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非小细胞肺癌脑转移患者脑脊液、血液及肿瘤组织基因突变状态研究

2017年8月21日 更新者：Li-kun Chen、Sun Yat-sen University

非小细胞肺癌脑转移患者脑脊液、血液和肿瘤组织基因突变状态一致性及其与疗效相关性的前瞻性观察性研究

原发性肺癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，57%的患者确诊时已为晚期。 目前，晚期肺癌已进入精准治疗时代。 因此，确定肿瘤的基因突变状态并针对靶点进行药物治疗非常重要。 当难以获得肿瘤组织时，液体活检是一种合适的替代方法。 液体活检技术是指以人体体液为样本源，检测相关疾病的信息，包括血液、尿液、唾液和脑脊液等。 无创、快速、简单，可避免样本量不足的问题，支持重复采样持续监测疾病。

随着肺癌发病率的增加和诊疗技术的发展，患者的生存期得到延长，肺癌脑转移的发病率和确诊率逐年上升。 肺癌脑转移是最常见的脑转移瘤类型。 发病率约为40-50%，预后较差——自然中位生存期约为1-2个月。 由于颅内肿瘤活检不切实际，外周血DNA含量极低，与脑肿瘤密切接触的脑脊液成为潜在的可用样本。 多项研究表明，脑脊液基因检测是可行的。 因此，本研究旨在通过最新的二代测序技术在不同时间点对脑脊液、血液和组织进行检测，动态监测脑脊液、血液和组织的基因突变状态，探讨脑脊液活检的作用非小细胞肺癌脑转移的诊治。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者经组织学证实为非小细胞肺癌，并通过 MRI 确定为新的脑转移。

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，18周岁以上75周岁以下
  2. 估计生存期大于12周
  3. ECOG评分小于2
  4. 组织学诊断为非小细胞肺癌，有足够的组织标本进行肺癌相关基因检测
  5. 脑转移通过脑MRI确诊，脑转移的一线治疗考虑化疗或靶向治疗
  6. 必须至少有一个基于RECIST 1.1标准的可评估病灶（螺旋CT和MRI上的最大直径至少为10mm）
  7. 患者可耐受腰椎穿刺，无禁忌证
  8. 患者能够遵守研究要求和随访程序
  9. 患者必须在任何实质性测试程序开始之前签署知情同意书（知情同意书须经独立伦理委员会批准）

排除标准：

  1. 脑转移得到治疗
  2. 颅内症状明显，一线治疗考虑放疗/手术
  3. 组织学标本不足以检测肺癌相关基因
  4. 患者患有其他类型的恶性肿瘤
  5. 患者有腰椎穿刺禁忌症
  6. 患者有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、糖尿病、不稳定型心绞痛和充血性心力衰竭、治疗开始前心肌梗塞（1 年）、需要药物治疗的严重心律失常、凝血功能异常、肝或肾脏或代谢疾病
  7. 孕妇及哺乳期孕妇
  8. 患者不愿意接受随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时基线基因突变状态的变化
大体时间：2个月
比较基线和第一次治疗后脑脊液、血液和肿瘤组织的基因突变状态
2个月
6 个月时从二线基因突变状态的变化
大体时间：6个月
比较第一次治疗后和肿瘤进展时脑脊液、血液和肿瘤组织的基因突变状态
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月。
无进展生存期
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月。
操作系统
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
总生存期
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sun Yat-sen University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Likun Chen, PhD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • A2017-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据对其他人不可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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