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Eine translationale Studie zur Untersuchung der PD-L1-Expression nach Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PD-RAD)

30. März 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Eine translationale Studie zur Untersuchung der PD-L1-Expression nach Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Leistungsstatus (PS) 0-2, die nicht für eine gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie (CTRT) geeignet sind, werden mit Standard-Strahlentherapie (radikal oder palliativ) behandelt. Archivierte Tumorbiopsien werden auf Basislinienexpression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) analysiert. Bei einigen Teilnehmern wird vor der Strahlentherapie eine Biopsie durchgeführt, wenn die Archivbiopsie nicht geeignet ist. Die Teilnehmer müssen sich während der zweiten Woche der Strahlentherapie einer zusätzlichen obligatorischen Biopsie der bestrahlten Stelle unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, nicht-randomisierten translationalen Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis für gepaarte Biopsien zur PD-L1-Beurteilung bei Patienten mit NSCLC zu erbringen, die mit palliativer oder radikaler Strahlentherapie behandelt werden. Dies ist eine Nicht-CTIMP-Studie.

Alle Teilnehmer haben mindestens 1 obligatorische Biopsie (während der Strahlentherapie [bestrahlte Stelle]) und die Möglichkeit einer Biopsie vor der Behandlung, wenn die Archivbiopsie die Eignungskriterien nicht erfüllt.

Die Teilnehmer erhalten bis zu maximal 2 zusätzliche optionale Biopsien (während der Strahlentherapie [innerhalb des RT-Felds, z. B. Knoten der Supraklavikulargrube], [außerhalb des RT-Felds, z. Haut erfüllt]).

Blutproben werden auch während der Studie zu bestimmten Zeitpunkten für die Immunüberwachung entnommen (explorative Endpunkte).

Die Studie wird in zwei Phasen wie folgt durchgeführt:

Bühne 1:

Nach der Einschreibung der ersten 15 auswertbaren Teilnehmer findet eine Zwischenanalyse durch das Trial Steering Committee (TSC) statt. Das TSC wird eine Empfehlung darüber abgeben, ob die Rekrutierung an die Trial Management Group (TMG) fortgesetzt werden sollte.

Stufe 2:

Weitere 15 auswertbare Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert, um insgesamt 30 auswertbare Teilnehmer zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhaus Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes NSCLC
  • Diagnostische/Vorbehandlungsbiopsie geeignet für PD-L1-Analyse*
  • Tumor wurde von einem Lungen-MDT als inoperabel beurteilt
  • Tumor, der einer Stanzbiopsie zugänglich ist
  • Ab 18 Jahren, keine Altersobergrenze
  • Leistungsstatus (PS) - ECOG 0-2
  • Der Teilnehmer gilt als geeignet für eine Strahlentherapie (palliativ oder radikal) oder eine sequentielle Chemo-Radiotherapie

  • Vor der Teilnehmerregistrierung muss gemäß GCP und nationalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

    • Die Biopsie vor der Behandlung muss aus dem Bruttotumorvolumen innerhalb des geplanten Bestrahlungsfelds erfolgen und muss außerdem:

      • wurden für >12h und ≤24h formalinfixiert
      • Tumorgewebe und -morphologie durch H&E-Färbung bestätigt haben
      • ausreichend Tumorzellen (> 100) enthalten, um den PD-L1-Status zu bestimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer geeignet für Standard-Concurrent-CTRT
  • Der Teilnehmer wurde nach Ansicht des behandelnden Onkologen für ungeeignet für Wiederholungsbiopsien erachtet
  • Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er eine EGFR-Mutation oder eine ALK-Umlagerung hat
  • Interkurrente oder Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, falls bekannt
  • Teilnehmer, die vor der Strahlentherapie mehr als 1 Chemotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Teilnehmer mit NSCLC, die für eine gleichzeitige CTRT nicht geeignet sind und mit Standardstrahlentherapie (radikal oder palliativ) behandelt werden. Alle Teilnehmer müssen sich nach dem Strahlentherapiekurs einer Biopsie unterziehen und es werden Blutproben entnommen.
Verfahren: Biopsie und Blutproben

Archivierte Tumorbiopsien werden auf Basislinien-PD-L1-Expression analysiert. Bei einigen Teilnehmern wird vor der Strahlentherapie eine Biopsie durchgeführt, wenn die Archivbiopsie nicht geeignet ist.

Die Teilnehmer müssen sich in der zweiten Woche einer zusätzlichen obligatorischen Biopsie der bestrahlten Stelle unterziehen. Die Patienten müssen vor der Entnahme der Biopsie mindestens 1 Woche der geplanten Behandlung abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer werden auch um ihre Zustimmung zur Spende von 50 ml Blut vor der Biopsie (zu Studienbeginn und in Woche 2) und am Ende der Strahlentherapie gebeten; sowie 10 ml Blut vor #2 Strahlentherapie und wöchentlich während der gesamten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei 21 der 30 auswertbaren Teilnehmer wurden gepaarte Biopsien zur PD-L1-Beurteilung durchgeführt
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eignung der Biopsie vor und während der Strahlentherapie für PD-L1-Tests
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des PD-L1-Expressionsniveaus während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Unterschied im PD-L1-Expressionsniveau an Stellen außerhalb des Strahlentherapiefelds im Vergleich zu bestrahlten Stellen
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Immunüberwachung von Primärtumor und mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bis zu 6,5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Timothy Illidge, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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