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関節鏡視下唇切除または修復試験 (ALERT) (ALERT)

2017年8月18日 更新者：University of Oxford

Arthroscopic Labral Excision or Repair Trial (ALERT) - 関節鏡視下股関節唇手術の有効性を判断するための無作為対照試験

この研究では、寛骨臼唇裂に対する 2 つの確立された外科的治療法を比較します。 患者は前向きに募集され、実験室修復またはデブリドマンのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、介入後2年間追跡され、6か月で主要な結果評価が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン

研究デザイン これは、2群の無作為化対照並行群優位性研究であり、病院環境で実施されます。 試験に参加する各被験者の無作為化中に、最小化技術を用いて性別と年齢の層別化を行います。

調査対象母集団：

症候性の寛骨臼唇裂と診断された 18 歳から 75 歳までの成人で、MRI 関節造影像で示されたが、OA の X 線写真上の証拠はなかった。

アーム 1 鏡視下寛骨臼関節唇修復。

アーム 2 鏡視下寛骨臼関節唇切除

オックスフォードのNuffield Orthopaedic Centreの外来診療所および手術待機リスト（術前評価診療所）から、腕あたり48人の患者（合計96人の患者）が選択されます。 手術は、センターで使用されている通常の器具を使用して実施されます。

学習手順

募集

すべての患者は、治療の割り当てに関係なく、確立された慣行に従って手術を受けます。 関節鏡検査は、器具を挿入するための標準的な前方および側方ポータルを使用して実行されます。 すべての患者は、関節全体の関節鏡検査を受けます。 その後の手順は、治療の割り当てによって異なります。

  • アーム 1 - 唇側の修復 - 寛骨臼の唇側の断裂を特定し、安定した修復が達成されるまで縫合糸アンカーを使用して再取り付けします。 FAI の証拠が存在する場合、すなわちカムまたはピンサー病変が特定された場合、これは骨軟骨形成術 (カム) または寛骨臼リム後退 (ピンサー) で治療されます。
  • アーム 2 - 唇側切除 - 寛骨臼の唇側断裂が特定され、その限界が定義されます。 関節唇の引き裂かれた部分は、安定したエッジに切除されます。 アーム 1 と同様に、特定された場合は FAI の治療が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
        • 募集
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sion Glyn-Jones

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • MRIでの唇裂傷の証拠を伴う症候性唇裂傷。
  • -OAのX線写真の証拠はありません（Kellgren-Lawrence Grade <2）

除外基準:

  • 以前の同側股関節手術
  • 修復不可能な唇裂傷
  • 大腿骨頸部または寛骨臼の以前の骨折
  • 妊娠中の女性患者
  • -確立された変形性関節症（Kellgren-Lawrence ≥ 2）
  • 股関節形成不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：鏡視下寛骨臼関節唇修復
寛骨臼唇裂は、安定した修復が達成されるまで、縫合糸アンカーを使用して識別され、再取り付けされます。 FAI の証拠が存在する場合、すなわちカムまたはピンサー病変が特定された場合、これは骨軟骨形成術 (カム) または寛骨臼リム後退 (ピンサー) で治療されます。
手順：鏡視下寛骨臼関節唇修復
寛骨臼唇裂は、安定した修復が達成されるまで、縫合糸アンカーを使用して識別され、再取り付けされます。 FAI の証拠が存在する場合、すなわちカムまたはピンサー病変が特定された場合、これは骨軟骨形成術 (カム) または寛骨臼リム後退 (ピンサー) で治療されます。
他の名前：
  • ラブラリペア
  • 唇の再建
アクティブコンパレータ：鏡視下寛骨臼関節唇切除術
寛骨臼の唇裂が識別され、その限界が定義されます。 関節唇の引き裂かれた部分は、安定したエッジに切除されます。 アーム 1 と同様に、特定された場合は FAI の治療が行われます。
手順：鏡視下寛骨臼関節唇切除術
寛骨臼の唇裂が識別され、その限界が定義されます。 関節唇の引き裂かれた部分は、安定したエッジに切除されます。 アーム 1 と同様に、特定された場合は FAI の治療が行われます。
他の名前：
  • 唇側切除
  • 唇側デブリドマン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒップアウトカムスコア
時間枠：介入後 6 か月
ベースラインから介入後 6 か月での股関節アウトカム スコア (日常生活動作サブスケール) の変化。
介入後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節結果スコア (HOS)
時間枠：介入後 12、18、24 か月
術後12、18、および24か月の股関節転帰スコア。
介入後 12、18、24 か月
生理学的MRI
時間枠：介入後 6 か月
T2 緩和時間
介入後 6 か月
X線
時間枠：介入後 6 か月
関節腔幅
介入後 6 か月
X線
時間枠：介入後 6 か月
ケルグレン・ローレンススコア
介入後 6 か月
変形性関節症（OA）のバイオマーカー
時間枠：手術時および介入後 6、12、24 か月。
滑液および血清からの OA のバイオマーカー。
手術時および介入後 6、12、24 か月。
機能の臨床評価
時間枠：介入後 6、12、24 か月。
関節可動域の臨床評価と衝突試験。
介入後 6、12、24 か月。
医療経済学
時間枠：介入後 6、12、18、24 か月
EQ5Dスコアを用いた疾患に伴う経済的負担の評価
介入後 6、12、18、24 か月
生理学的MRI
時間枠：介入後 6 か月
T1 ロー
介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sion Glyn-Jones、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS 184490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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