NEO: 早期直腸癌に対するネオアジュバント化学療法、切除および観察

包含基準:

• -組織学的に確認された浸潤性の中程度に分化した直腸腺癌は、登録前の90日以内に診断されました。

• 骨盤MRIに基づく腫瘍病期cT1-T3abN0

  • cT1N0 - 粘膜下組織への腫瘍浸潤、直腸間膜リンパ節転移、腫瘍沈着物または血管浸潤の X 線写真上の証拠なし。
  • cT2N0 - 固有筋層への腫瘍浸潤、直腸間膜リンパ節転移、腫瘍沈着物または血管浸潤のレントゲン写真の証拠なし。
  • cT3a,bN0 - 固有筋層を介して漿膜下/直腸周囲組織に 5 mm 以下の腫瘍浸潤があり、周囲の橈骨縁 (CRM) から離れている。 直腸間膜リンパ節転移、腫瘍沈着物またはリンパ管浸潤のレントゲン写真の証拠がない。

注: 腫瘍が MRI で可視化されていないが、直腸腺癌の組織学的確認がある場合、患者は適格です。

• 骨盤MRIに基づくcN0ステージ。 結節の形態に関係なく、最長寸法が 10 mm 以上の結節はすべて悪性と見なされます。 最長寸法が 10 mm 未満の骨盤リンパ節の場合、リンパ節が見られ、放射線科医と外科医の意見で形態学的に良性であると見なされる場合、患者は適格です。 目に見える骨盤側壁結節のある患者は除外されます
• CT画像による転移性疾患の証拠がないことに基づくM0ステージ。
• -治療する外科医の意見で、局所腫瘍切除の対象となる中位から低位の腫瘍。
• 18歳以上。
• -治療外科医の裁量に従って根治手術を受けるのに医学的に適している
• プロトコル化学療法の禁忌はありません。

• -以下に定義する適切な正常な臓器および骨髄機能（登録前30日以内に行う必要があります）：

  • ANC≧1.5×109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • -ビリルビン<1.5 ULN、ギルバート症候群を除く
  • -クレアチニンクリアランスの計算値が50ml/分以上。
  • コッククロフト式を使用して計算されるクリアランス: 男性: 1.23 x (140 - 年齢) x 体重 (kg) - 血清クレアチニン (μmol/l) ;女性: 1.05 x (140 - 年齢) x 体重 (kg) - 血清クレアチニン (μmol/l)
• 患者の ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1 である必要があります。
• 患者はできる（すなわち 十分に流暢に話すことができ、生活の質と健康に関する質問票に喜んで回答します。
• 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
• 治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、化学療法で治療され、登録センターで追跡されなければなりません。
• プロトコル治療は、患者登録から 5 営業日以内に開始する必要があります。
• 出産の可能性のある女性/男性は、化学療法中および完了後6か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。

除外基準:

• -患者は、最初の生検標本レポートまたはフォローアップ生検（行われた場合）のいずれかで病理学的に高危険因子を持っています：組織学的グレードが高い、粘液組織学、リンパ管または血管浸潤。
• -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 疾患の証拠なしで5年以上。
• 同期がん。
• 直腸がんの前治療。
• 何らかの理由による以前の骨盤放射線。
• -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症の患者
• -登録前28日以内の他の治験薬または抗がん療法による治療。
• 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、例えば脳血管障害 (登録前 6 ヶ月未満)、心筋梗塞 (登録前 6 ヶ月未満)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上、うっ血性心不全、重篤な心臓投薬が必要な不整脈。
• -MRIイメージングを受けるための禁忌。