Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den artroskopiske laboratorieeksisjons- eller reparasjonsforsøket (ALERT) (ALERT)

18. august 2017 oppdatert av: University of Oxford

Den artroskopiske laboratorieeksisjons- eller reparasjonsforsøket (ALERT) - En randomisert kontrollert prøvelse for å bestemme effektiviteten av artroskopisk hoftelabralkirurgi

Denne studien sammenligner to etablerte kirurgiske behandlinger for acetabulære labrale tårer. Pasienter vil bli prospektivt rekruttert og randomisert til enten labral reparasjon eller debridering. Alle pasienter vil bli fulgt i 2 år etter intervensjon med en primær utfallsvurdering ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN

Studiedesign Dette vil være en to-arms randomisert kontrollert parallellgruppeoverlegenhetsstudie og vil finne sted i sykehus. Stratifisering vil bli utført for kjønn og alder ved hjelp av en minimeringsteknikk under randomisering for hvert forsøksperson som deltar i forsøket.

Studiepopulasjon:

Voksne mellom 18 og 75 år diagnostisert med symptomatiske acetabulære labrale tårer ble vist på MR-artrogram, men uten radiografisk bevis for OA, dvs.: Kellgren & Lawrence grad mindre enn 2 tilfeldig valgt fra Nuffield Orthopedic Center poliklinikker.

Arm 1 Artroskopisk acetabulær labral reparasjon.

Arm 2 Artroskopisk acetabulær labral reseksjon

48 pasienter per arm (totalt 96 pasienter) vil bli valgt fra poliklinikker og den operative ventelisten (preoperative vurderingsklinikker) ved Nuffield Orthopedic Centre, Oxford. Operasjonene vil bli utført ved bruk av rutinemessig instrumentering som er i bruk ved senteret.

STUDIEPROSEDYRER

Rekruttering

Alle pasienter skal opereres i henhold til etablert praksis uavhengig av behandlingstildeling. Artroskopi vil bli utført ved bruk av standard fremre og laterale portaler for innsetting av instrumenter. Alle pasienter vil gjennomgå artroskopisk evaluering av hele leddet. Påfølgende prosedyrer vil variere i henhold til behandlingstildeling:

  • Arm 1 - Labral reparasjon - acetabulær labral rift vil bli identifisert og festet på nytt ved hjelp av suturankre inntil en stabil reparasjon er oppnådd. Hvis tegn på FAI er tilstede, dvs.: en kam- eller tanglesjon blir identifisert, vil dette bli behandlet med osteochondroplasty (cam) eller acetabulær rimresesjon (tang).
  • Arm 2 - Labral reseksjon - den acetabulære labrale riften vil bli identifisert og dens grenser definert. Den revne delen av labrum vil bli reseksjonert til en stabil kant. Som med arm 1 vil det være behandling av FAI hvis identifisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
        • Rekruttering
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sion Glyn-Jones

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år.
  • Symptomatisk labral rift med tegn på labral rift på MR.
  • Ingen radiografisk bevis på OA (Kellgren-Lawrence Grade < 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral hofteoperasjon
  • Uopprettelig labral rift
  • Tidligere brudd på lårhals eller acetabulum
  • Kvinne pasient som er gravid
  • Etablert slitasjegikt (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Hofteleddsdysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Artroskopisk acetabulær labral reparasjon
Acetabulær labral rift vil bli identifisert og festet på nytt ved hjelp av suturankre inntil en stabil reparasjon er oppnådd. Hvis tegn på FAI er tilstede, dvs.: en kam- eller tanglesjon blir identifisert, vil dette bli behandlet med osteochondroplasty (cam) eller acetabulær rimresesjon (tang).
Fremgangsmåte: Artroskopisk acetabulær labral reparasjon
Acetabulær labral rift vil bli identifisert og festet på nytt ved hjelp av suturankre inntil en stabil reparasjon er oppnådd. Hvis tegn på FAI er tilstede, dvs.: en kam- eller tanglesjon blir identifisert, vil dette bli behandlet med osteochondroplasty (cam) eller acetabulær rimresesjon (tang).
Andre navn:
  • Labral reparasjon
  • Labral rekonstruksjon
Aktiv komparator: Artroskopisk acetabulær labral reseksjon
Den acetabulære labrale riften vil bli identifisert og dens grenser definert. Den revne delen av labrum vil bli reseksjonert til en stabil kant. Som med arm 1 vil det være behandling av FAI hvis identifisert.
Fremgangsmåte: Artroskopisk acetabulær labral reseksjon
Den acetabulære labrale riften vil bli identifisert og dens grenser definert. Den revne delen av labrum vil bli reseksjonert til en stabil kant. Som med arm 1 vil det være behandling av FAI hvis identifisert.
Andre navn:
  • Labral reseksjon
  • Labral debridement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hip utfallspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Endring i hofteutfallspoeng (Activities of Daily Living Subscale) 6 måneder etter intervensjon fra baseline.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hip Outcome Scores (HOS)
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Hofteutfallspoeng 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Fysiologisk MR
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
T2 avslapningstid
6 måneder etter intervensjon
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Fellesromsbredde
6 måneder etter intervensjon
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Kellgren-Lawrence score
6 måneder etter intervensjon
Biomarkører for osteoarthritt (OA)
Tidsramme: Ved operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Biomarkører for OA fra leddvæske og serum.
Ved operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Klinisk vurdering av funksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Klinisk vurdering av bevegelsesutslag og impingement-tester.
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Helseøkonomi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Vurdering av økonomisk byrde forbundet med sykdom ved bruk av EQ5D-score
6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Fysiologisk MR
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
T1 Rho
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRAS 184490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetabulær labrum rive

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger