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非小細胞肺癌に対する放射線療法後の PD-L1 発現を調査するトランスレーショナルスタディ (PD-RAD)

2023年3月30日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust

非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する放射線療法後の PD-L1 発現を調査するトランスレーショナルスタディ

非小細胞肺癌 (NSCLC)、パフォーマンスステータス (PS) 0-2、同時化学放射線療法 (CTRT) に適していない参加者は、標準的な放射線療法 (根治的または緩和的) で治療されます。 アーカイブ腫瘍生検は、ベースラインのプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 発現について分析されます。 アーカイブ生検が適切でない場合、一部の参加者は放射線療法の前に生検を受けます。 参加者は、放射線療法の第 2 週の間に、照射部位の追加の必須の生検を受ける必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き多施設共同非無作為化トランスレーショナル研究の目的は、緩和的または根治的放射線療法で治療された NSCLC 患者の PD-L1 評価のためのペア生検の実現可能性を証明することです。 これは非 CTIMP 研究です。

すべての参加者は、少なくとも1回の必須の生検（放射線療法中[照射部位]）を行い、アーカイブ生検が適合基準を満たさない場合、治療前の生検を行う可能性があります。

参加者は、最大 2 つの追加のオプションの生検を行います (放射線療法中 [鎖骨上窩節などの RT フィールド内]、[RT フィールド外、例: 鎖骨上窩節] スキンメット]）。

血液サンプルは、免疫モニタリングのために指定された時点で研究のために採取されます（探索的エンドポイント）。

調査は次のように 2 段階で実施されます。

ステージ 1:

評価可能な最初の 15 人の参加者が登録された後、試験運営委員会 (TSC) によって中間分析が行われます。 TSC は、治験管理グループ (TMG) に対して募集を継続すべきかどうかについて勧告を行います。

ステージ 2:

さらに 15 人の評価可能な参加者が研究に採用され、合計 30 人の評価可能な参加者が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ホスピタルクリニック

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたNSCLC
  • PD-L1 解析に適した診断/治療前の生検*
  • 肺MDTで手術不能と判断された腫瘍
  • コア生検が可能な腫瘍
  • 18歳以上、年齢上限なし
  • パフォーマンスステータス (PS) - ECOG 0-2
  • -放射線療法（緩和的または根治的）または連続化学放射線療法に適していると考えられる参加者

  • 参加登録の前に、GCP および国の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

    • 治療前の生検は、計画された放射線照射野内の総腫瘍体積からのものでなければならず、以下も必要です。

      • 12 時間以上 24 時間以下ホルマリン固定されている
      • H&E染色により腫瘍組織と形態が確認されている
      • PD-L1 の状態を判断するのに十分な腫瘍細胞 (>100) を含む

除外基準:

  • 標準同時CTRTに適した参加者
  • -治療する腫瘍医の意見で生検の繰り返しに不適当とみなされた参加者
  • -EGFR変異またはALK再編成があることが知られている参加者
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染の併発または病歴（既知の場合）
  • -放射線療法の前に複数の化学療法を受けた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非小細胞肺がん
-標準的な放射線療法（根治的または緩和的）で治療されている、同時CTRTに適していないNSCLCの参加者。 すべての参加者は、放射線療法コース後の生検を受ける必要があり、血液サンプルが採取されます。
手順：生検および血液サンプル

アーカイブ腫瘍生検は、ベースラインPD-L1発現について分析されます。 アーカイブ生検が適切でない場合、一部の参加者は放射線療法の前に生検を受けます。

参加者は、2 週間目に照射部位の追加の必須生検を受ける必要があります。 患者は、生検を受ける前に、計画された治療を少なくとも1週間完了している必要があります。

参加者は、生検前（ベースラインおよび2週目）および放射線療法の終了時に50mlの血液を寄付することへの同意も求められます。 ＃2放射線療法の前と治療中毎週10mlの血液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
評価可能な 30 人の参加者のうち 21 人で PD-L1 評価のためのペア生検を達成
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
放射線治療開始から最長6.5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PD-L1検査のための放射線治療前および治療中の生検の適合性
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
放射線治療開始から最長6.5週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
治療中のPD-L1発現量の変化
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
放射線治療開始から最長6.5週間
照射部位と比較した「放射線治療野外」部位におけるPD-L1発現レベルの違い
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
放射線治療開始から最長6.5週間
原発腫瘍および末梢血単核細胞の免疫モニタリング
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
放射線治療開始から最長6.5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Christie NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Timothy Illidge、The Christie NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CFTSp095, 14_DOG07_183

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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