Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační studie zkoumající expresi PD-L1 po radioterapii nemalobuněčného karcinomu plic (PD-RAD)

30. března 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Translační studie zkoumající expresi PD-L1 po radioterapii nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), výkonnostním stavem (PS) 0-2, kteří nejsou vhodní pro souběžnou chemo-radioterapii (CTRT), budou léčeni standardní radioterapií (radikální nebo paliativní). Archivní biopsie nádoru budou analyzovány na výchozí expresi ligandu programované smrti 1 (PD-L1). Někteří účastníci budou mít před radioterapií biopsii, pokud archivní biopsie není vhodná. Účastníci budou muset během druhého týdne radioterapie podstoupit další povinnou biopsii ozařovaného místa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této prospektivní, multicentrické, nerandomizované translační studie je poskytnout důkaz o proveditelnosti dosažení párových biopsií pro hodnocení PD-L1 u pacientů s NSCLC léčených paliativní nebo radikální radioterapií. Toto není studie CTIMP.

Všichni účastníci budou mít minimálně 1 povinnou biopsii (během radioterapie [ozařované místo]) a potenciál podstoupit biopsii před léčbou, pokud archivní biopsie nesplňuje kritéria vhodnosti.

Účastníci budou mít maximálně 2 další volitelné biopsie (během radioterapie [v rámci RT pole, např. supraklavicular fossa node], [mimo RT pole např. kůže se setkala]).

Vzorky krve budou také odebírány ve studii ve specifikovaných časových bodech pro imunitní monitorování (průzkumné koncové body).

Studie bude probíhat ve dvou fázích takto:

Fáze 1:

Po zápisu prvních 15 hodnotitelných účastníků proběhne předběžná analýza provedená Trial Steering Committee (TSC). TSC vydá doporučení, zda by měl nábor pokračovat do skupiny Trial Management Group (TMG).

Fáze 2:

Do studie bude přijato dalších 15 hodnotitelných účastníků, aby bylo dosaženo celkového počtu 30 hodnotitelných účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC
  • Diagnostická biopsie/biopsie před léčbou vhodná pro analýzu PD-L1*
  • Nádor posouzen jako inoperabilní plicní MDT
  • Nádor, který je dostupný pro základní biopsii
  • Věk 18 a více let, horní věková hranice není stanovena
  • Stav výkonu (PS) - ECOG 0-2
  • Účastník je považován za vhodného pro radioterapii (paliativní nebo radikální) nebo sekvenční chemoradioterapii

  • Před registrací účastníka musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a národními předpisy

    • Biopsie před léčbou musí být z celkového objemu nádoru v rámci plánovaného radiačního pole a musí také:

      • byly fixovány formalínem po dobu >12h a ≤24h
      • mají nádorovou tkáň a morfologii potvrzenou barvením H&E
      • obsahovat dostatek nádorových buněk (>100) pro stanovení stavu PD-L1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník vhodný pro standardní souběžné CTRT
  • Účastník se podle názoru ošetřujícího onkologa považuje za nevhodný pro opakované biopsie
  • Účastník, o kterém je známo, že má mutaci EGFR nebo přeuspořádání ALK
  • Interkurentní nebo anamnéza infekce virem hepatitidy B, C nebo viru lidské imunodeficience, pokud je známa
  • Účastníci, kteří před radioterapií podstoupili více než 1 řadu chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nemalobuněčný karcinom plic
Účastníci s NSCLC, kteří nejsou vhodní pro souběžnou CTRT, jsou léčeni standardní radioterapií (radikální nebo paliativní). Všichni účastníci budou muset podstoupit biopsii po radioterapeutickém kurzu a budou jim odebrány vzorky krve.
Postup: Biopsie a vzorky krve

Archivní biopsie nádoru budou analyzovány na výchozí expresi PD-L1. Někteří účastníci budou mít před radioterapií biopsii, pokud archivní biopsie není vhodná.

Účastníci budou muset během druhého týdne podstoupit další povinnou biopsii ozařovaného místa. Pacienti musí před provedením biopsie absolvovat alespoň 1 týden plánované léčby.

Účastníci budou také požádáni o souhlas s darováním 50 ml krve před biopsií (na začátku a v týdnu 2) a na konci radioterapie; stejně jako 10 ml krve před radioterapií č. 2 a týdně po celou dobu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dosažení párových biopsií pro hodnocení PD-L1 u 21 z 30 hodnotitelných účastníků
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vhodnost biopsie před a během radioterapie pro testování PD-L1
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně exprese PD-L1 během léčby
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Rozdíl v hladině exprese PD-L1 v místech „mimo radioterapeutické pole“ ve srovnání s ozářenými místy
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Imunitní monitorování primárního nádoru a mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie
Až 6,5 týdne od zahájení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení