機能的運動障害を持つ人々における背外側前頭前皮質の非侵襲的断続的なシータバースト刺激
機能的運動障害患者における背外側前頭前皮質の非侵襲的間欠的シータバースト刺激
バックグラウンド:
機能性運動障害 (FMD) は、けいれん、震え、けいれんなどの不随意運動を引き起こします。 これらの症状は、認識されている神経学的または医学的原因によるものではありません。 研究者は、脳がどのように機能してこれらの症状を引き起こすかをよりよく理解したいと考えています.
目的:
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) が FMD 症状に関与する脳領域に影響を与えるかどうかをテストします。 また、気分および運動症状に対する iTBS の効果を調べること。
資格:
口蹄疫を持ち、プロトコル 07-N-0190 に参加した 18 ~ 65 歳の右利きの人々
デザイン:
参加者は4回訪問します。
訪問1では、参加者は以下でスクリーニングされます。
病歴
身体検査
尿検査
アンケート
来院 1 には、脳 MRI と機能 MRI も含まれる場合があります。 MRI スキャナは、強力な磁場に囲まれた円筒です。 それらは、シリンダーに出入りできるテーブルの上に置かれます。 機能的 MRI では、MRI スキャン中にタスクを実行するよう求められます。
訪問 2 は、訪問 1 から 1 ~ 2 週間後です。訪問 2、3、および 4 の間隔は 48 時間以内です。 これらには以下が含まれます:
筋電図:小さな電極を皮膚にテープで貼り付けます。 参加者が脳の磁気刺激を受けている間、筋肉活動が記録されます。
経頭蓋磁気刺激と iTBS: ワイヤ コイルが頭皮に保持されます。 短い電流がコイルを通過し、磁気パルスを生成して脳を刺激します。 iTBS の間、参加者は静かに座って自然ドキュメンタリーを視聴します。 彼らは耳栓と帽子を着用します。
MRI
機能的MRI
アンケート
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
目的:
このプロトコルの目的は、機能性運動障害 (FMD) 患者の左背外側前頭前野 (DLPFC) をターゲットとする断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の実現可能性と安全性を調査することです。 さらに、安静状態の前頭 - 扁桃体の接続性および価刺激に対する扁桃体のBOLD応答に対するiTBSの影響を調査することにより、DLPFCのiTBSが扁桃体の活動を調節するかどうかを調査することを目的としています。
調査対象母集団:
プロトコル 07-N-0190 を完了し、Human Motor Control Section (HMCS) クリニックに入院した 18 ~ 65 歳の FMD 患者 (N=6)。
デザイン:
参加者は 4 回の外来通院を受けます。 訪問#1(ベースライン)で、患者は現在の研究に参加する資格を評価するためにスクリーニングセッションを受けます。 彼らは、神経学的および精神医学的評価、ならびに構造的および機能的磁気共鳴画像法を受ける予定です。 断続的な TBS は、3 つの別々の訪問で実行されます (訪問 #2、#3、および #4; iTBS1、iTBS 2、および iTBS 3)。 各訪問中、参加者は 1 時間に 3 回の iTBS セッションを受け、セッション間に 15 分の間隔があります。 各セッションは 190 秒続き、合計 600 パルスが配信されます。 磁場強度は、参加者が観察した毎日の安静時運動閾値の 120% に設定されます。 ターゲットは、ニューロナビゲーション システム Brainsight を使用して識別されます。 各 iTBS 訪問の後、行動および機能イメージング データが収集されます。
結果の測定:
私たちの主な結果は、口蹄疫患者における左 DLPFC のさまざまな用量の iTBS の安全性と実現可能性を評価することです。 さらに、DLPFC iTBS による扁桃体の関与を調査するために、次の探索的結果が分析されます。 (2) 各価刺激について、ベースラインから各時点 (iTBS1-iTBS3) まで、価刺激に応答した扁桃体 BOLD シグナルの変化。 (3) ベースラインから iTBS3 (z スコア) への、前頭 - 扁桃体静止状態の機能的結合性の変化。 (4) ベースラインから各時点までの前頭 - 扁桃体静止状態の機能的結合性の変化 (iTBS1-iTBS3)。 (5) 自己評価マネキンを使用した、ベースラインから各時点までの価数および覚醒主観レベルの変化 (iTBS1-iTBS3); (6) 覚醒および原子価レベルの変化に伴う扁桃体 BOLD シグナル変化の割合の相関。 (7) 各時点での治療前から治療後の FMD-RS の簡易版のスコアの変化。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 臨床的に明確な機能性運動障害の診断(神経科医による)
