NEO: 早期直腸癌に対するネオアジュバント化学療法、切除および観察
2026年3月23日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
この研究の目的は、化学療法とそれに続く低侵襲手術が患者とその早期直腸癌に及ぼす影響を調べることです。
参加者の少なくとも 65% が直腸を保つことができる場合、この試験のアプローチは成功と見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、97101
- Virginia Mason Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性の中程度に分化した直腸腺癌は、登録前の90日以内に診断されました。
骨盤MRIに基づく腫瘍病期cT1-T3abN0
- cT1N0 - 粘膜下組織への腫瘍浸潤、直腸間膜リンパ節転移、腫瘍沈着物または血管浸潤の X 線写真上の証拠なし。
- cT2N0 - 固有筋層への腫瘍浸潤、直腸間膜リンパ節転移、腫瘍沈着物または血管浸潤のレントゲン写真の証拠なし。
- cT3a,bN0 - 固有筋層を介して漿膜下/直腸周囲組織に 5 mm 以下の腫瘍浸潤があり、周囲の橈骨縁 (CRM) から離れている。 直腸間膜リンパ節転移、腫瘍沈着物またはリンパ管浸潤のレントゲン写真の証拠がない。
注: 腫瘍が MRI で可視化されていないが、直腸腺癌の組織学的確認がある場合、患者は適格です。
- 骨盤MRIに基づくcN0ステージ。 結節の形態に関係なく、最長寸法が 10 mm 以上の結節はすべて悪性と見なされます。 最長寸法が 10 mm 未満の骨盤リンパ節の場合、リンパ節が見られ、放射線科医と外科医の意見で形態学的に良性であると見なされる場合、患者は適格です。 目に見える骨盤側壁結節のある患者は除外されます
- CT画像による転移性疾患の証拠がないことに基づくM0ステージ。
- -治療する外科医の意見で、局所腫瘍切除の対象となる中位から低位の腫瘍。
- 18歳以上。
- -治療外科医の裁量に従って根治手術を受けるのに医学的に適している
- プロトコル化学療法の禁忌はありません。
-以下に定義する適切な正常な臓器および骨髄機能（登録前30日以内に行う必要があります）：
- ANC≧1.5×109/L
- 血小板数≧100×109/L
- -ビリルビン<1.5 ULN、ギルバート症候群を除く
- -クレアチニンクリアランスの計算値が50ml/分以上。
- コッククロフト式を使用して計算されるクリアランス: 男性: 1.23 x (140 - 年齢) x 体重 (kg) - 血清クレアチニン (μmol/l) ;女性: 1.05 x (140 - 年齢) x 体重 (kg) - 血清クレアチニン (μmol/l)
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1 である必要があります。
- 患者はできる（すなわち 十分に流暢に話すことができ、生活の質と健康に関する質問票に喜んで回答します。
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
- 治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、化学療法で治療され、登録センターで追跡されなければなりません。
- プロトコル治療は、患者登録から 5 営業日以内に開始する必要があります。
- 出産の可能性のある女性/男性は、化学療法中および完了後6か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。
除外基準:
- -患者は、最初の生検標本レポートまたはフォローアップ生検（行われた場合）のいずれかで病理学的に高危険因子を持っています：組織学的グレードが高い、粘液組織学、リンパ管または血管浸潤。
- -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 疾患の証拠なしで5年以上。
- 同期がん。
- 直腸がんの前治療。
- 何らかの理由による以前の骨盤放射線。
- -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症の患者
- -登録前28日以内の他の治験薬または抗がん療法による治療。
- 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、例えば脳血管障害 (登録前 6 ヶ月未満)、心筋梗塞 (登録前 6 ヶ月未満)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上、うっ血性心不全、重篤な心臓投薬が必要な不整脈。
- -MRIイメージングを受けるための禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法（FOLFOX または CAPOX）とその後の腫瘍切除
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Q2weekly FOLFOXの6サイクル、または
Q3weekly CAPOX の 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器保存の割合
時間枠：3年
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YpT0/T1good N0まで腫瘍がダウンステージされ、根治的手術を回避した患者の割合として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年後の局所再発の割合
時間枠：3年
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局所領域再発は、直腸または骨盤内の腫瘍の再発として定義されます。
3年時点の局所領域再発の割合は、登録から決定的証拠（臨床、放射線学的、または病理学的）の最初の日までの時間として定義される局所領域再発なし生存期間の生存関数についてカプランマイヤー法によって推定されました。遠隔再発のみを発症した患者、死亡した患者、追跡不能となった患者、または遠隔再発の最終日、死亡日、追跡不能となった日、または最後に検閲された臨床カットオフ時点で生存していた患者の局所領域再発の割合病気の評価日。
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3年
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3年後の遠隔再発の割合
時間枠：3年
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遠隔再発は、直腸から離れた部位に直腸がん疾患が現れることと定義されます。
3 年時点の遠隔再発の割合は、登録から遠隔再発の決定的な証拠 (臨床、放射線学的、または病理学的) の最初の日までの時間として定義される遠隔自由生存期間の生存関数に関するカプラン マイヤー法によっても推定されました。死亡した患者、追跡不能となった患者、または臨床カットオフ時点で生存していた患者。それぞれ、死亡日、追跡不能となった日、および最終疾患評価日で検閲された。
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3年
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3 年間で無病者の割合
時間枠：3年
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3 年時点での無病率は、無病生存 (DFS) の生存関数に関するカプラン マイヤー法によって推定されました。DFS は、登録日から以下に定義される事象の最初の日までの間隔として定義されます。
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3年
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術中合併症の発生率
時間枠：1日
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少なくとも 1 つの術中傷害を負った患者の割合
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hagen Kennecke、Virginia Mason Medical Centre, WA USA
- スタディチェア：Carl Brown、St. Paul's Hospital, Vancouver BC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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