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NEO: Quimioterapia Neoadjuvante, Excisão e Observação para Câncer Retal Inicial

23 de março de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos da quimioterapia seguida de cirurgia menos invasiva em pacientes e seu câncer retal precoce. A abordagem deste ensaio será considerada um sucesso se pelo menos 65% dos participantes forem capazes de manter o reto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 97101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma retal invasivo bem moderadamente diferenciado histologicamente confirmado diagnosticado dentro de 90 dias antes da inscrição.

  • Estágio do tumor cT1-T3abN0 com base na ressonância magnética pélvica

    • cT1N0- invasão tumoral na submucosa, sem evidência radiográfica de metástase nodal mesorretal, depósitos tumorais ou invasão vascular.
    • cT2N0 - invasão tumoral na muscular própria, sem evidência radiográfica de metástase nodal mesorretal, depósitos tumorais ou invasão vascular.
    • cT3a,bN0- invasão do tumor através da muscularis própria não mais que 5 mm na subserosa/tecido perirretal e livre da margem radial circunferencial (CRM). Ausência de evidência radiográfica de metástase nodal mesorretal, depósitos tumorais ou invasão linfovascular.

Nota: Se o tumor não for visualizado na ressonância magnética, mas houver confirmação histológica de adenocarcinoma retal, o paciente é elegível.

  • Estágio cN0 com base na RM pélvica. Quaisquer linfonodos ≥ 10 mm na maior dimensão são considerados malignos, independentemente da morfologia nodal. Para nódulos pélvicos < 10 mm na dimensão mais longa, se os nódulos forem vistos e forem considerados morfologicamente benignos na opinião do radiologista e cirurgião, o paciente é elegível. Pacientes com nódulos pélvicos visíveis na parede lateral são excluídos
  • Estágio M0 baseado em nenhuma evidência de doença metastática por imagem de TC.
  • Tumor de nível médio a baixo elegível para excisão tumoral local na opinião do cirurgião responsável.
  • Idade mínima de 18 anos.
  • Medicamente apto para se submeter a uma cirurgia radical de acordo com o critério do cirurgião
  • Sem contra-indicações para protocolo de quimioterapia.

  • Função normal adequada de órgão e medula conforme definido abaixo (deve ser feito dentro de 30 dias antes da inscrição):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • contagem de plaquetas ≥100 x 109/L
    • bilirrubina < 1,5 LSN, excluindo a síndrome de Gilbert
    • Depuração de creatinina calculada de ≥ 50 ml/min.
    • Clearance a ser calculado pela fórmula de Cockcroft: Homens: 1,23 x (140 - idade) x peso (kg) - creatinina sérica (μmol/l) ; Fêmeas: 1,05 x (140 - idade) x peso (kg) - creatinina sérica (μmol/l)
  • O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0, 1.
  • O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluentes) e dispostos a preencher os questionários de qualidade de vida e utilitários de saúde.
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
  • Deve estar acessível para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados com quimioterapia e acompanhados no centro de inscrição.
  • O tratamento do protocolo deve começar dentro de 5 dias úteis após a inscrição do paciente.
  • Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante e por 6 meses após o término da quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta fatores patológicos de alto risco no relatório inicial da amostra de biópsia ou na biópsia de acompanhamento (se realizada): alto grau histológico, histologia mucinosa, invasão linfática ou vascular.
  • História de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
  • Câncer síncrono.
  • Tratamento prévio para câncer retal.
  • Radiação pélvica anterior por qualquer motivo.
  • Pacientes com deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
  • Tratamento com outras drogas em investigação ou terapia anti-câncer dentro de 28 dias antes da inscrição.
  • Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo, acidentes vasculares cerebrais (< 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, New York Heart Association (NYHA) grau II ou superior, insuficiência cardíaca congestiva, problemas cardíacos graves arritmia que requer medicação.
  • Quaisquer contra-indicações para se submeter a imagens de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: quimioterapia (FOLFOX ou CAPOX) seguida de excisão do tumor
Medicamento: Protocolo Folfox
6 ciclos de FOLFOX q2semanal, ou
Medicamento: Capox
4 ciclos de CAPOX q3semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Preservação de Órgãos
Prazo: 3 anos
Definido como a porcentagem de pacientes com downstaging tumoral para ypT0/T1good N0 e que evitam cirurgia radical.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recidivas locorregionais em 3 anos
Prazo: 3 anos
A recidiva locorregional é definida como o reaparecimento de um tumor no reto ou na pelve. A percentagem de recidiva loco-regional aos 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier para a função de sobrevivência da sobrevivência livre de recidiva loco-regional, definida como o tempo desde a inscrição até à primeira data de evidência definitiva (clínica, radiológica ou patológica) de recidivas locorregionais com pacientes que desenvolveram apenas recidiva distante, morreram, perda de acompanhamento ou estavam vivos no ponto de corte clínico censurado respectivamente na última data de recidiva distante, data da morte, data da perda de acompanhamento ou última data de avaliação da doença.
3 anos
Porcentagem de recaída distante em 3 anos
Prazo: 3 anos
A recidiva à distância é definida como o aparecimento de câncer retal em locais distantes do reto. A porcentagem de recidiva à distância em 3 anos foi estimada também pelo método de Kaplan-Meier para a função de sobrevivência da sobrevida livre à distância, definida como o tempo desde a inscrição até a primeira data de evidência definitiva (clínica, radiológica ou patológica) de recidivas à distância com pacientes que faleceram, perda de acompanhamento ou estavam vivos no ponto de corte clínico censurados respectivamente: data do óbito, data da perda de acompanhamento e data da última avaliação da doença.
3 anos
Porcentagem de doenças livres em 3 anos
Prazo: 3 anos

A percentagem de doença livre aos 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier para a função de sobrevivência da Sobrevivência Livre de Doença (SLD), que é definida como o intervalo desde a data de inscrição até à primeira data dos eventos definidos abaixo:

  • Recaída locorregional
  • Recaída distante
  • Radioterapia, quimioterapia ou terapia biológica não protocolada sem documentação do local da falha

  • Morte por qualquer outro motivo. Os pacientes que estavam vivos sem recidiva locorregional ou à distância ou que receberam radioterapia, quimioterapia ou terapia biológica não protocolada sem documentação do local da falha na data limite dos dados clínicos foram censurados na última data de avaliação da doença.

    A sobrevida livre de doença em 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
3 anos
Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma lesão intraoperatória
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Cancer Trials Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Cadeira de estudo: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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