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Eine Studie zum Genmutationsstatus in Liquor, Blut und Tumorgewebe von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen

21. August 2017 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Eine prospektive und beobachtende Studie zur Konsistenz des Genmutationsstatus zwischen Liquor, Blut und Tumorgewebe und der Korrelation mit der Wirksamkeit bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen

Primärer Lungenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China. 57 Prozent der Patienten werden im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Derzeit ist fortgeschrittener Lungenkrebs in die Ära der präzisen Behandlung eingetreten. Daher ist es sehr wichtig, den Genmutationsstatus des Tumors zu bestimmen und Medikamente an den Zielorten zu verschreiben. Die Flüssigbiopsie ist eine geeignete Alternative, wenn Tumorgewebe schwer zu gewinnen ist. Bei der Flüssigbiopsie-Technik handelt es sich um die Verwendung menschlicher Körperflüssigkeit als Probenquelle zur Erkennung von Informationen über verwandte Krankheiten, einschließlich Blut, Urin, Speichel und Liquor. Es ist nicht-invasiv, schnell und einfach und kann das Problem einer unzureichenden Probengröße vermeiden und wiederholte Probenentnahmen zur kontinuierlichen Überwachung von Krankheiten unterstützen.

Mit der zunehmenden Inzidenz von Lungenkrebs und der Entwicklung von Diagnose- und Behandlungstechnologien hat sich die Überlebenszeit der Patienten verlängert, und die Inzidenz und Diagnoserate von Hirnmetastasen bei Lungenkrebs ist von Jahr zu Jahr gestiegen. Die Hirnmetastasierung von Lungenkrebs ist die häufigste Art von Hirnmetastasentumor. Die Inzidenzrate beträgt etwa 40–50 % und die Prognose ist schlecht – die natürliche mittlere Überlebenszeit beträgt etwa 1–2 Monate. Aufgrund der unpraktischen intrakraniellen Tumorbiopsie und des sehr geringen DNA-Spiegels im peripheren Blut wird die Liquor cerebrospinalis, die in engem Kontakt mit Hirntumoren steht, zu potenziell verfügbaren Proben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine genetische Untersuchung der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit möglich ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Zerebrospinalflüssigkeit, das Blut und das Gewebe mit der neuesten Sequenzierungstechnologie der zweiten Generation zu verschiedenen Zeitpunkten zu testen, um den Genmutationsstatus von Zerebrospinalflüssigkeit, Blut und Gewebe dynamisch zu überwachen und die Rolle der Zerebrospinalflüssigkeitsbiopsie zu untersuchen bei der Diagnose und Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde histologisch NSCLC bestätigt und mittels MRT wurden neue Hirnmetastasen festgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, über 18 und unter 75 Jahre alt
  2. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen
  3. Der ECOG-Score liegt unter 2
  4. Bei der histologischen Diagnose handelt es sich um nichtkleinzelligen Lungenkrebs, und es liegen genügend Gewebeproben für den Nachweis von Genen im Zusammenhang mit Lungenkrebs vor
  5. Die Hirnmetastasierung wird durch eine Hirn-MRT bestätigt und die Erstbehandlung der Hirnmetastasierung wurde als Chemotherapie oder Zieltherapie in Betracht gezogen
  6. Es muss mindestens eine auswertbare Läsion basierend auf den Kriterien von RECIST 1.1 vorhanden sein (maximaler Durchmesser mindestens 10 mm im Spiral-CT und MRT).
  7. Die Patienten vertragen eine Lumbalpunktion ohne Kontraindikation
  8. Die Patienten sind in der Lage, die Forschungsanforderungen und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  9. Patienten müssen die Einverständniserklärung vor Beginn eines substanziellen Testverfahrens unterzeichnen (die Einverständniserklärung unterliegt der Genehmigung durch die unabhängige Ethikkommission).

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen wurden behandelt
  2. Intrakranielle Symptome waren offensichtlich und als Erstbehandlung wurde eine Strahlentherapie/Operation in Betracht gezogen
  3. Histologische Proben reichen nicht aus, um mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehende Gene zu erkennen
  4. Die Patienten litten an anderen Arten von bösartigen Erkrankungen
  5. Bei den Patienten bestehen Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion
  6. Die Patienten leiden an einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, instabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (1 Jahr) vor Beginn der Behandlung, schwerer Arrhythmie, die eine medikamentöse Therapie erfordert, Anomalie der Gerinnungsfunktion, Leber oder Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  7. Schwangere und stillende Schwangere
  8. Die Patienten waren nicht bereit, weiterverfolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Genmutation nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie den Genmutationsstatus von Liquor, Blut und Tumorgewebe zu Studienbeginn und nach der ersten Sitzung
2 Monate
Änderung vom Zweitlinien-Genmutationsstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den Genmutationsstatus von Liquor, Blut und Tumorgewebe nach der ersten Sitzung und zum Zeitpunkt der Tumorprogression
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2017-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer sind für andere nicht zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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