非小細胞肺癌に対する放射線療法後の PD-L1 発現を調査するトランスレーショナルスタディ (PD-RAD)
非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する放射線療法後の PD-L1 発現を調査するトランスレーショナルスタディ
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同非無作為化トランスレーショナル研究の目的は、緩和的または根治的放射線療法で治療された NSCLC 患者の PD-L1 評価のためのペア生検の実現可能性を証明することです。 これは非 CTIMP 研究です。
すべての参加者は、少なくとも1回の必須の生検（放射線療法中[照射部位]）を行い、アーカイブ生検が適合基準を満たさない場合、治療前の生検を行う可能性があります。
参加者は、最大 2 つの追加のオプションの生検を行います (放射線療法中 [鎖骨上窩節などの RT フィールド内]、[RT フィールド外、例: 鎖骨上窩節] スキンメット]）。
血液サンプルは、免疫モニタリングのために指定された時点で研究のために採取されます（探索的エンドポイント）。
調査は次のように 2 段階で実施されます。
ステージ 1:
評価可能な最初の 15 人の参加者が登録された後、試験運営委員会 (TSC) によって中間分析が行われます。 TSC は、治験管理グループ (TMG) に対して募集を継続すべきかどうかについて勧告を行います。
ステージ 2:
さらに 15 人の評価可能な参加者が研究に採用され、合計 30 人の評価可能な参加者が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James's Univerisity Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたNSCLC
- PD-L1 解析に適した診断/治療前の生検*
- 肺MDTで手術不能と判断された腫瘍
- コア生検が可能な腫瘍
- 18歳以上、年齢上限なし
- パフォーマンスステータス (PS) - ECOG 0-2
- -放射線療法（緩和的または根治的）または連続化学放射線療法に適していると考えられる参加者
参加登録の前に、GCP および国の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
治療前の生検は、計画された放射線照射野内の総腫瘍体積からのものでなければならず、以下も必要です。
- 12 時間以上 24 時間以下ホルマリン固定されている
- H&E染色により腫瘍組織と形態が確認されている
- PD-L1 の状態を判断するのに十分な腫瘍細胞 (>100) を含む
除外基準:
- 標準同時CTRTに適した参加者
- -治療する腫瘍医の意見で生検の繰り返しに不適当とみなされた参加者
- -EGFR変異またはALK再編成があることが知られている参加者
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染の併発または病歴（既知の場合）
- -放射線療法の前に複数の化学療法を受けた参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非小細胞肺がん
-標準的な放射線療法（根治的または緩和的）で治療されている、同時CTRTに適していないNSCLCの参加者。
すべての参加者は、放射線療法コース後の生検を受ける必要があり、血液サンプルが採取されます。
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アーカイブ腫瘍生検は、ベースラインPD-L1発現について分析されます。 アーカイブ生検が適切でない場合、一部の参加者は放射線療法の前に生検を受けます。 参加者は、2 週間目に照射部位の追加の必須生検を受ける必要があります。 患者は、生検を受ける前に、計画された治療を少なくとも1週間完了している必要があります。 参加者は、生検前（ベースラインおよび2週目）および放射線療法の終了時に50mlの血液を寄付することへの同意も求められます。 ＃2放射線療法の前と治療中毎週10mlの血液。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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評価可能な 30 人の参加者のうち 21 人で PD-L1 評価のためのペア生検を達成
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
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放射線治療開始から最長6.5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PD-L1検査のための放射線治療前および治療中の生検の適合性
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
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放射線治療開始から最長6.5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療中のPD-L1発現量の変化
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
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放射線治療開始から最長6.5週間
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照射部位と比較した「放射線治療野外」部位におけるPD-L1発現レベルの違い
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
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放射線治療開始から最長6.5週間
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原発腫瘍および末梢血単核細胞の免疫モニタリング
時間枠：放射線治療開始から最長6.5週間
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放射線治療開始から最長6.5週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Timothy Illidge、The Christie NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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