関節鏡視下唇切除または修復試験 (ALERT) (ALERT)
2017年8月18日 更新者：University of Oxford
Arthroscopic Labral Excision or Repair Trial (ALERT) - 関節鏡視下股関節唇手術の有効性を判断するための無作為対照試験
この研究では、寛骨臼唇裂に対する 2 つの確立された外科的治療法を比較します。
患者は前向きに募集され、実験室修復またはデブリドマンのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、介入後2年間追跡され、6か月で主要な結果評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
研究デザイン これは、2群の無作為化対照並行群優位性研究であり、病院環境で実施されます。 試験に参加する各被験者の無作為化中に、最小化技術を用いて性別と年齢の層別化を行います。
調査対象母集団：
症候性の寛骨臼唇裂と診断された 18 歳から 75 歳までの成人で、MRI 関節造影像で示されたが、OA の X 線写真上の証拠はなかった。
アーム 1 鏡視下寛骨臼関節唇修復。
アーム 2 鏡視下寛骨臼関節唇切除
オックスフォードのNuffield Orthopaedic Centreの外来診療所および手術待機リスト（術前評価診療所）から、腕あたり48人の患者（合計96人の患者）が選択されます。 手術は、センターで使用されている通常の器具を使用して実施されます。
学習手順
募集
すべての患者は、治療の割り当てに関係なく、確立された慣行に従って手術を受けます。 関節鏡検査は、器具を挿入するための標準的な前方および側方ポータルを使用して実行されます。 すべての患者は、関節全体の関節鏡検査を受けます。 その後の手順は、治療の割り当てによって異なります。
- アーム 1 - 唇側の修復 - 寛骨臼の唇側の断裂を特定し、安定した修復が達成されるまで縫合糸アンカーを使用して再取り付けします。 FAI の証拠が存在する場合、すなわちカムまたはピンサー病変が特定された場合、これは骨軟骨形成術 (カム) または寛骨臼リム後退 (ピンサー) で治療されます。
- アーム 2 - 唇側切除 - 寛骨臼の唇側断裂が特定され、その限界が定義されます。 関節唇の引き裂かれた部分は、安定したエッジに切除されます。 アーム 1 と同様に、特定された場合は FAI の治療が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
- 募集
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
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コンタクト：
- Joanna Burchall
- 電話番号：01865737694
- メール：joanna.burchall@ndorms.px.ac.uk
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コンタクト：
- John Broomfield
- 電話番号：01865737694
- メール：john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
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主任研究者：
- Sion Glyn-Jones
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- MRIでの唇裂傷の証拠を伴う症候性唇裂傷。
- -OAのX線写真の証拠はありません（Kellgren-Lawrence Grade <2）
除外基準:
- 以前の同側股関節手術
- 修復不可能な唇裂傷
- 大腿骨頸部または寛骨臼の以前の骨折
- 妊娠中の女性患者
- -確立された変形性関節症（Kellgren-Lawrence ≥ 2）
- 股関節形成不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鏡視下寛骨臼関節唇修復
寛骨臼唇裂は、安定した修復が達成されるまで、縫合糸アンカーを使用して識別され、再取り付けされます。
FAI の証拠が存在する場合、すなわちカムまたはピンサー病変が特定された場合、これは骨軟骨形成術 (カム) または寛骨臼リム後退 (ピンサー) で治療されます。
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寛骨臼唇裂は、安定した修復が達成されるまで、縫合糸アンカーを使用して識別され、再取り付けされます。
FAI の証拠が存在する場合、すなわちカムまたはピンサー病変が特定された場合、これは骨軟骨形成術 (カム) または寛骨臼リム後退 (ピンサー) で治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鏡視下寛骨臼関節唇切除術
寛骨臼の唇裂が識別され、その限界が定義されます。
関節唇の引き裂かれた部分は、安定したエッジに切除されます。
アーム 1 と同様に、特定された場合は FAI の治療が行われます。
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寛骨臼の唇裂が識別され、その限界が定義されます。
関節唇の引き裂かれた部分は、安定したエッジに切除されます。
アーム 1 と同様に、特定された場合は FAI の治療が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒップアウトカムスコア
時間枠：介入後 6 か月
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ベースラインから介入後 6 か月での股関節アウトカム スコア (日常生活動作サブスケール) の変化。
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介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節結果スコア (HOS)
時間枠：介入後 12、18、24 か月
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術後12、18、および24か月の股関節転帰スコア。
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介入後 12、18、24 か月
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生理学的MRI
時間枠：介入後 6 か月
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T2 緩和時間
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介入後 6 か月
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X線
時間枠：介入後 6 か月
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関節腔幅
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介入後 6 か月
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X線
時間枠：介入後 6 か月
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ケルグレン・ローレンススコア
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介入後 6 か月
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変形性関節症（OA）のバイオマーカー
時間枠：手術時および介入後 6、12、24 か月。
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滑液および血清からの OA のバイオマーカー。
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手術時および介入後 6、12、24 か月。
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機能の臨床評価
時間枠：介入後 6、12、24 か月。
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関節可動域の臨床評価と衝突試験。
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介入後 6、12、24 か月。
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医療経済学
時間枠：介入後 6、12、18、24 か月
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EQ5Dスコアを用いた疾患に伴う経済的負担の評価
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介入後 6、12、18、24 か月
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生理学的MRI
時間枠：介入後 6 か月
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T1 ロー
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介入後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sion Glyn-Jones、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS 184490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。