Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex hos mennesker med funktionelle bevægelsesforstyrrelser

21. juli 2021 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser

Baggrund:

Funktionel bevægelsesforstyrrelse (FMD) forårsager ufrivillige bevægelser, såsom spasmer, rystelser eller ryk. Disse symptomer skyldes ikke en anerkendt neurologisk eller medicinsk årsag. Forskere ønsker bedre at forstå, hvordan hjernen arbejder for at forårsage disse symptomer.

Objektiv:

For at teste om intermitterende theta burst stimulation (iTBS) påvirker hjerneområder involveret i MKS-symptomer. Også at se på effekten af ​​iTBS på humør og motoriske symptomer.

Berettigelse:

Højrehåndede i alderen 18-65 år, der har MKS og deltog i protokol 07-N-0190

Design:

Deltagerne får 4 besøg.

I Besøg 1 vil deltagerne blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Urinprøve

Spørgeskemaer

Besøg 1 kan også omfatte en hjerne-MR og funktionel MR. MR-scanneren er en cylinder omgivet af et stærkt magnetfelt. De vil ligge på et bord, der kan glide ind og ud af cylinderen. Til den funktionelle MR-scanning vil de blive bedt om at udføre opgaver under MR-scanningen.

Besøg 2 vil være 1-2 uger efter besøg 1. Besøg 2, 3 og 4 vil ikke være mere end 48 timers mellemrum. Disse omfatter:

Elektromyografi: Små elektroder tapes til huden. Muskelaktivitet registreres, mens deltagerne modtager magnetisk stimulering af hjernen.

Transkraniel magnetisk stimulation og iTBS: En trådspole holdes på hovedbunden. En kort elektrisk strøm passerer gennem spolen og skaber en magnetisk puls for at stimulere hjernen. Under iTBS vil deltagerne sidde stille og se en naturdokumentar. De vil bære ørepropper og en kasket.

MR

Funktionel MR

Spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Formålet med denne protokol er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​intermitterende theta burst stimulation (iTBS) rettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD). Vi sigter yderligere på at undersøge, om iTBS af DLPFC modulerer amygdala-aktivitet ved at undersøge iTBS-effekter på hviletilstand fronto-amygdala-forbindelse og på amygdala BOLD-respons på valenserede stimuli.

Undersøgelsespopulation:

MKS-patienter (N=6), i alderen 18-65 år, indlagt på klinikken for Human Motor Control Section (HMCS), som har udfyldt protokol 07-N-0190.

Design:

Deltagerne vil gennemgå fire ambulante besøg. Ved besøg nr. 1 (baseline) vil patienter gennemgå en screeningssession for at vurdere deres berettigelse til at deltage i den aktuelle undersøgelse. De vil gennemgå neurologisk og psykiatrisk vurdering samt strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Intermitterende TBS vil blive udført på tre adskilte besøg (besøg #2, #3 og #4; iTBS1, iTBS 2 og iTBS 3). Under hvert besøg vil deltagerne modtage tre iTBS-sessioner over 1 time med et 15-minutters interval mellem sessionerne. Hver session varer 190 sekunder, og der vil blive leveret i alt 600 pulser. Magnetisk feltintensitet vil blive sat til 120 % af den, deltagerne observerede daglige hvilende motoriske tærskel. Målet vil blive identificeret ved hjælp af neuronavigationssystemet Brainsight. Efter hvert iTBS-besøg vil adfærdsmæssige og funktionelle billeddata blive indsamlet.

Resultatmål:

Vores primære resultater vil være at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​forskellige doser af iTBS af venstre DLPFC hos patienter med MMD. For at undersøge amygdala-engagement af DLPFC iTBS vil følgende udforskende resultater desuden blive analyseret: (1) Amygdala BOLD-signalændring som respons på valenserede stimuli, fra baseline til iTBS3; (2) Amygdala BOLD signalændring som respons på valenserede stimuli, fra baseline til hvert tidspunkt (iTBS1-iTBS3), for hver valensstimuli; (3) Ændring i fronto-amygdalar hviletilstand funktionel forbindelse, fra baseline til iTBS3 (z-score); (4) Ændring i fronto-amygdalar hviletilstand funktionel forbindelse fra baseline til hvert tidspunkt (iTBS1-iTBS3); (5) Ændring i de subjektive valens- og ophidselsesniveauer ved hjælp af selvevalueringsmanikken fra baseline til hvert tidspunkt (iTBS1-iTBS3); (6) Korrelationer af procent amygdala BOLD signalændring med ændringer i arousal og valensniveau; (7) Ændring i scores på den forenklede version af FMD-RS fra før- til efterbehandling, for hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MKS-personer vil blive rekrutteret fra patienter vurderet på HMCS-klinikken i NINDS/NIH, fra HMCS-databasen og fra protokol 07-N-0190. Patienter, der tidligere har deltaget i protokol 07-N-0190, vil blive kontaktet telefonisk og tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnose af klinisk bestemt funktionel bevægelsesforstyrrelse (som stillet af en neurolog)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18-65 år
  • Deltagelse i protokol 07-N-0190
  • Højrehåndet (selvrapportering)
  • Evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Afholdenhed fra alkohol i mindst 48 timer før undersøgelsen og koffein på undersøgelsesdagen (baseret på mundtlig interview)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med væsentlige lidelser i centralnervesystemet (primære eller komorbide) såsom neurodegenerative lidelser, slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser, multipel sklerose eller epilepsi (klinisk undersøgelse, MR-fund)
  • Anamnese med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse (klinisk undersøgelse og/eller SCID). Aktuel akut mani og psykose vil også være udelukket. Da en vis grad af depressive symptomer er almindelige hos FMD-patienter, vil moderat unipolær depression ikke være ekskluderende (HAM-D-score mindre end eller lig med 18 vil ikke blive udelukket)
  • Aktuel obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Aktivt ulovligt stofbrug inden for de sidste 6 måneder (klinisk undersøgelse og/eller SCID).
  • Aktuelle selvmordstanker (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Sygdoms sværhedsgrad, der kræver indlæggelsesbehandling (klinisk undersøgelse)
  • Patienter med bevægelsessymptomer i hvile, som væsentligt kan hæmme opløsning, komfort eller sikkerhed ved MR (klinisk undersøgelse)
  • Tidligere hjerneneurokirurgi (selvrapporteret historie)
  • Anamnese med hovedtraume, der resulterede i tab af bevidsthed i mere end flere sekunder (selvrapporteret historie, TMS-sikkerhedsscreeningsspørgeskema, MRI-fund)
  • Regelmæssig brug inden for de sidste 2 uger af en af ​​følgende klasser af medicin: antiepileptika (undtagen benzodiazepiner, gabapentin og pregabalin), anti-parkinson medicin, muskelafslappende medicin, opiat medicin og tricykliske antidepressiva (selvrapporteret historie)
  • Enhver historie med andre anfald end febrile barndomsanfald (selvrapporteret historie)
  • Familiehistorie med epilepsi (selvrapporteret historie, TMS sikkerhedsscreening)
  • Patienter med tilbagevendende besvimelsesanfald (selvrapporteret historie, TMS-sikkerhedsscreening)
  • Betydelig medicinsk sygdom, herunder leversvigt, nyresvigt, kongestiv hjertesvigt (klinisk undersøgelse og/eller lægejournaler)
  • Patienter med dokumenteret høretab større end eller lig med 15dB ved enhver frekvens (lægejournaler)
  • Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, uanset om den er anført ovenfor eller ej, på grund af hvilken deltagelse i undersøgelsen efter PI's vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis indiceret, ikke er i patientens bedste interesse.
  • Amning (selvrapportering)
  • NINDS medarbejder/personale

  • Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til MR (vi følger NMR-centrets retningslinjer for MR-sikkerhed). Nogle af undtagelserne er:

    • Har ikke-MRI-kompatibelt metal i kroppen, såsom en pacemaker, hjernestimulator, granatsplinter, kirurgisk metal, clips i hjernen eller på blodkar, cochleaimplantater, kunstige hjerteklapper eller ferromagnetiske fragmenter i øjet eller mundhulen som disse gøre det usikkert at foretage en MR-scanning.
    • Ude af stand til at ligge fladt på ryggen i den forventede længde af eksperimentet (50 minutter).
    • Har en abnormitet på hjernens billeddannelse eller neurologisk undersøgelse, der ikke er relateret til diagnosen.
    • Ubehageligt at være i et lille rum i den forventede varighed af eksperimentet (50 minutter).
    • Ikke-aftagelig kropspiercing eller tatovering, der udgør MR-risiko
    • Graviditet (urin graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
MKS-patienter
patienter med diagnosen klinisk bestemt MKS, som er blevet vurderet på HMCS-klinikken, og som har udfyldt protokol 07-N-0190.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​forskellige doser af iTBS af venstre DLPFC hos patienter med MKS.
Tidsramme: gennem hele protokollens levetid
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (dvs. anfald osv.)
gennem hele protokollens levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170160
  • 17-N-0160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger