NEO: Neoadjuváns kemoterápia, kivágás és megfigyelés korai végbélrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 97101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív, jól mérsékelten differenciált végbél adenokarcinóma, amelyet a beiratkozást megelőző 90 napon belül diagnosztizáltak.
A cT1-T3abN0 tumorstádium a medence MRI alapján
- cT1N0- tumor invázió a nyálkahártya alatt, nincs radiográfiás bizonyíték a mesorectalis csomópont metasztázisára, tumor lerakódásokra vagy vaszkuláris invázióra.
- cT2N0 - a tumor inváziója a muscularis propriába, nincs radiográfiai bizonyíték a mesorectalis csomópont metasztázisára, tumor lerakódásokra vagy vaszkuláris invázióra.
- cT3a,bN0 - a tumor inváziója a muscularis proprián keresztül legfeljebb 5 mm-re a subserosa/perirektális szövetbe, és megszabadul a kerületi radiális széltől (CRM). A mezorektális csomópont metasztázisának, daganatos lerakódásának vagy lymphovascularis inváziójának radiográfiás bizonyítékának hiánya.
Megjegyzés: Ha a daganat nem látható az MRI-n, de a végbél adenokarcinómája szövettanilag igazolt, a beteg jogosult.
- cN0 stádium a medence MRI alapján. Bármely 10 mm-nél hosszabb csomópont a leghosszabb méretben rosszindulatúnak minősül, függetlenül a csomópont morfológiájától. A 10 mm-nél kisebb kismedencei csomók esetében, ha csomók láthatók, és a radiológus és a sebész véleménye szerint morfológiailag jóindulatúnak minősülnek, a beteg jogosult. A látható kismedencei oldalfali csomópontokkal rendelkező betegek kizártak
- M0 stádium, amely CT-képalkotással nem utal áttétes betegségre.
- Középső vagy alacsonyan fekvő daganat a kezelő sebész véleménye szerint helyi daganatmetszésre alkalmas.
- Életkor legalább 18 év.
- Orvosilag alkalmas radikális műtétre, a kezelő sebész belátása szerint
- Nincs ellenjavallat a protokoll kemoterápiához.
Megfelelő normál szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint (a felvételt megelőző 30 napon belül kell elvégezni):
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- vérlemezkeszám ≥100 x 109/L
- bilirubin < 1,5 ULN, kivéve a Gilbert-szindrómát
- Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.
- A clearance a Cockcroft képlet alapján számítandó: Férfiak: 1,23 x (140 - életkor) x súly (kg) - szérum kreatinin (μmol/l) ; Nők: 1,05 x (140 - életkor) x súly (kg) - szérum kreatinin (μmol/l)
- A páciensnek 0, 1-es ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
- A páciens képes (pl. kellően folyékonyan) és hajlandó kitölteni az életminőséget és az egészséget segítő kérdőíveket.
- A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát.
- Hozzáférhetőnek kell lennie a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatban regisztrált betegeket kemoterápiával kell kezelni, és a felvételi központban követni kell őket.
- A protokollos kezelést a betegfelvételt követő 5 munkanapon belül el kell kezdeni.
- A fogamzóképes korú nőknek/férfiaknak bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába a kemoterápia alatt és azt követően 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnél a kezdeti biopsziás mintavételi jelentés vagy a követési biopszia (ha történt) kórosan magas kockázati tényezői vannak: magas szövettani fokozat, nyálkahártya szövettan, nyirokrendszeri vagy vaszkuláris invázió.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
- Szinkron rák.
- Végbélrák korábbi kezelése.
- Korábbi kismedencei sugárzás bármilyen okból.
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek
- Kezelés más vizsgált gyógyszerekkel vagy rákellenes kezeléssel a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
- Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például agyi érrendszeri balesetek (< 6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II vagy magasabb fokozat, pangásos szívelégtelenség, súlyos szívbetegség gyógyszeres kezelést igénylő aritmia.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI képalkotáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kemoterápia (FOLFOX vagy CAPOX), majd a tumor kivágása
|
6 ciklus q2weekly FOLFOX, ill
4 ciklus q3 hetente CAPOX
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervmegőrzés százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a daganat ypT0/T1good N0-ra csökkent, és akik elkerülik a radikális műtétet.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokoregionális visszaesések százalékos aránya 3 év után
Időkeret: 3 év
|
A lokoregionális relapszus a daganat újbóli megjelenése a végbélben vagy a medencében.
A loko-reginális relapszus százalékos arányát 3 év után a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg a loko-regionális relapszusmentes túlélés túlélési függvényében, amelyet a beiratkozástól a végleges bizonyíték (klinikai, radiológiai vagy patológiás) első dátumáig eltelt időként határoztak meg. a lokoregionális relapszusok olyan betegek esetében, akiknél csak távoli relapszus alakult ki, meghaltak, akiknél nem volt szükség nyomon követésre, vagy a klinikai határidőben éltek, cenzúrázva a távoli relapszusok utolsó időpontjában, a halálozás időpontjában, a nyomon követés elvesztésének időpontjában vagy az utolsó időpontban. a betegség felmérésének időpontja.
|
3 év
|
|
A távoli visszaesés százalékos aránya 3 év után
Időkeret: 3 év
|
A távoli relapszus a végbélrák betegség megjelenése a végbéltől távoli helyeken.
A távoli relapszusok százalékos arányát 3 év után a Kaplan-Meier-módszerrel is megbecsülték a távoli szabad túlélés túlélési függvényében, amelyet a beiratkozástól a távoli relapszusok (klinikai, radiológiai vagy patológiás) végleges bizonyítékának első időpontjáig eltelt időként határoztak meg. a meghalt betegek, a nyomon követés hiánya, vagy a klinikai határidőben életben maradó betegek a következő időpontokban cenzúráztak: a halálozás dátuma, a nyomon követés miatti elvesztés dátuma és a betegség utolsó értékelési dátuma.
|
3 év
|
|
Betegségmentesség százalékos aránya 3 év alatt
Időkeret: 3 év
|
A betegségmentes túlélés százalékos arányát 3 év után a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg a betegségmentes túlélés (DFS) túlélési függvényében, amely a beiratkozás dátumától az alábbiakban meghatározott események első dátumáig terjedő időtartam.
|
3 év
|
|
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 nap
|
A legalább egy intraoperatív sérülésben szenvedő betegek százalékos aránya
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
- Tanulmányi szék: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .