脳転移を有する非小細胞肺がん患者の脳脊髄液、血液および腫瘍組織における遺伝子変異状態の研究
2017年8月21日 更新者：Li-kun Chen、Sun Yat-sen University
脳脊髄液、血液、腫瘍組織間の遺伝子変異状態の一貫性と脳転移のある非小細胞肺がん患者における有効性との相関に関する前向き観察研究
原発性肺がんは中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、患者の 57% が進行した段階で診断されています。 現在、進行肺がんは精密な治療の時代に入っています。 したがって、腫瘍の遺伝子変異の状態を判断し、標的に薬を処方することが非常に重要です。 リキッドバイオプシーは、腫瘍組織の入手が難しい場合に適した代替手段です。 リキッドバイオプシー技術とは、血液、尿、唾液、脳脊髄液など、関連する病気の情報を検出するためのサンプル源として人間の体液を使用することを指します。 これは非侵襲的で高速かつシンプルであり、サンプルサイズが不十分であるという問題を回避し、疾患を継続的に監視するための繰り返しサンプリングをサポートできます。
肺がんの罹患率の増加と診断・治療技術の発達により、患者の生存期間は延長され、肺がんの脳転移の発生率や診断率は年々増加しています。 肺がんの脳転移は、最も一般的なタイプの脳転移性腫瘍です。 発生率は約40～50％で予後は不良で、自然生存期間の中央値は約1～2か月です。 頭蓋内腫瘍の生検は非現実的であり、末梢血中の DNA レベルは非常に低いため、脳腫瘍と密接に接触する脳脊髄液がサンプルとして利用できる可能性があります。 いくつかの研究は、脳脊髄液の遺伝子検査が実現可能であることを示しています。 したがって、この研究は、最新の第2世代シーケンス技術によって異なる時点で脳脊髄液、血液および組織を検査し、脳脊髄液、血液および組織の遺伝子変異状態を動的にモニタリングし、脳脊髄液生検の役割を探ることを目的としています。脳転移を伴う非小細胞肺がんの診断と治療。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Delan Li, master
- 電話番号：18676188892
- メール：lidl@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Likun Chen, PhD
- 電話番号：13798019964
- メール：chenlk@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は組織学的にNSCLCであることが確認され、MRIによって新たな脳転移が確認された。
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の男女
- 推定生存期間は12週間を超える
- ECOG スコアが 2 未満です
- 組織学的診断は非小細胞肺癌であり、肺癌関連遺伝子検出に十分な組織標本がある
- 脳転移は脳MRIで確認され、脳転移の第一選択治療は化学療法または標的療法と考えられていた
- RECIST 1.1 の基準に基づいて評価可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります (スパイラル CT および MRI での最大直径が少なくとも 10 mm)。
- 患者は禁忌なく腰椎穿刺に耐えられる
- 患者は研究要件とフォローアップ手順に従うことができます
- 患者は、実質的な検査手順を開始する前にインフォームド・コンセントに署名する必要があります（インフォームド・コンセントには独立した倫理委員会の承認が必要です）。
除外基準:
- 脳転移が治療された
- 頭蓋内症状が明らかであり、第一選択治療として放射線療法/手術が検討された
- 組織学的標本は肺がん関連遺伝子を検出するには十分ではない
- 患者は他の種類の悪性腫瘍に苦しんでいた
- 腰椎穿刺の禁忌がある患者
- 患者は、活動性感染症、制御されていない高血圧、糖尿病、不安定狭心症およびうっ血性心不全、治療開始前（1年）の心筋梗塞、薬物療法を必要とする重度の不整脈、凝固機能異常、肝臓または肝臓などの制御されていない全身疾患を患っている。腎臓または代謝疾患
- 妊娠中および授乳中の妊婦
- 患者は追跡調査を受けることに消極的だった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2か月後のベースライン遺伝子変異状態からの変化
時間枠：2ヶ月
|
ベースライン時と最初のセッション後の脳脊髄液、血液、腫瘍組織の遺伝子変異状態を比較します。
|
2ヶ月
|
|
6か月時点でのセカンドライン遺伝子変異状態からの変化
時間枠：6ヵ月
|
最初のセッション後と腫瘍進行時の脳脊髄液、血液、腫瘍組織の遺伝子変異状態を比較する
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
|
無増悪生存期間
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
|
|
OS
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 60 か月まで評価
|
全生存
|
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 60 か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Likun Chen, PhD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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