NEO: Neoadjuvanttikemoterapia, leikkaus ja havainnointi varhaisessa peräsuolen syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 97101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen, kohtalaisen erilaistunut peräsuolen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Kasvainvaihe cT1-T3abN0 lantion MRI:n perusteella
- cT1N0 - kasvaimen tunkeutuminen limakalvon alle, ei radiografista näyttöä mesorektaalisesta solmukudoksesta, kasvainkertymistä tai verisuoniinvaasiosta.
- cT2N0 - kasvaimen tunkeutuminen muscularis propriaan, ei röntgentutkimusta mesorektaalisten solmukkeiden etäpesäkkeistä, kasvaimen kerrostumista tai verisuoniinvaasiosta.
- cT3a,bN0 - kasvaimen tunkeutuminen muscularis proprian kautta enintään 5 mm subserosa/perirektaaliseen kudokseen ja irti kehämäisestä säteittäismarginaalista (CRM). Radiologisten todisteiden puuttuminen mesorektaalisten solmukkeiden etäpesäkkeistä, kasvainkertymistä tai lymfosuonten invaasiosta.
Huomautus: Jos kasvain ei näy magneettikuvauksessa, mutta peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus on potilas kelvollinen.
- cN0-vaihe lantion MRI:n perusteella. Kaikki solmut, joiden pituus on ≥ 10 mm, katsotaan pahanlaatuisiksi solmujen morfologiasta riippumatta. Jos lantion solmukkeet ovat pisimmillään < 10 mm, jos solmuja näkyy ja ne katsotaan radiologin ja kirurgin mielestä morfologisesti hyvänlaatuisiksi, potilas on kelvollinen. Potilaat, joilla on näkyviä lantion sivuseinän solmukkeita, eivät sisälly
- M0-vaihe, joka perustuu siihen, ettei TT-kuvauksella ole todisteita etäpesäkkeestä.
- Keskimmäinen tai matala kasvain, joka soveltuu paikalliseen kasvainleikkaukseen hoitavan kirurgin mielestä.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Lääketieteellisesti soveltuva radikaaliin leikkaukseen hoitavan kirurgin harkinnan mukaan
- Ei vasta-aiheita protokollan kemoterapialle.
Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty (täytyy tehdä 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista):
- ANC ≥ 1,5 x 109/l
- verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
- bilirubiini < 1,5 ULN, pois lukien Gilbertin oireyhtymä
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
- Puhdistus lasketaan Cockcroftin kaavalla: Miehet: 1,23 x (140 - ikä) x paino (kg) - seerumin kreatiniini (μmol/l) ; Naiset: 1,05 x (140 - ikä) x paino (kg) - seerumin kreatiniini (μmol/l)
- Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1.
- Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas vastaamaan elämänlaatu- ja terveyshyödyllisyyskyselyihin.
- Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
- On oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita on hoidettava kemoterapialla ja seurattava ilmoittautumiskeskuksessa.
- Protokollahoito aloitetaan 5 työpäivän kuluessa potilaan ilmoittautumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kemoterapian aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on patologisia korkean riskin tekijöitä joko alkuperäisessä biopsianäyteraportissa tai seurantabiopsiassa (jos tehty): korkea histologinen aste, limakalvon histologia, imusolmukkeiden tai verisuonten invaasio.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
- Synkroninen syöpä.
- Aiempi hoito peräsuolen syöpää varten.
- Aikaisempi lantion alueen säteily mistä tahansa syystä.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esimerkiksi aivoverisuonionnettomuudet (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai korkeampi, sydämen vajaatoiminta, vakava sydänsairaus lääkitystä vaativa rytmihäiriö.
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kemoterapia (FOLFOX tai CAPOX), jota seuraa kasvaimen leikkaus
|
6 sykliä q2weekly FOLFOX, tai
4 sykliä Q3 Weekly CAPOX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten säilymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvain on alentunut tasolle ypT0/T1good N0 ja jotka välttävät radikaalia leikkausta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisten uusiutumisten prosenttiosuus 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lokoregionaalinen uusiutuminen määritellään kasvaimen ilmaantumiseksi uudelleen peräsuoleen tai lantioon.
Paikallisalueen uusiutumisen prosenttiosuus 3 vuoden kohdalla arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä loko-alueellisen pahenemisvapaan eloonjäämisfunktion osalta, joka määritellään ajalla ilmoittautumisesta lopullisen todisteen (kliinisen, radiologisen tai patologisen) ensimmäiseen päivämäärään. paikallisista pahenemisvaiheista potilailla, joille kehittyi vain kaukainen relapsi, kuolivat, joille ei ollut enää mahdollista seurata tai jotka olivat elossa kliinisen tauon aikana, ja jotka sensuroitiin vastaavasti kaukaisten pahenemisvaiheiden viimeisenä päivänä, kuolinpäivänä, seurantajakson päättymispäivänä tai viimeisenä päivänä. taudin arviointipäivä.
|
3 vuotta
|
|
Kaukaisen uusiutumisen prosenttiosuus 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukainen relapsi määritellään peräsuolen syöpäsairauden ilmaantumiseksi kohtiin, jotka ovat kaukana peräsuolesta.
Kaukorelapsien prosenttiosuus 3 vuoden kohdalla arvioitiin myös Kaplan-Meier-menetelmällä kaukaisen vapaan eloonjäämisen eloonjäämisfunktiolle, joka määritellään ajanjaksona rekisteröinnistä ensimmäiseen lopullisen todisteen (kliinisen, radiologisen tai patologisen) päivämäärään kaukaisista pahenemisvaiheista. potilaat, jotka kuolivat, joutuivat seurantaan tai olivat elossa kliinisen katkaisun aikana, sensuroituina vastaavasti: kuolinpäivä, seurannan menettämisen päivämäärä ja viimeinen sairauden arviointipäivä.
|
3 vuotta
|
|
Taudista vapaan prosenttiosuus 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tautivapaiden prosenttiosuus kolmen vuoden iässä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä taudista vapaan selviytymisen (DFS) eloonjäämisfunktiolle, joka määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä alla määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen päivämäärään:
|
3 vuotta
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi intraoperatiivinen vamma
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
- Opintojen puheenjohtaja: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset Folfox-protokolla
-
NCT02973685Valmis
-
NCT03048123Valmis
-
NCT05584241Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
-
NCT05120232ValmisMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt
-
NCT03875976ValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatia
-
NCT03159715Tuntematon
-
NCT05275322Ei vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttä
-
NCT02751749ValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat