vil den være en del av forskningsprotokollen for studien. Denne informasjonen vil bli oppbevart i henhold til VA-retningslinjene. Forsøkspersonene vil få resten av behandlingen som vanlig. For eksempel vil eventuelle infeksjoner bli behandlet, elektrolyttavvik vil bli korrigert, krenkende midler som narkotika eller giftstoffer vil bli avbrutt, mangler vil bli korrigert. Hvis det er noen svikt i vitale organer eller hvis det er noen nevrologiske lidelser, vil passende behandlinger bli gitt i henhold til standarder. Pasientene vil da bli utskrevet etter behov.

Prosedyrer for rekruttering og samtykke:

Målgruppe: Innlagte pasienter med en etablert diagnose av delirium ved bruk av 'Forvirringsvurderingsmetoden'.

Delirium er ofte assosiert med økt dødelighet og sykelighet. Det er også assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, økte sykepleiekrav og behov for bruk av fysiske og farmakologiske begrensninger. Pasienter med delirium representerer en sårbar populasjon som vi ikke har mange vellykkede behandlingsalternativer for. Derfor vil enhver vellykket symptomatisk behandling som reduserer alvorlighetsgraden være verdifull.

Pasienter som er innlagt på døgnavdelingen, med diagnose delirium basert på 'Forvirringsvurderingsmetoden', identifiseres av behandlende lege. Når vergeadvokaten eller den lovlig autoriserte representanten er utnevnt av de juridiske myndighetene, vil det innhentes samtykke for deres deltakelse i forskning av legen. Vergeadvokaten eller den juridiske representanten er vanligvis ektefellen, det voksne barnet, en slektning eller en nær venn. De vil få all informasjon om studien, hvem de skal ringe for spørsmål, hvorfor studien gjøres, hva de kan forvente dersom de deltar i studien og hvor lenge studien vil vare. De vil også bli informert om risikoen og fordelene ved denne studien, mulige bivirkninger, informasjonen som vil samles inn og hvem som vil ha tilgang til den. De vil også bli gjort oppmerksomme på muligheten for å trekke seg fra studiet når som helst. Når de trekker tilbake helseopplysningene vil ikke bli samlet inn.

Dersom pasientens/pasientens juridiske representant bestemmer seg for å delta i studien, vil hovedetterforskeren samle inn privat informasjon om pasientens helse, som kalles PHI. (Beskyttet helseinformasjon). Den beskyttede helseinformasjonen vil deretter bli kodet før den legges inn i den passordbeskyttede mappen på serveren. Informasjonen vil bli samlet inn og delt med andre som er involvert i forskningen for å fastslå kvalifisering. Informasjonen er hentet fra journalene vedrørende psykiatriske lidelser, nevrologiske tilstander, hjertetilstander, aktuelle medisiner, studieresultater, alder < 89 i tallverdier, kjønn, utdanningsnivå og detaljer vedrørende eventuelle tester eller prosedyrer som er utført.

Informasjonen vil bli lagret på en dataserver med sikre passord. Denne informasjonen vil deretter bli brukt til å teste effekten av transkraniell likestrømstimulering på symptomatisk behandling av delirium. De nevrokognitive testene som inkluderer både Confusion Assessment Method og Memorial Delirium Assessment Scale vil bli brukt til å vurdere den symptomatiske forbedringen. Når denne informasjonen er samlet inn, vil den være en del av forskningsprotokollen for studien. Personer som vil ha tilgang til denne informasjonen vil være hovedetterforsker og forskningspersonell tilknyttet prosjektet.

Mens det informerte samtykket innhentes, vil det bli forklart til den juridiske autoriserte representanten at de ikke er pålagt å signere samtykket, og avslaget vil ikke påvirke standardbehandlingen på noen måte. Under innleggelsen vil deltakerne og ikke-deltakerne fortsette å få standardbehandling for delirium. Leverandørene vil evaluere årsaken til deliriet ved å: få blodkjemi for å utelukke metabolske forstyrrelser, utelukke infeksjoner (f.eks. urinveier, lunge, sepsis), toksiner-medikamenter-medisiner, mangeltilstander som B1, B2 osv. vitale organer (hjerte, lever, nyre, lunge), nevrologiske lidelser ved bruk av CT eller MR, EEG, lumbalpunksjon hvis indisert. Hvis en behandlingsbar årsak blir identifisert, vil den bli behandlet deretter. I mellomtiden vil pasienten bli vurdert for ernæringsstatus, reorienteringsteknikker vil bli brukt, sensoriske mangler vil bli korrigert hvis tilstede. En av hypotesene for patofysiologien til delirium er endringer i kortikal eksitabilitet; denne forskningsintervensjonen kan modulere kortikal eksitabilitet og spontane avfyringsaktiviteter i den stimulerte regionen ved å forskyve hvilemembranpotensialet som fører til symptomatisk bedring hos en pasient med delirium.

Fordi delirium er en tilstand som forårsaker fluktuasjoner i kognisjon, kan det også forårsake svingende beslutningskapasitet. Psykiaterne vil vurdere for beslutningskapasitet fortløpende i løpet av studiet. Hvis det er noe poeng, gjenvinner subjektet evnen til å samtykke, vi vil gå gjennom samtykkeprosessen på nytt med subjektet. På det tidspunktet hvis forsøkspersonen bestemmer seg for å trekke seg fra studien, vil avgjørelsen bli respektert, og hvis ikke vil studien fortsette som før.

De nevrokognitive vurderingene vil bli gjort før og etter behandlingene dersom de bestemmer seg for å delta.

Statistisk analyse:

Den viktigste avhengige variabelen vil være poengsummen på CAM og MDAS (modellert som en kontinuerlig variabel). Vi vil utføre en blandet modellanalyse som vil sammenligne banen til CAM- og MDAS-poengsum blant eksperimentelle deltakere versus kontrolldeltakere. Fordi dette er en pilot-/utforskende studie, er ingen prøvestørrelsesberegninger inkludert i denne protokollen.