Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEO: Neoadjuvant kemoterapi, excision och observation för tidig rektalcancer

23 mars 2026 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group
Syftet med denna studie är att ta reda på effekterna av kemoterapi följt av mindre invasiv kirurgi på patienter och deras tidiga rektalcancer. Tillvägagångssättet för denna prövning kommer att anses vara en framgång om minst 65 % av deltagarna kan behålla ändtarmen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 97101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat invasivt väl måttligt differentierat rektalt adenokarcinom diagnostiserat inom 90 dagar före inskrivning.

  • Tumörstadiet cT1-T3abN0 baserat på bäcken-MR

    • cT1N0-tumörinvasion i submucosa, inga radiografiska bevis för mesorektal nodal metastas, tumöravlagringar eller vaskulär invasion.
    • cT2N0 - tumörinvasion i muscularis propria, inga radiografiska bevis på mesorektal nodal metastas, tumöravlagringar eller vaskulär invasion.
    • cT3a,bN0-tumörinvasion genom muscularis propria högst 5 mm in i den subserosa/perirektala vävnaden och fri från den periferiella radiella marginalen (CRM). Avsaknad av radiografiska bevis för mesorektal nodal metastasering, tumöravlagringar eller lymfovaskulär invasion.

Obs: Om tumören inte visualiseras i MRT men det finns histologisk bekräftelse på rektalt adenokarcinom är patienten berättigad.

  • cN0-stadiet baserat på bäcken-MR. Alla noder ≥ 10 mm i längsta dimension anses vara maligna, oavsett nodal morfologi. För bäckennoder < 10 mm i längsta dimension, om noder ses och bedöms vara morfologiskt godartade enligt röntgenläkarens och kirurgens uppfattning, är patienten behörig. Patienter med synliga noder i bäckens sidovägg är exkluderade
  • M0-stadium baserat på inga tecken på metastaserande sjukdom genom CT-avbildning.
  • Mellan till lågt liggande tumör kvalificerad för lokal tumörexcision enligt den behandlande kirurgen.
  • Ålder minst 18 år.
  • Medicinskt lämplig att genomgå radikal kirurgi enligt den behandlande kirurgens gottfinnande
  • Inga kontraindikationer för protokollet kemoterapi.

  • Tillräcklig normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan (måste göras inom 30 dagar före registreringen):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • trombocytantal ≥100 x 109/L
    • bilirubin < 1,5 ULN, exklusive Gilberts syndrom
    • Beräknat kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.
    • Clearance som ska beräknas med Cockcrofts formel: Hanar: 1,23 x (140 - ålder) x vikt (kg) - serumkreatinin (μmol/l); Honor: 1,05 x (140 - ålder) x vikt (kg) - serumkreatinin (μmol/l)
  • Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1.
  • Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären om livskvalitet och hälsoverktyg.
  • Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
  • Ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning. Patienter som är registrerade i denna prövning måste behandlas med kemoterapi och följas vid inskrivningscentrumet.
  • Protokollbehandling ska påbörjas inom 5 arbetsdagar efter patientregistreringen.
  • Kvinnor/män i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under och i 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har patologiska högriskfaktorer på antingen den initiala biopsiprovrapporten eller uppföljningsbiopsi (om gjort): hög histologisk grad, mucinös histologi, lymfatisk eller vaskulär invasion.
  • Andra maligniteter i anamnesen, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
  • Synkron cancer.
  • Tidigare behandling för ändtarmscancer.
  • Tidigare bäckenstrålning av någon anledning.
  • Patienter med känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Behandling med andra prövningsläkemedel eller anti-cancerterapi inom 28 dagar före inskrivning.
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom till exempel cerebrovaskulära olyckor (< 6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (< 6 månader före inskrivning), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtsjukdom arytmi som kräver medicin.
  • Eventuella kontraindikationer för att genomgå MRT-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: kemoterapi (FOLFOX eller CAPOX) följt av tumörexcision
Läkemedel: Folfox protokoll
6 cykler av FOLFOX varannan vecka, eller
Läkemedel: Capox
4 cykler med CAPOX varje tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av organkonservering
Tidsram: 3 år
Definierat som andelen patienter med tumörnedgång till ypT0/T1good N0 och som undviker radikal kirurgi.
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av lokoregionala återfall vid 3 år
Tidsram: 3 år
Lokoregionalt återfall definieras som återkomst av en tumör i ändtarmen eller bäckenet. Procentandelen av loco-reginalt återfall vid 3 år uppskattades med Kaplan-Meier-metoden för överlevnadsfunktionen för den lokoregionala återfallsfria överlevnaden, definierad som tiden från inskrivning till det första datumet för definitiva bevis (kliniskt, radiologiskt eller patologiskt) av lokoregionala skov med patienter som endast utvecklade avlägsna skov, dog, förlorade för att följa upp eller levde vid kliniskt gränsvärde censurerade vid respektive sista datum för avlägsna skov, dödsdatum, datum för förlorat till uppföljning eller senast datum för sjukdomsbedömning.
3 år
Andel av distanserade återfall vid 3 år
Tidsram: 3 år
Avlägset återfall definieras som uppkomsten av ändtarmscancersjukdom på platser långt från ändtarmen. Andelen avlägsna återfall vid 3 år uppskattades också med Kaplan-Meier-metoden för överlevnadsfunktionen för den avlägsna fria överlevnaden, definierad som tiden från inskrivning till det första datumet för definitiva bevis (kliniska, radiologiska eller patologiska) för avlägsna skov med patienter som dog, förlust för uppföljning eller som levde vid kliniskt gränsvärde censurerade vid respektive: dödsdatum, datum för förlorad uppföljning och senaste sjukdomsbedömningsdatum.
3 år
Procent av sjukdomsfria vid 3 år
Tidsram: 3 år

Procentandelen sjukdomsfri efter 3 år uppskattades med Kaplan-Meier-metoden för överlevnadsfunktionen för sjukdomsfri överlevnad (DFS), vilket definieras som intervallet från inskrivningsdatum till det första datumet för de händelser som definieras nedan:

  • Lokoregionalt återfall
  • Avlägset återfall
  • Strålbehandling, kemoterapi eller biologisk behandling utan protokoll utan dokumentation av platsen för felet

  • Död på grund av någon annan orsak. Patienter som levde utan lokoregionalt eller avlägset återfall eller som fick strålbehandling, kemoterapi eller biologisk behandling utan protokoll utan dokumentation av platsen för felet vid slutdatumet för kliniska data censurerades vid sitt senaste datum för sjukdomsbedömning.

    3 års sjukdomsfri överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag
Andel patienter med minst en intraoperativ skada
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Canadian Cancer Trials Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Studiestol: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CO28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar