Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para o Tratamento do Delirium

Pacientes hospitalizados com delirium, maiores de 21 anos, serão os sujeitos desta pesquisa. Isso incluirá homens e mulheres no Malcom Randall Veterans Affairs Hospital. A presença de delirium será determinada pelo "Método de Avaliação de Confusão (CAM)", que é uma ferramenta padronizada baseada em evidências que permite aos médicos identificar pacientes que sofrem de delirium. Foi relatado que o CAM e o CAM-ICU têm uma sensibilidade de 94-100% com uma especificidade de 89-95%, juntamente com uma alta confiabilidade entre avaliadores (Wei, Fearing, Eliezer, Sternberg e Inouye, 2008) .

Serão excluídos pacientes com agitação no momento do procedimento, gestantes ou pacientes com histórico de epilepsia ou com evidência de epilepsia no EEG.

Como parte de seus cuidados médicos de rotina, todos os participantes serão avaliados quanto às possíveis causas de delirium, incluindo: distúrbios neurológicos (CT ou MRI, EEG, possível LP); insuficiência de órgãos vitais (cardíaco, hepático, renal, pulmonar), distúrbios metabólicos (p. anormalidades da química do sangue), distúrbios endócrinos (por exemplo, testes de função tireoidiana anormais), infecções (por exemplo, urinária, pulmonar, sepse), toxinas-drogas-medicamentos e estados de deficiência (B1, B12, etc). Essas condições serão tratadas adequadamente por seu provedor principal. Não haverá alteração no restante dos cuidados que o paciente receberá quando for internado.

Como os pacientes com delirium não têm capacidade para consentir, o consentimento será obtido de um representante legalmente autorizado que geralmente é o cônjuge, filho adulto, parente ou amigo próximo. O representante legal ou defensor legal que pode tomar decisões em nome do paciente, será nomeado pelas autoridades legais. Eles podem ser um substituto/agente de cuidados de saúde nomeado pela pessoa em uma Procuração Permanente para Cuidados de Saúde (DPAHC) ou documento similar. O representante legalmente autorizado também pode ser um tutor nomeado pelo tribunal. Caso o paciente/representante legal do paciente decida participar do estudo, o Pesquisador Responsável coletará informações sigilosas sobre a saúde do paciente, denominadas Informações Protegidas de Saúde (PHI). As informações de saúde protegidas serão codificadas e cada indivíduo receberá um número de identificação exclusivo antes de inseri-lo na pasta protegida por senha no servidor. Uma vez determinada a elegibilidade, as informações são obtidas dos registros médicos sobre distúrbios psiquiátricos, condições neurológicas, condições cardíacas, medicamentos atuais, resultados do estudo, idade < 89 em valores numéricos, sexo, nível educacional e detalhes sobre quaisquer testes ou procedimentos realizados.

Uma avaliação neurocognitiva será feita em todos os pacientes identificados como potenciais sujeitos para o estudo. A avaliação será feita por Uma Suryadevara, Colleen Campbell, Ronald Shorr, Kenneth Heilman, Laurence Solberg, Andrew Pierce ou Joseph Thornton. Depois que a avaliação é feita, os sujeitos são divididos em dois grupos, um grupo que recebe a farsa e outro que recebe o tratamento real. Metade dos sujeitos receberá simulação e a outra metade receberá tDCS. A linha Soterix Medical 1x1 de estimuladores tDCS de baixa intensidade que planejamos usar foi projetada para gerar baixos níveis de corrente contínua entre um ânodo e um cátodo colocados no corpo. A corrente entra no corpo pelo eletrodo positivo, o ânodo sai do corpo pelo eletrodo negativo, o cátodo. Os acessórios fornecidos com o aparelho permitem um posicionamento simples e confortável dos eletrodos no corpo. O procedimento será feito por Uma Suryadevara que passou pelo treinamento e é certificada e Colleen Campbell ativará o sham em alguns pacientes. Laurence Solberg, Ronald Shorr, Andrew Pierce e Joseph Thornton farão o procedimento após serem treinados. Adam Woods é o especialista em ETCC e ensina esse procedimento há algum tempo e nos ajudará com o processo. O Estimulador Transcraniano de Corrente Contínua tem a opção de ativar ou desativar o 'simulador'. Todos os participantes serão tratados com tDCS falso ou real por 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 1 semana durante a hospitalização. A pessoa que realiza a avaliação neurocognitiva não saberá se o participante está recebendo simulação ou tDCS. Os eletrodos serão colocados sobre os lobos frontais esquerdo e direito, próximo ao córtex pré-frontal dorsolateral, (ânodo à esquerda e cátodo à direita) usando o sistema International 10-20 como guia para a colocação dos eletrodos. (Poreisz et al., 2007; Nitsche et al, 2012. O tDCS utiliza duas esponjas embebidas em solução salina ou eletrodos revestidos com gel fixados no couro cabeludo, o que causa uma corrente elétrica fraca. A saída máxima da corrente é de 2 miliampères e cada eletrodo tem uma área de 25-35 cm^2. Para estimulação na condição experimental, uma corrente de 1,0-2,0 serão usados ​​miliamperes, que são gradualmente aumentados e diminuídos para atingir essa corrente alvo em 30 segundos. Vitals serão tomados antes e depois dos tratamentos tDCS. Tanto antes da estimulação quanto após a estimulação em cada dia, bem como diariamente uma semana após a estimulação, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação de mudança nos sintomas usando a Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS). Como os efeitos da estimulação podem durar um curto período de tempo após a estimulação, o teste começará aproximadamente 5 minutos após a estimulação e será concluído em uma hora. O teste também será feito mais uma vez no final da tarde para medir a mudança nos sintomas.

As informações codificadas e os detalhes do tratamento serão armazenados em um servidor de computador com senhas seguras. Esta informação será então usada para testar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no tratamento sintomático do delirium. Os testes neurocognitivos que incluem o Confusion Assessment Method e a Memorial Delirium Assessment Scale serão utilizados para avaliar a melhora sintomática. Uma vez coletadas essas informações, elas farão parte do registro de pesquisa para o estudo. Essas informações serão retidas de acordo com as políticas do VA. Os sujeitos receberão o resto do tratamento como de costume. Por exemplo, qualquer infecção será tratada, anormalidades eletrolíticas serão corrigidas, agentes agressores como drogas ou toxinas serão descontinuados, deficiências serão corrigidas. Se houver alguma falha de órgãos vitais ou se houver algum distúrbio neurológico, os tratamentos apropriados serão fornecidos de acordo com os padrões. Os pacientes receberão alta conforme apropriado.

Procedimentos para recrutamento e consentimento:

População-alvo: Pacientes hospitalizados com diagnóstico estabelecido de delirium usando o 'Confusion Assessment Method'.

O delírio é comumente associado ao aumento da mortalidade e morbidade. Também está associada à hospitalização prolongada, aumento das demandas de enfermagem e necessidade de uso de contenções físicas e farmacológicas. Pacientes com delirium representam uma população vulnerável para a qual não temos muitas opções de tratamento bem-sucedidos. Portanto, qualquer tratamento sintomático bem-sucedido que diminua a gravidade será valioso.

Os pacientes internados na unidade de internação, com diagnóstico de delirium baseado no 'Confusion Assessment Method', são identificados pelo médico assistente. Uma vez indicado o tutor legal ou representante legalmente autorizado pelas autoridades legais, será obtido o consentimento do médico para sua participação na pesquisa. O advogado guardião ou representante legalmente autorizado é geralmente o cônjuge, filho adulto, parente ou amigo próximo. Eles receberão todas as informações sobre o estudo, a quem ligar em caso de dúvidas, por que o estudo está sendo realizado, o que esperar se participarem do estudo e quanto tempo durará o estudo. Também serão informados sobre os riscos e benefícios deste estudo, possíveis reações adversas, as informações que serão coletadas e quem terá acesso a elas. Eles também serão informados sobre a opção de desistir do estudo a qualquer momento. Uma vez retirados, as informações de saúde não serão coletadas.

Caso o paciente/representante legal do paciente decida participar do estudo, o Pesquisador Responsável coletará informações sigilosas sobre a saúde do paciente, denominadas PHI. (Informações Protegidas de Saúde). As informações de saúde protegidas serão codificadas antes de serem inseridas na pasta protegida por senha no servidor. As informações serão coletadas e compartilhadas com outras pessoas envolvidas na pesquisa para determinar a elegibilidade. As informações são obtidas dos registros médicos sobre transtornos psiquiátricos, condições neurológicas, condições cardíacas, medicamentos em uso, resultados de estudos, idade < 89 em valores numéricos, sexo, escolaridade e detalhes sobre quaisquer exames ou procedimentos realizados.

As informações serão armazenadas em um servidor de computador com senhas seguras. Esta informação será então usada para testar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no tratamento sintomático do delirium. Os testes neurocognitivos que incluem o Confusion Assessment Method e a Memorial Delirium Assessment Scale serão utilizados para avaliar a melhora sintomática. Uma vez coletadas essas informações, elas farão parte do registro de pesquisa para o estudo. As pessoas que terão acesso a essas informações serão o Pesquisador Principal e a equipe de pesquisa associada ao projeto.

Ao obter o consentimento informado, será explicado ao representante legal autorizado que eles não são obrigados a assinar o consentimento e a recusa não afetará de forma alguma o tratamento padrão. Durante a internação, os participantes e não participantes continuarão recebendo o tratamento padrão para delirium. Os provedores avaliarão a causa do delirium por: obter análises químicas do sangue para descartar distúrbios metabólicos, descartar infecções (por exemplo, urinária, pulmonar, sepse), toxinas-drogas-medicamentos, estados de deficiência como B1, B2 etc., falha de órgãos vitais (cardíaco, hepático, renal, pulmonar), distúrbios neurológicos usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética, EEG, punção lombar, se indicado. Se qualquer causa tratável for identificada, ela será gerenciada de acordo. Enquanto isso, o paciente será avaliado quanto ao estado nutricional, técnicas de reorientação serão usadas, déficits sensoriais serão corrigidos, se presentes. Uma das hipóteses para a fisiopatologia do delirium são as alterações na excitabilidade cortical; esta intervenção de pesquisa pode modular a excitabilidade cortical e as atividades de disparo espontâneo na região estimulada, alterando o potencial de membrana em repouso, levando à melhora sintomática em um paciente com delirium.

Como o Delirium é uma condição que causa flutuação na cognição, também pode causar flutuação na capacidade de tomada de decisão. Os psiquiatras avaliarão a capacidade de tomada de decisão continuamente durante o estudo. Se, a qualquer momento, o sujeito recuperar a capacidade de consentir, repassaremos o processo de consentimento novamente com o sujeito. Nesse ponto, se o sujeito decidir desistir do estudo, a decisão será respeitada e, caso contrário, o estudo continuará como antes.

As avaliações neurocognitivas serão feitas antes e depois dos tratamentos, caso decidam participar.

Análise estatística:

A principal variável dependente será a pontuação no CAM e no MDAS (modelado como uma variável contínua). Faremos uma análise de modelos mistos que comparará a trajetória da pontuação CAM e MDAS entre participantes experimentais versus participantes de controle. Como este é um estudo piloto/exploratório, nenhum cálculo de tamanho de amostra está incluído neste protocolo.