Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní intermitentní Theta burst stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu u lidí s funkčními poruchami pohybu

21. července 2021 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neinvazivní intermitentní Theta burst stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu u pacientů s funkčními poruchami pohybu

Pozadí:

Funkční porucha pohybu (FMD) způsobuje mimovolní pohyby, jako jsou křeče, třes nebo škubání. Tyto příznaky nejsou způsobeny uznanou neurologickou nebo lékařskou příčinou. Vědci chtějí lépe porozumět tomu, jak mozek funguje, aby způsobil tyto příznaky.

Objektivní:

Chcete-li otestovat, zda přerušovaná stimulace výbuchem theta (iTBS) ovlivňuje oblasti mozku zapojené do symptomů FMD. Také se podívat na účinek iTBS na náladu a motorické příznaky.

Způsobilost:

Praváci ve věku 18–65 let, kteří mají slintavku a kulhavku a účastnili se protokolu 07-N-0190

Design:

Účastníci budou mít 4 návštěvy.

V návštěvě 1 budou účastníci promítáni:

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Test moči

Dotazníky

Návštěva 1 může také zahrnovat MRI mozku a funkční MRI. MRI skener je válec obklopený silným magnetickým polem. Budou ležet na stole, který se může zasouvat dovnitř a ven z válce. Pro funkční MRI budou požádáni, aby provedli úkoly během skenování MRI.

Návštěva 2 bude 1–2 týdny po návštěvě 1. Mezi návštěvami 2, 3 a 4 nebude více než 48 hodin. Tyto zahrnují:

Elektromyografie: Malé elektrody jsou nalepeny na kůži. Svalová aktivita se zaznamenává, zatímco účastníci dostávají magnetickou stimulaci mozku.

Transkraniální magnetická stimulace a iTBS: Na pokožce hlavy je přidržována drátěná cívka. Krátký elektrický proud prochází cívkou a vytváří magnetický pulz, který stimuluje mozek. Během iTBS budou účastníci tiše sedět a sledovat dokument o přírodě. Budou nosit špunty do uší a čepici.

MRI

Funkční MRI

Dotazníky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle:

Účelem tohoto protokolu je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost intermitentní stimulace theta burst (iTBS) zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) u pacientů s funkčními poruchami pohybu (FMD). Dále se zaměřujeme na zkoumání, zda iTBS z DLPFC moduluje aktivitu amygdaly, zkoumáním účinků iTBS na konektivitu fronto-amygdaly v klidovém stavu a na reakci amygdaly BOLD na valenční stimuly.

Studijní populace:

Pacienti s FMD (N=6), ve věku 18-65 let, přijati na kliniku Human Motor Control Section (HMCS), kteří dokončili protokol 07-N-0190.

Design:

Účastníci absolvují čtyři ambulantní návštěvy. Při návštěvě č. 1 (základní stav) pacienti podstoupí screeningové sezení k posouzení jejich způsobilosti k účasti v aktuální studii. Projdou neurologickým a psychiatrickým vyšetřením a také strukturální a funkční magnetickou rezonancí. Intermitentní TBS bude provedeno ve třech oddělených návštěvách (návštěva č. 2, č. 3 a č. 4; iTBS1, iTBS 2 a iTBS 3). Během každé návštěvy obdrží účastníci tři sezení iTBS v průběhu 1 hodiny s 15minutovým intervalem mezi sezeními. Každá relace bude trvat 190 sekund a bude vydáno celkem 600 pulzů. Intenzita magnetického pole bude nastavena na 120 % toho, co účastníci pozorovali denní klidový motorický práh. Cíl bude identifikován pomocí neuronavigačního systému Brainsight. Po každé návštěvě iTBS budou shromážděna behaviorální a funkční zobrazovací data.

Výsledná opatření:

