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관절경 관절순 절제 또는 수리 시도(ALERT) (ALERT)

2017년 8월 18일 업데이트: University of Oxford

관절경 관절순 절제 또는 수리 시험(ALERT) - 관절경 고관절 관절순 수술의 효과를 결정하기 위한 무작위 통제 시험

이 연구는 비구순 파열에 대해 확립된 두 가지 외과적 치료법을 비교합니다. 환자는 전향적으로 모집되고 관절순 수리 또는 괴사 조직 제거에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 개입 후 6개월에 1차 결과 평가와 함께 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계

연구 설계 이것은 2군 무작위 통제 병렬 그룹 우월성 연구이며 병원 환경에서 실시됩니다. 계층화는 시험에 참가하는 각 피험자에 대해 무작위화하는 동안 최소화 기술을 통해 성별과 연령에 대해 수행됩니다.

연구 인구:

18세에서 75세 사이의 성인이 MRI 관절 조영술에서 입증되었지만 OA의 방사선학적 증거가 없는 증상성 비구순 파열로 진단되었습니다.

팔 1 관절경 비구순 수리.

팔 2 관절경 비구 순 절제술

팔 당 48명의 환자(총 96명의 환자)는 옥스퍼드의 너필드 정형외과 센터의 외래 환자 클리닉 및 수술 대기자 명단(수술 전 평가 클리닉)에서 선택됩니다. 수술은 센터에서 사용하는 일상적인 장비를 사용하여 수행됩니다.

연구 절차

신병 모집

모든 환자는 치료 할당에 관계없이 확립된 관행에 따라 수술을 받게 됩니다. 관절경은 기구 삽입을 위한 표준 전방 및 측면 포털을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 전체 관절에 대한 관절경 평가를 받게 됩니다. 후속 절차는 치료 할당에 따라 달라집니다.

  • 팔 1 - 관절순 수리 - 비구 관절순 파열을 식별하고 안정적인 수리가 이루어질 때까지 봉합 앵커를 사용하여 다시 부착합니다. FAI의 증거가 있는 경우 즉 캠 또는 집게 병변이 확인되면 골연골 성형술(캠) 또는 비구 가장자리 후퇴(집게)로 치료합니다.
  • 팔 2 - 음순 절제술 - 비구순 파열이 확인되고 그 한계가 정의됩니다. labrum의 찢어진 부분은 안정적인 가장자리로 절제됩니다. 아암 1과 마찬가지로 확인된 경우 FAI의 치료가 있을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
96

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • MRI에서 관절순 파열의 증거가 있는 징후성 관절순 파열.
  • OA의 방사선학적 증거 없음(Kellgren-Lawrence 등급 < 2)

제외 기준:

  • 이전 동측 고관절 수술
  • 돌이킬 수 없는 관절순 파열
  • 대퇴 경부 또는 비구의 이전 골절
  • 임신한 여성 환자
  • 확립된 골관절염(Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • 고관절 이형성증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 관절경 비구순 수리
비구순 파열을 식별하고 안정적인 복구가 이루어질 때까지 봉합 앵커를 사용하여 다시 부착합니다. FAI의 증거가 있는 경우 즉 캠 또는 집게 병변이 확인되면 골연골 성형술(캠) 또는 비구 가장자리 후퇴(집게)로 치료합니다.
절차: 관절경 비구순 수리
비구순 파열을 식별하고 안정적인 복구가 이루어질 때까지 봉합 앵커를 사용하여 다시 부착합니다. FAI의 증거가 있는 경우 즉 캠 또는 집게 병변이 확인되면 골연골 성형술(캠) 또는 비구 가장자리 후퇴(집게)로 치료합니다.
다른 이름들:
  • 음순 수리
  • 음순 재건
활성 비교기: 관절경 비구순 절제술
Acetabular labral tear가 식별되고 그 한계가 정의됩니다. labrum의 찢어진 부분은 안정적인 가장자리로 절제됩니다. 아암 1과 마찬가지로 확인된 경우 FAI의 치료가 있을 것입니다.
절차: 관절경 비구순 절제술
Acetabular labral tear가 식별되고 그 한계가 정의됩니다. labrum의 찢어진 부분은 안정적인 가장자리로 절제됩니다. 아암 1과 마찬가지로 확인된 경우 FAI의 치료가 있을 것입니다.
다른 이름들:
  • 음순 절제술
  • Labral Debridement

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
엉덩이 결과 점수
기간: 개입 후 6개월
기준선에서 개입 후 6개월에 고관절 결과 점수(일상 생활 하위 척도의 활동)의 변화.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 결과 점수(HOS)
기간: 개입 후 12, 18, 24개월
수술 후 12, 18 및 24개월에 고관절 결과 점수.
개입 후 12, 18, 24개월
생리학적 MRI
기간: 개입 후 6개월
T2 이완 시간
개입 후 6개월
엑스레이
기간: 개입 후 6개월
관절 공간 폭
개입 후 6개월
엑스레이
기간: 개입 후 6개월
켈그렌-로렌스 점수
개입 후 6개월
골관절염(OA)의 바이오마커
기간: 수술 시 및 개입 후 6, 12 및 24개월.
활액 및 혈청으로부터의 OA의 바이오마커.
수술 시 및 개입 후 6, 12 및 24개월.
기능의 임상 평가
기간: 개입 후 6, 12, 24개월.
운동 범위 및 충돌 테스트의 임상 평가.
개입 후 6, 12, 24개월.
보건 경제학
기간: 개입 후 6, 12, 18 및 24개월
EQ5D 점수를 이용한 질병과 관련된 경제적 부담 평가
개입 후 6, 12, 18 및 24개월
생리학적 MRI
기간: 개입 후 6개월
T1 로
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Oxford

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRAS 184490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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