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기능적 운동 장애가 있는 사람들의 배외측 전두엽 피질의 비침습적 간헐적 세타 버스트 자극

기능적 운동장애 환자의 배외측 전두엽 피질의 비침습적 간헐적 세타파열 자극

배경:

기능적 운동 장애(FMD)는 경련, 떨림 또는 경련과 같은 비자발적 운동을 유발합니다. 이러한 증상은 인지된 신경학적 또는 의학적 원인으로 인한 것이 아닙니다. 연구자들은 이러한 증상을 유발하기 위해 뇌가 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하기를 원합니다.

목적:

간헐적 세타 파열 자극(iTBS)이 FMD 증상과 관련된 뇌 영역에 영향을 미치는지 테스트합니다. 또한 iTBS가 기분 및 운동 증상에 미치는 영향을 살펴봅니다.

적임:

FMD가 있고 프로토콜 07-N-0190에 참여한 18-65세의 오른손잡이

설계:

참가자는 4번 방문합니다.

방문 1에서 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

병력

신체검사

소변 검사

설문지

방문 1에는 뇌 MRI 및 기능적 MRI도 포함될 수 있습니다. MRI 스캐너는 강한 자기장으로 둘러싸인 실린더입니다. 그들은 원통 안팎으로 미끄러질 수 있는 탁자 위에 놓일 것입니다. 기능적 MRI의 경우 MRI 스캔 중에 작업을 수행하라는 요청을 받습니다.

방문 2는 방문 1 후 1-2주가 될 것입니다. 방문 2, 3, 4는 48시간 이하의 간격을 둘 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

근전도 검사: 작은 전극을 피부에 테이프로 붙입니다. 참가자가 뇌의 자기 자극을 받는 동안 근육 활동이 기록됩니다.

경두개 자기 자극 및 iTBS: 와이어 코일을 두피에 고정합니다. 짧은 전류가 코일을 통과하고 자기 펄스를 생성하여 뇌를 자극합니다. iTBS 기간 동안 참가자들은 조용히 앉아 자연 다큐멘터리를 시청합니다. 그들은 귀마개와 모자를 착용할 것입니다.

MRI

기능성 MRI

설문지

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

이 프로토콜의 목적은 기능적 운동 장애(FMD) 환자에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 하는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다. 우리는 DLPFC의 iTBS가 편도체 활동을 조절하는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 하며, iTBS가 휴식 상태의 전두엽-편도체 연결성과 원자가 자극에 대한 편도체 BOLD 반응에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 인구:

FMD 환자(N=6), 18-65세, 프로토콜 07-N-0190을 완료한 HMCS(Human Motor Control Section) 클리닉에 입원.

설계:

참가자는 4번의 외래 방문을 받게 됩니다. 방문 #1(기준선)에서 환자는 현재 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 선별 세션을 받게 됩니다. 그들은 구조적 및 기능적 자기 공명 영상뿐만 아니라 신경학적 및 정신과적 평가를 받게 됩니다. 간헐적 TBS는 세 번의 개별 방문(방문 #2, #3 및 #4; iTBS1, iTBS 2 및 iTBS 3)에서 수행됩니다. 각 방문 동안 참가자는 세션 사이에 15분 간격으로 1시간 동안 3개의 iTBS 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 190초 동안 지속되며 총 600개의 펄스가 전달됩니다. 자기장 강도는 참가자가 매일 관찰한 휴식 모터 임계값의 120%로 설정됩니다. 표적은 신경 항법 시스템 Brainsight를 사용하여 식별됩니다. 각 iTBS 방문 후 행동 및 기능 영상 데이터가 수집됩니다.

결과 측정:

우리의 주요 결과는 FMD 환자에서 왼쪽 DLPFC의 iTBS의 다양한 용량의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 또한 DLPFC iTBS에 의한 편도체 참여를 조사하기 위해 다음과 같은 탐색 결과가 분석됩니다. (2) 각 원자가 자극에 대해 기준선에서 각 시점(iTBS1-iTBS3)까지 원자가 자극에 대한 편도체 BOLD 신호 변화; (3) 기준선에서 iTBS3(z-점수)까지 전두-편도 휴식 상태 기능적 연결성의 변화; (4) 기준선에서 각 시점(iTBS1-iTBS3)까지 전두-편도 휴식 상태 기능적 연결성의 변화; (5) 기준선에서 각 시점(iTBS1-iTBS3)까지 자체 평가 마네킹을 사용하여 원자가 및 각성 주관적 수준의 변화; (6) 각성 및 원자가 수준의 변화에 ​​따른 백분율 편도체 BOLD 신호 변화의 상관관계; (7) 각 시점에 대해 FMD-RS의 단순화된 버전에서 치료 전에서 치료 후로의 점수 변화.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FMD 피험자는 NINDS/NIH의 HMCS 클리닉에서 평가된 환자, HMCS 데이터베이스 및 프로토콜 07-N-0190에서 모집됩니다. 이전에 프로토콜 07-N-0190에 참여한 적이 있는 환자는 전화로 연락을 취하고 연구 참여를 제안합니다.