Našimi primárními výstupy bude zhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti různých dávek iTBS levého DLPFC u pacientů s FMD. Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat zapojení amygdaly pomocí DLPFC iTBS, budou analyzovány následující výsledky průzkumu: (1) změna signálu amygdaly BOLD v reakci na valenční stimuly, z výchozí hodnoty na iTBS3; (2) Amygdala BOLD změna signálu v reakci na valenční stimuly, od výchozí hodnoty do každého časového bodu (iTBS1-iTBS3), pro každý valenční stimul; (3) Změna funkční konektivity v klidovém stavu fronto-amygdala ze základní linie na iTBS3 (z-skóre); (4) Změna funkční konektivity fronto-amygdalarního klidového stavu od výchozí hodnoty do každého časového bodu (iTBS1-iTBS3); (5) Změna v subjektivních úrovních valence a vzrušení pomocí sebeposuzovací figuríny od výchozího stavu do každého časového bodu (iTBS1-iTBS3); (6) Korelace procenta změny signálu amygdaly BOLD se změnami úrovně vzrušení a valence; (7) Změna skóre na zjednodušené verzi FMD-RS od doby před ošetřením po ošetření, pro každý časový bod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty slintavky a kulhavky budou vybrány z pacientů hodnocených na klinice HMCS NINDS/NIH, z databáze HMCS a z protokolu 07-N-0190. Pacienti, kteří se dříve účastnili protokolu 07-N-0190, budou kontaktováni telefonicky a bude jim nabídnuta účast ve studii.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Diagnostika klinicky definitivní funkční pohybové poruchy (stanovená neurologem)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Účast v protokolu 07-N-0190
  • Pravá ruka (vlastní hlášení)
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy
  • Abstinence alkoholu po dobu alespoň 48 hodin před zahájením studie a kofeinu v den studie (na základě ústního rozhovoru)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza významných poruch centrálního nervového systému (primárních nebo komorbidních), jako jsou neurodegenerativní poruchy, mrtvice, pohybové poruchy, roztroušená skleróza nebo epilepsie (klinické vyšetření, nálezy MRI)
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy (klinické vyšetření a/nebo SCID). Současná akutní mánie a psychóza budou také vyloučeny. Vzhledem k tomu, že určitý stupeň depresivních příznaků je u pacientů s FMD běžný, střední unipolární deprese nebude vylučující (skóre HAM-D menší nebo rovné 18 nebude vyloučeno)
  • Současná obsedantně kompulzivní porucha (OCD) nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD)
  • Užívání aktivních nelegálních látek během posledních 6 měsíců (klinické vyšetření a/nebo SCID).
  • Současné sebevražedné myšlenky (Columbia-Suicide Stupnice závažnosti)
  • Závažnost onemocnění vyžadující hospitalizaci (klinické vyšetření)
  • Pacienti s pohybovými symptomy v klidu, které mohou podstatně bránit rozlišení, pohodlí nebo bezpečnosti MRI (klinické vyšetření)
  • Předchozí neurochirurgie mozku (samostatně hlášená historie)
  • Trauma hlavy v anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí na více než několik sekund (anamnéza sama o sobě, bezpečnostní screeningový dotazník TMS, nálezy MRI)
  • Pravidelné užívání v posledních 2 týdnech některé z následujících skupin léků: antiepileptika (kromě benzodiazepinů, gabapentinu a pregabalinu), antiparkinsonika, myorelaxancia, opiáty a tricyklická antidepresiva (samostatně hlášená anamnéza)
  • Jakákoli anamnéza křečí kromě febrilních dětských křečí (samostatně hlášená anamnéza)
  • Rodinná anamnéza epilepsie (samostatně hlášená anamnéza, bezpečnostní screening TMS)
  • Pacienti s opakujícími se mdlobami (samostatně hlášená anamnéza, bezpečnostní screening TMS)
  • Závažné zdravotní onemocnění, včetně selhání jater, selhání ledvin, městnavého srdečního selhání (klinické vyšetření a/nebo lékařské záznamy)
  • Pacienti s dokumentovanou ztrátou sluchu vyšší nebo rovnou 15 dB při jakékoli frekvenci (lékařské záznamy)
  • Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je nebo není uveden výše, kvůli kterému podle úsudku PI a po případných konzultacích, jsou-li indikovány, není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta.
  • Kojení (sebehlášení)
  • Zaměstnanec/zaměstnanec NINDS

  • Subjekty, které mají kontraindikace k MRI (budeme se řídit pokyny Centra NMR pro bezpečnost MR). Některé z výjimek jsou:

    • Mít v těle kov, který není kompatibilní s MRI, jako je kardiostimulátor, mozkový stimulátor, šrapnel, chirurgický kov, svorky v mozku nebo na krevních cévách, kochleární implantáty, umělé srdeční chlopně nebo feromagnetické fragmenty v oku nebo dutině ústní, jako jsou tyto udělat magnetickou rezonanci nebezpečným.
    • Neschopnost ležet na zádech po očekávanou délku experimentu (50 minut).
    • Mít abnormalitu na zobrazení mozku nebo neurologickém vyšetření, které nesouvisí s diagnózou.
    • Nepohodlné být na malém prostoru pro předpokládanou délku experimentu (50 minut).
    • Neodstranitelný piercing nebo tetování představující riziko MRI
    • Těhotenství (tehotenský test z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s FMD
pacientů s diagnózou klinicky jednoznačné slintavky a kulhavky, kteří byli vyšetřeni na klinice HMCS a kteří dokončili protokol 07-N-0190.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit bezpečnost a proveditelnost různých dávek iTBS levého DLPFC u pacientů s FMD.
Časové okno: po celou dobu životnosti protokolu
Procento subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (tj. záchvaty atd.)
po celou dobu životnosti protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170160
  • 17-N-0160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení