Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEO: Neoadjuwantowa chemioterapia, wycięcie i obserwacja wczesnego raka odbytnicy

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group
Celem tego badania jest poznanie wpływu chemioterapii, po której następuje mniej inwazyjna operacja, na pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy. Podejście tej próby zostanie uznane za sukces, jeśli co najmniej 65% uczestników jest w stanie zachować odbytnicę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 97101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny, średnio zróżnicowany gruczolakorak odbytnicy zdiagnozowany w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

  • Stopień zaawansowania nowotworu cT1-T3abN0 na podstawie MRI miednicy

    • cT1N0 – inwazja guza do błony podśluzówkowej, brak radiologicznych cech przerzutów do węzłów chłonnych mezorektum, złogów guza lub naciekania naczyń.
    • cT2N0 – naciekanie guza do mięśniówki właściwej, brak radiologicznych cech przerzutów do węzłów chłonnych mezorektum, złogów guza lub naciekania naczyń.
    • cT3a,bN0- naciekanie guza przez mięsień właściwy nie więcej niż 5 mm do tkanki podsurowiczej/okołoodbytniczej i poza obwodowym brzegiem kości promieniowej (CRM). Brak radiologicznych dowodów przerzutów do węzłów chłonnych mezorektum, złogów guza lub naciekania naczyń limfatycznych.

Uwaga: Jeśli guz nie jest uwidoczniony w MRI, ale istnieje histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka odbytnicy, pacjent kwalifikuje się.

  • Stopień cN0 na podstawie MRI miednicy. Wszelkie węzły ≥ 10 mm w najdłuższym wymiarze są uważane za złośliwe, niezależnie od morfologii węzłów. W przypadku węzłów chłonnych miednicy mniejszej niż 10 mm w najdłuższym wymiarze, jeśli węzły są widoczne iw opinii radiologa i chirurga są morfologicznie łagodne, pacjentka kwalifikuje się. Pacjenci z widocznymi węzłami na ścianie bocznej miednicy są wykluczeni
  • Stopień M0 w oparciu o brak dowodów na obecność przerzutów w obrazowaniu CT.
  • Średnio lub nisko położony guz kwalifikujący się do miejscowego wycięcia guza w opinii chirurga prowadzącego.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Medycznie zdolny do poddania się radykalnej operacji według uznania chirurga prowadzącego
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii protokołowej.

  • Odpowiednia prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej (należy to zrobić w ciągu 30 dni przed rejestracją):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
    • bilirubina < 1,5 GGN, z wyłączeniem zespołu Gilberta
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
    • Klirens należy obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta: Mężczyźni: 1,23 x (140 - wiek) x masa ciała (kg) - kreatynina w surowicy (μmol/l); Kobiety: 1,05 x (140 - wiek) x waga (kg) - kreatynina w surowicy (μmol/l)
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0, 1.
  • Pacjent jest w stanie (tj. dostatecznie płynnie) i chętnych do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia i użyteczności zdrowia.
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
  • Musi być dostępny do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni chemioterapią i obserwowani w ośrodku rekrutacyjnym.
  • Leczenie protokołowe należy rozpocząć w ciągu 5 dni roboczych od zapisania pacjenta.
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdza się patologiczne czynniki wysokiego ryzyka w pierwszym raporcie z biopsji lub biopsji kontrolnej (jeśli została wykonana): wysoki stopień histologiczny, histologia śluzu, inwazja limfatyczna lub naczyniowa.
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Rak synchroniczny.
  • Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy.
  • Poprzednia radioterapia miednicy z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Leczenie innymi badanymi lekami lub terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, stopień II lub wyższy według New York Heart Association (NYHA), zastoinowa niewydolność serca, poważne arytmia wymagająca leków.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chemioterapia (FOLFOX lub CAPOX), a następnie wycięcie guza
Lek: Protokół Folfoxa
6 cykli FOLFOX co 2 tygodnie, lub
Lek: Kapoks
4 cykle co 3 tygodnie CAPOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zachowania narządów
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których guz obniżył się do poziomu ypT0/T1good N0 i którzy uniknęli radykalnej operacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów lokoregionalnych po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Nawrót lokoregionalny definiuje się jako ponowne pojawienie się guza w obrębie odbytnicy lub miednicy. Odsetek nawrotów lokoregionalnych po 3 latach oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla funkcji przeżycia przeżycia wolnego od nawrotów lokoregionalnych, zdefiniowanego jako czas od włączenia do pierwszego dnia ostatecznych dowodów (klinicznych, radiologicznych lub patologicznych). nawrotów lokoregionalnych u pacjentów, u których rozwinęła się jedynie nawrót odległy, zmarli, nie mieli możliwości obserwacji lub żyli w momencie zakończenia leczenia, ocenzurowano odpowiednio według ostatniej daty nawrotów odległych, daty zgonu, daty utraty obserwacji lub ostatniej data oceny choroby.
3 lata
Procent odległego nawrotu po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Nawrót odległy definiuje się jako pojawienie się raka odbytnicy w miejscach oddalonych od odbytnicy. Odsetek nawrotów odległych po 3 latach oszacowano także metodą Kaplana-Meiera dla funkcji przeżycia wolnego przeżycia odległego, zdefiniowanego jako czas od włączenia do pierwszego dnia ostatecznych dowodów (klinicznych, radiologicznych lub patologicznych) nawrotów odległych z pacjenci, którzy zmarli, stracili możliwość obserwacji lub żyli w momencie zakończenia badania klinicznego, ocenzurowano odpowiednio: datę zgonu, datę utraty kontroli i datę ostatniej oceny choroby.
3 lata
Procent stanu wolnego od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata

Odsetek osób wolnych od choroby po 3 latach oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla funkcji przeżycia przeżycia wolnego od choroby (DFS), która jest zdefiniowana jako odstęp od daty włączenia do pierwszej daty wystąpienia zdarzeń określonych poniżej:

  • Nawrót lokoregionalny
  • Odległy nawrót
  • Nieprotokołowa radioterapia, chemioterapia lub terapia biologiczna bez dokumentacji miejsca niepowodzenia

  • Śmierć z innego powodu. Pacjenci, którzy przeżyli bez nawrotów lokoregionalnych lub odległych lub otrzymali niezgodną z protokołem radioterapię, chemioterapię lub terapię biologiczną bez dokumentacji miejsca niepowodzenia w dacie odcięcia danych klinicznych, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby.

    3-letnie przeżycie wolne od choroby oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
3 lata
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym urazem śródoperacyjnym
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canadian Cancer Trials Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Krzesło do nauki: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami