Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stavu genové mutace v mozkomíšním moku, krvi a nádorové tkáni pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku

21. srpna 2017 aktualizováno: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Prospektivní a observační studie konzistence stavu genové mutace mezi mozkomíšním mokem, krví a nádorovou tkání a korelací s účinností u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku

Primární rakovina plic je jednou z nejčastějších malignit v Číně, přičemž 57 procent pacientů je diagnostikováno v pokročilém stádiu. V současné době vstoupila pokročilá rakovina plic do éry precizní léčby. Je tedy velmi důležité určit stav genové mutace nádoru a předepsat léky na cíle. Tekutá biopsie je vhodnou alternativou, když je obtížné získat nádorové tkáně. Technika tekuté biopsie se týká použití lidské tělesné tekutiny jako zdroje vzorku k detekci informací o souvisejících onemocněních, včetně krve, moči, slin a mozkomíšního moku. Je neinvazivní, rychlá a jednoduchá a může se vyhnout problému s nedostatečnou velikostí vzorku a podporou opakovaného odběru vzorků pro průběžné sledování onemocnění.

Se vzrůstajícím výskytem rakoviny plic a rozvojem diagnostických a léčebných technologií se doba přežití pacientů prodlužuje a incidence a diagnostika mozkových metastáz rakoviny plic se rok od roku zvyšuje. Mozkové metastázy rakoviny plic jsou nejčastějším typem mozkových metastáz. Incidence je asi 40–50 % a prognóza je špatná – přirozená střední doba přežití je asi 1–2 měsíce. Vzhledem k nepraktické intrakraniální nádorové biopsii a velmi nízké hladině DNA v periferní krvi se mozkomíšní mok, který je v těsném kontaktu s mozkovými nádory, stává potenciálními dostupnými vzorky. Několik studií ukázalo, že genetické testování mozkomíšního moku je proveditelné. Tato studie si proto klade za cíl testovat mozkomíšní mok, krev a tkáň pomocí nejnovější sekvenační technologie druhé generace v různých časových bodech, dynamicky sledovat stav genové mutace mozkomíšního moku, krve a tkáně, prozkoumat roli biopsie mozkomíšního moku v diagnostice a léčbě nemalobuněčného karcinomu plic s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů byl histologicky potvrzen NSCLC a pomocí MRI byly identifikovány nové mozkové metastázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let a mladší 75 let
  2. Odhadovaná doba přežití je delší než 12 týdnů
  3. Skóre ECOG je menší než 2
  4. Histologická diagnóza je nemalobuněčný karcinom plic a existuje dostatek tkáňových vzorků pro detekci genů souvisejících s rakovinou plic
  5. Mozková metastáza je potvrzena MRI mozku a léčba první linie mozkových metastáz byla zvažována jako chemoterapie nebo cílová terapie
  6. Musí existovat alespoň jedna hodnotitelná léze na základě kritérií RECIST 1.1 (maximální průměr alespoň 10 mm na spirálním CT a MRI)
  7. Pacienti jsou snesitelní pro lumbální punkci bez kontraindikace
  8. Pacienti jsou schopni splnit požadavky výzkumu a následné postupy
  9. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli testu věcné správnosti (informovaný souhlas podléhá schválení nezávislé etické komise)

Kritéria vyloučení:

  1. Byly léčeny mozkové metastázy
  2. Intrakraniální symptomy byly zřejmé a v první linii léčby byla zvažována radioterapie/operace
  3. Histologické vzorky nestačí k detekci genů souvisejících s rakovinou plic
  4. Pacienti trpěli jinými typy malignit
  5. Pacienti mají jakékoli kontraindikace lumbální punkce
  6. Pacienti mají jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, cukrovky, nestabilní anginy pectoris a městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu (1 rok) před zahájením léčby, těžké arytmie, která vyžaduje medikamentózní léčbu, poruchy koagulační funkce, jater nebo ledvin nebo metabolické onemocnění
  7. Těhotné a kojící těhotné ženy
  8. Pacienti nebyli ochotni být sledováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu genové mutace po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
porovnat stav genové mutace mozkomíšního moku, krve a nádorové tkáně na začátku a po prvním sezení
2 měsíce
Změna stavu genové mutace druhé linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
porovnat stav genové mutace mozkomíšního moku, krve a nádorové tkáně po prvním sezení a v době progrese nádoru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců.
přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců.
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců
celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou ostatním k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení