Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu mutacji genów w płynie mózgowo-rdzeniowym, krwi i tkance nowotworowej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Prospektywne i obserwacyjne badanie spójności statusu mutacji genów między płynem mózgowo-rdzeniowym, krwią i tkanką nowotworową oraz korelacji ze skutecznością u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu

Pierwotny rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, a 57 procent pacjentów jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium. Obecnie zaawansowany rak płuca wkroczył w erę leczenia precyzyjnego. Dlatego bardzo ważne jest określenie statusu mutacji genu guza i przepisanie leków w miejscach docelowych. Płynna biopsja jest odpowiednią alternatywą, gdy trudno jest uzyskać tkanki nowotworowe. Technika płynnej biopsji odnosi się do wykorzystania płynu ustrojowego człowieka jako źródła próbki do wykrywania informacji o powiązanych chorobach, w tym krwi, moczu, śliny i płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest nieinwazyjny, szybki i prosty, pozwala uniknąć problemu niewystarczającej wielkości próbki i umożliwia wielokrotne pobieranie próbek w celu ciągłego monitorowania choroby.

Wraz ze wzrostem zachorowalności na raka płuca oraz rozwojem technologii diagnostyki i leczenia wydłużył się okres przeżycia pacjentów, a z roku na rok wzrasta zachorowalność i wskaźnik rozpoznania przerzutów raka płuca do mózgu. Przerzuty raka płuc do mózgu są najczęstszym rodzajem przerzutów do mózgu. Częstość występowania wynosi około 40-50%, a rokowanie jest złe – naturalna mediana czasu przeżycia wynosi około 1-2 miesięcy. Ze względu na niepraktyczną biopsję guza wewnątrzczaszkowego i bardzo niski poziom DNA we krwi obwodowej, potencjalnie dostępnymi próbkami staje się płyn mózgowo-rdzeniowy, który ma bliski kontakt z guzami mózgu. Kilka badań wykazało, że badanie genetyczne płynu mózgowo-rdzeniowego jest wykonalne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i tkanek za pomocą najnowszej technologii sekwencjonowania drugiej generacji w różnych punktach czasowych, dynamiczne monitorowanie statusu mutacji genów płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i tkanek, zbadanie roli biopsji płynu mózgowo-rdzeniowego w diagnostyce i leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów potwierdzono histologicznie za pomocą NSCLC i zidentyfikowano nowe przerzuty do mózgu za pomocą MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat
  2. Szacowany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 tygodni
  3. Wynik ECOG jest mniejszy niż 2
  4. Diagnoza histologiczna to niedrobnokomórkowy rak płuca i istnieje wystarczająca ilość próbek tkanek do wykrywania genów związanych z rakiem płuca
  5. Przerzuty do mózgu zostały potwierdzone przez MRI mózgu, a leczenie pierwszego rzutu przerzutów do mózgu uznano za chemioterapię lub terapię celowaną
  6. Musi istnieć co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana w oparciu o kryteria RECIST 1.1 (maksymalna średnica co najmniej 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym)
  7. Nakłucie lędźwiowe można tolerować bez przeciwwskazań
  8. Pacjenci są w stanie spełnić wymagania badawcze i procedury kontrolne
  9. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badań bezpośrednich (świadoma zgoda podlega zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną)

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczono przerzuty do mózgu
  2. Objawy wewnątrzczaszkowe były oczywiste, aw leczeniu pierwszego rzutu rozważano radioterapię/operację
  3. Próbki histologiczne nie wystarczą do wykrycia genów związanych z rakiem płuc
  4. Pacjenci cierpieli na inne rodzaje nowotworów złośliwych
  5. Pacjenci mają przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego
  6. U pacjentów występuje jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna i zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (1 rok) przed rozpoczęciem leczenia, ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, nieprawidłowa czynność krzepnięcia, zaburzenia czynności wątroby lub choroba nerek lub choroba metaboliczna
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  8. Pacjenci nie chcieli być obserwowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu mutacji genu w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
porównać stan mutacji genów płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i tkanki nowotworowej na początku badania i po pierwszej sesji
2 miesiące
Zmiana statusu mutacji genu drugiej linii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównać stan mutacji genów płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i tkanki guza po pierwszej sesji i w czasie progresji guza
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na maksymalnie 60 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na maksymalnie 60 miesięcy.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 60 miesięcy
ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A2017-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie są dostępne dla innych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na sekwencjonowanie nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami