Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška artroskopické labrální excize nebo opravy (ALERT) (ALERT)

18. srpna 2017 aktualizováno: University of Oxford

Zkouška artroskopické labrální excize nebo opravy (ALERT) – Randomizovaná kontrolovaná studie k určení účinnosti artroskopické labrální chirurgie kyčle

Tato studie porovnává dvě zavedené chirurgické léčby acetabulárních labrálních trhlin. Pacienti budou prospektivně náborováni a randomizováni buď k opravě labra nebo debridementu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 2 let po intervenci s primárním hodnocením výsledku po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN

Návrh studie Půjde o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii nadřazenosti paralelních skupin a bude probíhat v nemocničním prostředí. Stratifikace bude provedena pro pohlaví a věk pomocí minimalizační techniky během randomizace u každého subjektu vstupujícího do studie.

Studijní populace:

Dospělí ve věku 18 až 75 let s diagnózou symptomatických labrálních trhlin acetabula prokázaných na MRI artrogramu, ale bez radiografického průkazu OA, tj.: Kellgren & Lawrence stupeň méně než 2 náhodně vybraní z ambulancí Nuffield Orthopedic Center.

Rameno 1 Artroskopická oprava acetabulárního labra.

Rameno 2 Artroskopická acetabulární labrální resekce

48 pacientů na rameno (celkem 96 pacientů) bude vybráno z ambulancí a čekací listiny (kliniky předoperačního hodnocení) v Nuffield Orthopedic Centre v Oxfordu. Operace budou prováděny za použití běžného přístrojového vybavení používaného v centru.

STUDIJNÍ POSTUPY

Nábor

Všichni pacienti podstoupí operaci v souladu se zavedenou praxí bez ohledu na přidělení léčby. Artroskopie bude provedena pomocí standardních předních a laterálních portálů pro zavedení nástrojů. Všichni pacienti podstoupí artroskopické vyšetření celého kloubu. Následující postupy se budou lišit podle přidělení léčby:

  • Rameno 1 – Oprava labra – acetabulární labrální trhlina bude identifikována a znovu připojena pomocí suturačních kotev, dokud nebude dosaženo stabilní opravy. Pokud je přítomen důkaz FAI, tj.: je identifikována vačka nebo klešťová léze, pak bude léčena osteochondroplastikou (vačka) nebo recesí acetabulárního okraje (kleště).
  • Rameno 2 - Resekce labra - bude identifikována trhlina acetabula a definovány její limity. Odtržená část labra bude resekována na stabilní okraj. Stejně jako u ramene 1 bude léčba FAI, pokud bude identifikována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
  • Symptomatická trhlina labra s důkazem trhliny labra na MRI.
  • Žádný rentgenový důkaz OA (Kellgren-Lawrence stupeň < 2)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální operace kyčle
  • Nenapravitelná labrální trhlina
  • Předchozí zlomenina krčku femuru nebo acetabula
  • Pacientka, která je těhotná
  • Prokázaná osteoartróza (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Dysplazie kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Artroskopická oprava acetabulárního labra
Acetabulární labrální trhlina bude identifikována a znovu připojena pomocí suturačních kotev, dokud nebude dosaženo stabilní opravy. Pokud je přítomen důkaz FAI, tj.: je identifikována vačka nebo klešťová léze, pak bude léčena osteochondroplastikou (vačka) nebo recesí acetabulárního okraje (kleště).
Postup: Artroskopická oprava acetabulárního labra
Acetabulární labrální trhlina bude identifikována a znovu připojena pomocí suturačních kotev, dokud nebude dosaženo stabilní opravy. Pokud je přítomen důkaz FAI, tj.: je identifikována vačka nebo klešťová léze, pak bude léčena osteochondroplastikou (vačka) nebo recesí acetabulárního okraje (kleště).
Ostatní jména:
  • Labral Repair
  • Labrální rekonstrukce
Aktivní komparátor: Artroskopická acetabulární labrální resekce
Bude identifikována trhlina acetabula a definovány její hranice. Odtržená část labra bude resekována na stabilní okraj. Stejně jako u ramene 1 bude léčba FAI, pokud bude identifikována.
Postup: Artroskopická acetabulární labrální resekce
Bude identifikována trhlina acetabula a definovány její hranice. Odtržená část labra bude resekována na stabilní okraj. Stejně jako u ramene 1 bude léčba FAI, pokud bude identifikována.
Ostatní jména:
  • Labrální resekce
  • Labrální debridement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip Outcome Score
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Změna ve výsledném skóre kyčle (subškála aktivit každodenního života) 6 měsíců po intervenci oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip Outcome Scores (HOS)
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Skóre výsledku kyčle ve 12, 18 a 24 měsících po operaci.
12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Fyziologická MRI
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Relaxační čas T2
6 měsíců po intervenci
X Ray
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Šířka spáry
6 měsíců po intervenci
X Ray
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Skóre Kellgren-Lawrence
6 měsíců po intervenci
Biomarkery osteoartritidy (OA)
Časové okno: Při operaci a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Biomarkery OA ze synoviální tekutiny a séra.
Při operaci a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení funkce
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Klinické hodnocení rozsahu pohybu a nárazové testy.
6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Ekonomika zdraví
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Hodnocení ekonomické zátěže spojené s onemocněním pomocí skóre EQ5D
6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Fyziologická MRI
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
T1 Rho
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS 184490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza acetabulárního labra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení