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NEO: 早期直腸癌に対するネオアジュバント化学療法、切除および観察

2026年3月23日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
この研究の目的は、化学療法とそれに続く低侵襲手術が患者とその早期直腸癌に及ぼす影響を調べることです。 参加者の少なくとも 65% が直腸を保つことができる場合、この試験のアプローチは成功と見なされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、97101
        • Virginia Mason Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された浸潤性の中程度に分化した直腸腺癌は、登録前の90日以内に診断されました。

  • 骨盤MRIに基づく腫瘍病期cT1-T3abN0

    • cT1N0 - 粘膜下組織への腫瘍浸潤、直腸間膜リンパ節転移、腫瘍沈着物または血管浸潤の X 線写真上の証拠なし。
    • cT2N0 - 固有筋層への腫瘍浸潤、直腸間膜リンパ節転移、腫瘍沈着物または血管浸潤のレントゲン写真の証拠なし。
    • cT3a,bN0 - 固有筋層を介して漿膜下/直腸周囲組織に 5 mm 以下の腫瘍浸潤があり、周囲の橈骨縁 (CRM) から離れている。 直腸間膜リンパ節転移、腫瘍沈着物またはリンパ管浸潤のレントゲン写真の証拠がない。

注: 腫瘍が MRI で可視化されていないが、直腸腺癌の組織学的確認がある場合、患者は適格です。

  • 骨盤MRIに基づくcN0ステージ。 結節の形態に関係なく、最長寸法が 10 mm 以上の結節はすべて悪性と見なされます。 最長寸法が 10 mm 未満の骨盤リンパ節の場合、リンパ節が見られ、放射線科医と外科医の意見で形態学的に良性であると見なされる場合、患者は適格です。 目に見える骨盤側壁結節のある患者は除外されます
  • CT画像による転移性疾患の証拠がないことに基づくM0ステージ。
  • -治療する外科医の意見で、局所腫瘍切除の対象となる中位から低位の腫瘍。
  • 18歳以上。
  • -治療外科医の裁量に従って根治手術を受けるのに医学的に適している
  • プロトコル化学療法の禁忌はありません。

  • -以下に定義する適切な正常な臓器および骨髄機能（登録前30日以内に行う必要があります）：

    • ANC≧1.5×109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • -ビリルビン<1.5 ULN、ギルバート症候群を除く
    • -クレアチニンクリアランスの計算値が50ml/分以上。
    • コッククロフト式を使用して計算されるクリアランス: 男性: 1.23 x (140 - 年齢) x 体重 (kg) - 血清クレアチニン (μmol/l) ;女性: 1.05 x (140 - 年齢) x 体重 (kg) - 血清クレアチニン (μmol/l)
  • 患者の ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1 である必要があります。
  • 患者はできる（すなわち 十分に流暢に話すことができ、生活の質と健康に関する質問票に喜んで回答します。
  • 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
  • 治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、化学療法で治療され、登録センターで追跡されなければなりません。
  • プロトコル治療は、患者登録から 5 営業日以内に開始する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性/男性は、化学療法中および完了後6か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。

除外基準:

  • -患者は、最初の生検標本レポートまたはフォローアップ生検（行われた場合）のいずれかで病理学的に高危険因子を持っています：組織学的グレードが高い、粘液組織学、リンパ管または血管浸潤。
  • -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 疾患の証拠なしで5年以上。
  • 同期がん。
  • 直腸がんの前治療。
  • 何らかの理由による以前の骨盤放射線。
  • -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症の患者
  • -登録前28日以内の他の治験薬または抗がん療法による治療。
  • 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、例えば脳血管障害 (登録前 6 ヶ月未満)、心筋梗塞 (登録前 6 ヶ月未満)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上、うっ血性心不全、重篤な心臓投薬が必要な不整脈。
  • -MRIイメージングを受けるための禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学療法（FOLFOX または CAPOX）とその後の腫瘍切除
薬：Folfox プロトコル
Q2weekly FOLFOXの6サイクル、または
薬：カポックス
Q3weekly CAPOX の 4 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器保存の割合
時間枠：3年
YpT0/T1good N0まで腫瘍がダウンステージされ、根治的手術を回避した患者の割合として定義されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年後の局所再発の割合
時間枠：3年
局所領域再発は、直腸または骨盤内の腫瘍の再発として定義されます。 3年時点の局所領域再発の割合は、登録から決定的証拠（臨床、放射線学的、または病理学的）の最初の日までの時間として定義される局所領域再発なし生存期間の生存関数についてカプランマイヤー法によって推定されました。遠隔再発のみを発症した患者、死亡した患者、追跡不能となった患者、または遠隔再発の最終日、死亡日、追跡不能となった日、または最後に検閲された臨床カットオフ時点で生存していた患者の局所領域再発の割合病気の評価日。
3年
3年後の遠隔再発の割合
時間枠：3年
遠隔再発は、直腸から離れた部位に直腸がん疾患が現れることと定義されます。 3 年時点の遠隔再発の割合は、登録から遠隔再発の決定的な証拠 (臨床、放射線学的、または病理学的) の最初の日までの時間として定義される遠隔自由生存期間の生存関数に関するカプラン マイヤー法によっても推定されました。死亡した患者、追跡不能となった患者、または臨床カットオフ時点で生存していた患者。それぞれ、死亡日、追跡不能となった日、および最終疾患評価日で検閲された。
3年
3 年間で無病者の割合
時間枠：3年

3 年時点での無病率は、無病生存 (DFS) の生存関数に関するカプラン マイヤー法によって推定されました。DFS は、登録日から以下に定義される事象の最初の日までの間隔として定義されます。

  • 局所領域再発
  • 遠隔再発
  • 失敗部位の記録のない、プロトコール外の放射線療法、化学療法、または生物学的療法

  • その他の理由による死亡。 局所領域再発または遠隔再発がなく生存していた患者、または臨床データカットオフ日に失敗部位の記録なしに非プロトコール放射線療法、化学療法、または生物学的療法を受けていた患者は、最後の疾患評価日に打ち切られた。

    3 年間の無病生存期間は、カプラン マイヤー法によって推定されました。
3年
術中合併症の発生率
時間枠：1日
少なくとも 1 つの術中傷害を負った患者の割合
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canadian Cancer Trials Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hagen Kennecke、Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • スタディチェア：Carl Brown、St. Paul's Hospital, Vancouver BC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CO28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

Folfox プロトコルの臨床試験

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