설명

  • 포함 기준:
  • 임상적으로 명확한 기능적 운동 장애의 진단(신경과 전문의가 내린 대로)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 만 18~65세 남녀 참가자
  • 프로토콜 07-N-0190 참여
  • 오른손잡이(자기보고)
  • 모든 연구 절차를 준수하는 능력
  • 연구 전 최소 48시간 동안 알코올 및 연구 당일 카페인 금주(구두 인터뷰 기준)

제외 기준:

  • 신경변성 장애, 뇌졸중, 운동 장애, 다발성 경화증 또는 간질과 같은 중요한 중추신경계 장애(일차 또는 동반이환)의 병력(임상 검사, MRI 소견)
  • 정신병적 장애 또는 양극성 장애(임상 검사 및/또는 SCID)의 병력. 현재 급성 조증 및 정신병도 제외됩니다. 어느 정도의 우울 증상이 FMD 환자에게 흔하기 때문에 중등도의 단극성 우울증이 배제되지 않습니다(HAM-D 점수가 18 이하인 경우는 제외되지 않음).
  • 현재 강박 장애(OCD) 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
  • 지난 6개월 이내에 활성 불법 약물 사용(임상 검사 및/또는 SCID).
  • 현재 자살 생각(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • 입원 치료가 필요한 질병 중증도(임상 검사)
  • MRI(임상 검사)의 해상도, 편안함 또는 안전성을 실질적으로 저해할 수 있는 휴식 시 운동 증상이 있는 환자
  • 이전 뇌신경외과(자기 보고 병력)
  • 수 초 이상의 의식 상실을 초래한 두부 외상 병력(자기 보고 병력, TMS 안전 선별 질문지, MRI 소견)
  • 지난 2주 동안 다음과 같은 종류의 약물을 정기적으로 사용: 항간질제(벤조디아제핀, 가바펜틴 및 프레가발린 제외), 항파킨슨병 약물, 근육 이완제, 아편제 약물 및 삼환계 항우울제(자체 보고 병력)
  • 소아 열성 발작 이외의 발작 병력(자기 보고 병력)
  • 간질의 가족력(자기 보고 병력, TMS 안전성 스크리닝)
  • 반복되는 기절 환자(자가 보고 병력, TMS 안전 선별)
  • 간부전, 신부전, 울혈성 심부전(임상 검사 및/또는 의료 기록)을 포함한 중대한 의학적 질병
  • 모든 주파수에서 15dB 이상의 청력 손실이 기록된 환자(의료 기록)
  • 위에 나열되었는지 여부에 관계없이 모든 정신과적, 의학적 또는 사회적 상태로 인해 PI의 판단에 따라 그리고 지시된 경우 상담 후 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
  • 모유 수유(자기 보고)
  • NINDS 직원/직원
  • MRI에 금기 사항이 있는 피험자(MR 안전을 위해 NMR 센터 지침을 따를 것입니다). 일부 제외 사항은 다음과 같습니다.

    • 심장 박동기, 뇌 자극기, 파편, 수술용 금속, 뇌 또는 혈관의 클립, 인공와우 이식, 인공 심장 판막 또는 강자성 파편과 같이 신체에 MRI와 호환되지 않는 금속이 눈이나 구강에 있는 경우 MRI를 안전하지 않게 만듭니다.
    • 실험의 예상 길이(50분) 동안 등을 대고 똑바로 누울 수 없습니다.
    • 진단과 관련되지 않은 뇌 영상 또는 신경학적 검사에서 이상이 있는 경우.
    • 실험 예상 시간(50분)에 비해 좁은 공간에 있는 것이 불편합니다.
    • 제거 불가능한 바디 피어싱 또는 문신 포즈 MRI 위험
    • 임신(소변 임신 검사)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
구제역 환자
HMCS 클리닉에서 평가되고 프로토콜 07-N-0190을 완료한 임상적으로 확실한 FMD 진단을 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMD 환자에서 왼쪽 DLPFC의 다양한 용량의 iTBS의 안전성과 타당성을 평가합니다.
기간: 프로토콜 수명 동안
부작용(즉, 발작 등)을 경험한 피험자의 비율
프로토콜 수명 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 170160
  • 17-N-0160

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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