- インフォームドコンセントを与える能力
- 18~65歳の男女参加者
- プロトコル 07-N-0190 への参加
- 右利き(自己申告)
- -すべての研究手順を遵守する能力
- -研究の少なくとも48時間前のアルコールと研究当日のカフェインの禁欲(口頭インタビューに基づく)
除外基準:
- -神経変性疾患、脳卒中、運動障害、多発性硬化症またはてんかんなどの重大な中枢神経系障害(原発性または併存)の病歴(臨床検査、MRI所見)
- -精神病性障害または双極性障害の病歴(臨床試験および/またはSCID)。 現在の急性躁病および精神病も除外されます。 FMD患者ではある程度の抑うつ症状が一般的であるため、中等度の単極性うつ病は除外されません(HAM-Dスコアが18以下は除外されません)
- 現在の強迫性障害(OCD)または心的外傷後ストレス障害(PTSD)
- 過去 6 か月以内の違法薬物の使用 (臨床試験および/または SCID)。
- 現在の自殺念慮 (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- 入院治療が必要な重症度(臨床検査)
- 安静時に運動症状があり、MRIの解像度、快適さ、または安全性を大幅に阻害する可能性がある患者(臨床検査)
- -以前の脳神経外科(自己申告歴)
- 数秒以上の意識喪失に至った頭部外傷の病歴(自己申告歴、TMS安全性スクリーニング質問票、MRI所見)
- 過去2週間、次のクラスの薬のいずれかを定期的に使用している:抗てんかん薬(ベンゾジアゼピン、ガバペンチン、プレガバリンを除く)、抗パーキンソン病薬、筋弛緩薬、アヘン薬、三環系抗うつ薬(自己申告歴)
- 小児期の熱性けいれん以外のけいれん歴(自己申告)
- てんかんの家族歴(自己申告歴、TMS安全性スクリーニング)
- 失神発作を繰り返す患者(自己申告歴、TMS安全性スクリーニング)
- 肝不全、腎不全、うっ血性心不全を含む重大な疾患(臨床検査および/または医療記録)
- -任意の周波数で15dB以上の難聴が記録されている患者(医療記録)
- -上記にリストされているかどうかにかかわらず、PIの判断において、および必要に応じて相談した後、研究への参加が患者の最善の利益ではない、精神医学的、医学的または社会的状態。
- 母乳育児(自己申告)
- NINDS社員・スタッフ
-MRIに禁忌がある被験者(MRの安全性に関するNMRセンターのガイドラインに従います)。 除外の一部は次のとおりです。
- 心臓ペースメーカー、脳刺激装置、榴散弾、手術用金属、脳内または血管上のクリップ、人工内耳、人工心臓弁、目や口腔内の強磁性体の破片など、MRI に適合しない金属を体内に持っている。 MRIを危険にさらす。
- 予想される実験時間 (50 分) の間、仰向けに横になることができない。
- 診断に関係のない脳画像検査または神経学的検査に異常がある。
- 予想される実験の長さ (50 分) の間、狭いスペースにいるのは不快です。
- MRI のリスクを伴う除去不可能なボディピアスまたはタトゥー
- 妊娠(尿妊娠検査)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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口蹄疫患者
HMCSクリニックで評価され、プロトコル07-N-0190を完了した、臨床的に明確なFMDと診断された患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMD患者における左DLPFCのiTBSのさまざまな用量の安全性と実現可能性を評価する。
時間枠:プロトコルの存続期間中
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有害事象(すなわち、発作など)を経験した被験者の割合
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プロトコルの存続期間中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 170160
- 17-N-0160
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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