Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De arthroscopische labrale excisie of herstelproef (ALERT) (ALERT)

18 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Oxford

De arthroscopische labrale excisie- of reparatieproef (ALERT) - een gerandomiseerde gecontroleerde proef om de effectiviteit van arthroscopische heuplabrale chirurgie te bepalen

Deze studie vergelijkt twee gevestigde chirurgische behandelingen voor acetabulaire labrumscheuren. Patiënten zullen prospectief worden aangeworven en gerandomiseerd voor labrumherstel of debridement. Alle patiënten worden gedurende 2 jaar na de interventie gevolgd met een beoordeling van de primaire uitkomst na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP

Onderzoeksopzet Dit zal een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle groepen zijn en zal plaatsvinden in een ziekenhuisomgeving. Stratificatie zal worden uitgevoerd voor geslacht en leeftijd door middel van een minimalisatietechniek tijdens de randomisatie voor elke proefpersoon die deelneemt aan het onderzoek.

Studiepopulatie:

Volwassenen tussen 18 en 75 jaar met de diagnose symptomatische acetabulaire labrumscheuren aangetoond op MRI-artrogram maar zonder radiografisch bewijs van OA, dwz: Kellgren & Lawrence graad minder dan 2 willekeurig geselecteerd uit de poliklinieken van het Nuffield Orthopaedic Center.

Arm 1 Arthroscopische acetabulaire labrale reparatie.

Arm 2 Artroscopische acetabulaire labrale resectie

48 patiënten per arm (in totaal 96 patiënten) zullen worden geselecteerd uit poliklinieken en de operatieve wachtlijst (pre-operatieve beoordelingsklinieken) in het Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. De operaties worden uitgevoerd met behulp van routine-instrumenten die in het centrum worden gebruikt.

STUDIEPROCEDURES

Werving

Alle patiënten zullen een operatie ondergaan in overeenstemming met de gevestigde praktijk, ongeacht hun behandelingstoewijzing. Artroscopie zal worden uitgevoerd met behulp van standaard anterieure en laterale portalen voor het inbrengen van instrumenten. Alle patiënten ondergaan een artroscopische evaluatie van het gehele gewricht. Daaropvolgende procedures zullen variëren afhankelijk van de behandelingstoewijzing:

  • Arm 1 - Labrumreparatie - acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en opnieuw worden vastgemaakt met behulp van hechtingsankers totdat een stabiel herstel is bereikt. Als er aanwijzingen zijn voor FAI, dwz: er wordt een nok- of tanglaesie geïdentificeerd, dan zal dit worden behandeld met osteochondroplastiek (nok) of acetabulaire randrecessie (tang).
  • Arm 2 - Labrale resectie - de acetabulaire labrale scheur wordt geïdentificeerd en de grenzen worden bepaald. Het gescheurde deel van het labrum wordt weggesneden tot een stabiele rand. Net als bij arm 1 zal er behandeling van FAI zijn indien geïdentificeerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 75 jaar.
  • Symptomatische labrumscheur met tekenen van labrumscheur op MRI.
  • Geen radiografisch bewijs van OA (Kellgren-Lawrence Graad < 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige ipsilaterale heupoperatie
  • Onherstelbare labrumscheur
  • Eerdere fractuur van femurhals of acetabulum
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is
  • Vastgestelde artrose (Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  • Heupdysplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arthroscopische acetabulaire labrale reparatie
Acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en opnieuw worden bevestigd met behulp van hechtankers totdat een stabiel herstel is bereikt. Als er aanwijzingen zijn voor FAI, dwz: er wordt een nok- of tanglaesie geïdentificeerd, dan zal dit worden behandeld met osteochondroplastiek (nok) of acetabulaire randrecessie (tang).
Procedure: Arthroscopische acetabulaire labrale reparatie
Acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en opnieuw worden bevestigd met behulp van hechtankers totdat een stabiel herstel is bereikt. Als er aanwijzingen zijn voor FAI, dwz: er wordt een nok- of tanglaesie geïdentificeerd, dan zal dit worden behandeld met osteochondroplastiek (nok) of acetabulaire randrecessie (tang).
Andere namen:
  • Labrale reparatie
  • Labrale reconstructie
Actieve vergelijker: Artroscopische acetabulaire labrale resectie
De acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en de grenzen ervan worden gedefinieerd. Het gescheurde deel van het labrum wordt weggesneden tot een stabiele rand. Net als bij arm 1 zal er behandeling van FAI zijn indien geïdentificeerd.
Procedure: Artroscopische acetabulaire labrale resectie
De acetabulaire labrumscheur zal worden geïdentificeerd en de grenzen ervan worden gedefinieerd. Het gescheurde deel van het labrum wordt weggesneden tot een stabiele rand. Net als bij arm 1 zal er behandeling van FAI zijn indien geïdentificeerd.
Andere namen:
  • Labrale resectie
  • Labraal debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Verandering in Hip Outcome Score (Activities of Daily Living Subscale) 6 maanden na de interventie vanaf baseline.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupuitkomstscores (HOS)
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Hip Outcome Score op 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
12, 18 en 24 maanden na de interventie
Fysiologische MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
T2 ontspanningstijd
6 maanden na interventie
X-ray
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Gewrichtsruimte breedte
6 maanden na interventie
X-ray
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Kellgren-Lawrence-score
6 maanden na interventie
Biomarkers van osteoartritis (OA)
Tijdsspanne: Bij de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de interventie.
Biomarkers van artrose uit gewrichtsvloeistof en serum.
Bij de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de interventie.
Klinische beoordeling van functie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de interventie.
Klinische beoordeling van bewegingsbereik- en impingementtests.
6, 12 en 24 maanden na de interventie.
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Beoordeling van de economische last in verband met ziekte met behulp van de EQ5D-score
6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Fysiologische MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
T1 Rho
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Arthritis Research UK
The Royal College of Surgeons of England

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sion Glyn-Jones, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRAS 184490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetabulaire Labrum-scheur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen