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L'escissione labrale artroscopica o la prova di riparazione (ALERT) (ALERT)

18 agosto 2017 aggiornato da: University of Oxford

La prova di escissione o riparazione del labbro artroscopico (ALERT) - Una prova controllata randomizzata per determinare l'efficacia della chirurgia artroscopica del labbro dell'anca

Questo studio confronta due trattamenti chirurgici consolidati per le lacrime del labbro acetabolare. I pazienti saranno reclutati in modo prospettico e randomizzati alla riparazione del labbro o al debridement. Tutti i pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento con una valutazione dell'esito primario a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Disegno dello studio Questo sarà uno studio di superiorità a gruppi paralleli controllato randomizzato a due bracci e si svolgerà in un ambiente ospedaliero. La stratificazione sarà eseguita per sesso ed età mediante una tecnica di minimizzazione durante la randomizzazione per ogni soggetto che entra nello studio.

Popolazione studiata:

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di lesioni labiali acetabolari sintomatiche dimostrate all'artrogramma MRI ma senza evidenza radiografica di OA, ad esempio: grado Kellgren & Lawrence inferiore a 2 selezionati a caso dalle cliniche ambulatoriali del Nuffield Orthopaedic Center.

Braccio 1 Riparazione artroscopica del labbro acetabolare.

Braccio 2 Resezione artroscopica del labbro acetabolare

48 pazienti per braccio (totale 96 pazienti) saranno selezionati dalle cliniche ambulatoriali e dalla lista d'attesa operativa (cliniche di valutazione preoperatoria) presso il Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Gli interventi chirurgici saranno condotti utilizzando la strumentazione di routine in uso presso il centro.

PROCEDURE DI STUDIO

Reclutamento

Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in conformità con la pratica consolidata indipendentemente dalla loro assegnazione del trattamento. L'artroscopia verrà eseguita utilizzando i portali anteriori e laterali standard per l'inserimento degli strumenti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione artroscopica dell'intera articolazione. Le procedure successive varieranno in base all'allocazione del trattamento:

  • Braccio 1 - Riparazione del labbro - la lesione del labbro acetabolare verrà identificata e riattaccata utilizzando ancore di sutura fino al raggiungimento di una riparazione stabile. Se è presente evidenza di FAI, ad esempio: viene identificata una lesione cam o pincer, questa verrà trattata con osteocondroplastica (cam) o recessione del bordo acetabolare (pincer).
  • Braccio 2 - Resezione labiale - verrà identificata la lacerazione del labbro acetabolare e definiti i suoi limiti. La parte lacerata del labbro verrà resecata fino a un bordo stabile. Come per il braccio 1 ci sarà il trattamento del FAI se identificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
        • Reclutamento
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sion Glyn-Jones

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Lesione labiale sintomatica con evidenza di lesione labiale alla risonanza magnetica.
  • Nessuna evidenza radiografica di OA (Kellgren-Lawrence Grade < 2)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale
  • Strappo labiale irreparabile
  • Precedente frattura del collo del femore o dell'acetabolo
  • Paziente di sesso femminile che è incinta
  • Artrosi accertata (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Displasia dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riparazione artroscopica del labbro acetabolare
Lo strappo del labbro acetabolare verrà identificato e riattaccato utilizzando ancore di sutura fino al raggiungimento di una riparazione stabile. Se è presente evidenza di FAI, ad esempio: viene identificata una lesione cam o pincer, questa verrà trattata con osteocondroplastica (cam) o recessione del bordo acetabolare (pincer).
Procedura: Riparazione artroscopica del labbro acetabolare
Lo strappo del labbro acetabolare verrà identificato e riattaccato utilizzando ancore di sutura fino al raggiungimento di una riparazione stabile. Se è presente evidenza di FAI, ad esempio: viene identificata una lesione cam o pincer, questa verrà trattata con osteocondroplastica (cam) o recessione del bordo acetabolare (pincer).
Altri nomi:
  • Riparazione labrale
  • Ricostruzione labrale
Comparatore attivo: Resezione artroscopica del labbro acetabolare
Verrà identificata la lacerazione del labbro acetabolare e definiti i suoi limiti. La parte lacerata del labbro verrà resecata fino a un bordo stabile. Come per il braccio 1 ci sarà il trattamento del FAI se identificato.
Procedura: Resezione artroscopica del labbro acetabolare
Verrà identificata la lacerazione del labbro acetabolare e definiti i suoi limiti. La parte lacerata del labbro verrà resecata fino a un bordo stabile. Come per il braccio 1 ci sarà il trattamento del FAI se identificato.
Altri nomi:
  • Resezione labrale
  • Debridement labrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio dei risultati dell'anca (sottoscala delle attività della vita quotidiana) a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei risultati dell'anca (HOS)
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'esito dell'anca a 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Risonanza magnetica fisiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tempo di rilassamento T2
6 mesi dopo l'intervento
Raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Larghezza dello spazio articolare
6 mesi dopo l'intervento
Raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio Kellgren-Lawrence
6 mesi dopo l'intervento
Biomarcatori di osteoartrite (OA)
Lasso di tempo: All'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Biomarcatori di OA da liquido sinoviale e siero.
All'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica della funzione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione clinica del range di movimento e test di conflitto.
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'onere economico associato alla malattia utilizzando il punteggio EQ5D
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Risonanza magnetica fisiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
T1 Rho
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS 184490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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