Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie translacyjne oceniające ekspresję PD-L1 po radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca (PD-RAD)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Badanie translacyjne oceniające ekspresję PD-L1 po radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), stan sprawności (PS) 0-2, niekwalifikujący się do jednoczesnej chemio-radioterapii (CTRT), będą leczeni standardową radioterapią (radykalną lub paliatywną). Archiwalne biopsje guza zostaną przeanalizowane pod kątem wyjściowej ekspresji Ligandu Programowanej Śmierci 1 (PD-L1). Niektórzy uczestnicy zostaną poddani biopsji przed radioterapią, jeśli biopsja archiwalna nie jest odpowiednia. Uczestnicy będą zobowiązani do poddania się dodatkowej obowiązkowej biopsji miejsca napromieniowanego w drugim tygodniu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego badania translacyjnego jest udowodnienie wykonalności wykonania biopsji par do oceny PD-L1 u pacjentów z NSCLC leczonych paliatywną lub radykalną radioterapią. To jest badanie inne niż CTIMP.

Wszyscy uczestnicy będą mieli co najmniej 1 obowiązkową biopsję (podczas radioterapii [miejsce napromieniowane]) oraz możliwość wykonania biopsji przed leczeniem, jeśli biopsja archiwalna nie spełnia kryteriów przydatności.

Uczestnicy będą mieli maksymalnie 2 dodatkowe opcjonalne biopsje (podczas radioterapii [w polu RT np. węzeł nadobojczykowy], [poza polem RT np. skóra spotkała]).

Próbki krwi będą również pobierane do badań w określonych punktach czasowych w celu monitorowania odporności (eksploracyjne punkty końcowe).

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach w następujący sposób:

Scena 1:

Po zarejestrowaniu pierwszych 15 uczestników podlegających ocenie Komitet Sterujący Testu (TSC) przeprowadzi tymczasową analizę. TSC wyda zalecenie, czy rekrutacja powinna być kontynuowana do Trial Management Group (TMG).

Etap 2:

Kolejnych 15 uczestników podlegających ocenie zostanie zrekrutowanych do badania, aby uzyskać łącznie 30 uczestników podlegających ocenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Univerisity Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika szpitalna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie
  • Biopsja diagnostyczna/przed leczeniem odpowiednia do analizy PD-L1*
  • Guz uznany za nieoperacyjnego na podstawie MDT płuc
  • Guz dostępny do biopsji gruboigłowej
  • Wiek 18 lat i więcej, bez górnej granicy wieku
  • Stan sprawności (PS) — ECOG 0-2
  • Uczestnik uznany za odpowiedniego do radioterapii (paliatywnej lub radykalnej) lub sekwencyjnej chemio-radioterapii

  • Przed rejestracją uczestnika należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z GCP i przepisami krajowymi

    • Biopsja przed leczeniem musi pochodzić z całkowitej objętości guza w planowanym polu napromieniowania, a także musi:

      • zostały utrwalone w formalinie przez >12h i ≤24h
      • mieć tkankę guza i morfologię potwierdzoną przez barwienie H&E
      • zawierają wystarczającą liczbę komórek nowotworowych (>100), aby określić status PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik odpowiedni do standardowego jednoczesnego CTRT
  • Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do powtórnych biopsji w opinii prowadzącego onkologa
  • Uczestnik, o którym wiadomo, że ma mutację EGFR lub rearanżację ALK
  • Współistniejące lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, jeśli jest znane
  • Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż 1 linię chemioterapii przed radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niedrobnokomórkowego raka płuca
Uczestnicy z NSCLC niekwalifikujący się do jednoczesnego CTRT, leczeni standardową radioterapią (radykalną lub paliatywną). Wszyscy uczestnicy będą musieli przejść biopsję po kursie radioterapii i zostaną pobrane próbki krwi.
Procedura: Biopsja i próbki krwi

Archiwalne biopsje guza zostaną przeanalizowane pod kątem wyjściowej ekspresji PD-L1. Niektórzy uczestnicy zostaną poddani biopsji przed radioterapią, jeśli biopsja archiwalna nie jest odpowiednia.

Uczestnicy będą musieli przejść dodatkową obowiązkową biopsję miejsca naświetlania w drugim tygodniu. Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 1 tydzień planowanego leczenia przed wykonaniem biopsji.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody na oddanie 50 ml krwi przed biopsją (na początku iw 2. tygodniu) oraz na zakończenie radioterapii; jak również 10 ml krwi przed radioterapią nr 2 i co tydzień w trakcie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonanie biopsji w parach do oceny PD-L1 u 21 z 30 uczestników podlegających ocenie
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przydatność biopsji przed iw trakcie radioterapii do oznaczania PD-L1
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ekspresji PD-L1 w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Różnica w poziomie ekspresji PD-L1 w miejscach „poza polem radioterapii” w porównaniu z miejscami napromieniowanymi
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Monitorowanie immunologiczne guza pierwotnego i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii
Do 6,5 tygodnia od rozpoczęcia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Timothy Illidge, The Christie Nhs Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFTSp095, 14_DOG07_183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Biopsja i próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami