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脳転移を有する非小細胞肺がん患者の脳脊髄液、血液および腫瘍組織における遺伝子変異状態の研究

2017年8月21日 更新者：Li-kun Chen、Sun Yat-sen University

脳脊髄液、血液、腫瘍組織間の遺伝子変異状態の一貫性と脳転移のある非小細胞肺がん患者における有効性との相関に関する前向き観察研究

原発性肺がんは中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、患者の 57% が進行した段階で診断されています。 現在、進行肺がんは精密な治療の時代に入っています。 したがって、腫瘍の遺伝子変異の状態を判断し、標的に薬を処方することが非常に重要です。 リキッドバイオプシーは、腫瘍組織の入手が難しい場合に適した代替手段です。 リキッドバイオプシー技術とは、血液、尿、唾液、脳脊髄液など、関連する病気の情報を検出するためのサンプル源として人間の体液を使用することを指します。 これは非侵襲的で高速かつシンプルであり、サンプルサイズが不十分であるという問題を回避し、疾患を継続的に監視するための繰り返しサンプリングをサポートできます。

肺がんの罹患率の増加と診断・治療技術の発達により、患者の生存期間は延長され、肺がんの脳転移の発生率や診断率は年々増加しています。 肺がんの脳転移は、最も一般的なタイプの脳転移性腫瘍です。 発生率は約40～50％で予後は不良で、自然生存期間の中央値は約1～2か月です。 頭蓋内腫瘍の生検は非現実的であり、末梢血中の DNA レベルは非常に低いため、脳腫瘍と密接に接触する脳脊髄液がサンプルとして利用できる可能性があります。 いくつかの研究は、脳脊髄液の遺伝子検査が実現可能であることを示しています。 したがって、この研究は、最新の第2世代シーケンス技術によって異なる時点で脳脊髄液、血液および組織を検査し、脳脊髄液、血液および組織の遺伝子変異状態を動的にモニタリングし、脳脊髄液生検の役割を探ることを目的としています。脳転移を伴う非小細胞肺がんの診断と治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は組織学的にNSCLCであることが確認され、MRIによって新たな脳転移が確認された。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳未満の男女
  2. 推定生存期間は12週間を超える
  3. ECOG スコアが 2 未満です
  4. 組織学的診断は非小細胞肺癌であり、肺癌関連遺伝子検出に十分な組織標本がある
  5. 脳転移は脳MRIで確認され、脳転移の第一選択治療は化学療法または標的療法と考えられていた
  6. RECIST 1.1 の基準に基づいて評価可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります (スパイラル CT および MRI での最大直径が少なくとも 10 mm)。
  7. 患者は禁忌なく腰椎穿刺に耐えられる
  8. 患者は研究要件とフォローアップ手順に従うことができます
  9. 患者は、実質的な検査手順を開始する前にインフォームド・コンセントに署名する必要があります（インフォームド・コンセントには独立した倫理委員会の承認が必要です）。

除外基準:

  1. 脳転移が治療された
  2. 頭蓋内症状が明らかであり、第一選択治療として放射線療法/手術が検討された
  3. 組織学的標本は肺がん関連遺伝子を検出するには十分ではない
  4. 患者は他の種類の悪性腫瘍に苦しんでいた
  5. 腰椎穿刺の禁忌がある患者
  6. 患者は、活動性感染症、制御されていない高血圧、糖尿病、不安定狭心症およびうっ血性心不全、治療開始前（1年）の心筋梗塞、薬物療法を必要とする重度の不整脈、凝固機能異常、肝臓または肝臓などの制御されていない全身疾患を患っている。腎臓または代謝疾患
  7. 妊娠中および授乳中の妊婦
  8. 患者は追跡調査を受けることに消極的だった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月後のベースライン遺伝子変異状態からの変化
時間枠：2ヶ月
ベースライン時と最初のセッション後の脳脊髄液、血液、腫瘍組織の遺伝子変異状態を比較します。
2ヶ月
6か月時点でのセカンドライン遺伝子変異状態からの変化
時間枠：6ヵ月
最初のセッション後と腫瘍進行時の脳脊髄液、血液、腫瘍組織の遺伝子変異状態を比較する
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
無増悪生存期間
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
OS
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 60 か月まで評価
全生存
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 60 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Likun Chen, PhD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A2017-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の人が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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