Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione Theta Burst intermittente non invasiva della corteccia prefrontale dorsolaterale nelle persone con disturbi del movimento funzionale

21 luglio 2021 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Stimolazione Theta Burst intermittente non invasiva della corteccia prefrontale dorsolaterale in pazienti con disturbi funzionali del movimento

Sfondo:

Il disturbo del movimento funzionale (FMD) provoca movimenti involontari, come spasmi, tremori o scatti. Questi sintomi non sono dovuti a una causa neurologica o medica riconosciuta. I ricercatori vogliono capire meglio come funziona il cervello per causare questi sintomi.

Obbiettivo:

Per verificare se la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) influisce sulle aree cerebrali coinvolte nei sintomi dell'afta epizootica. Inoltre, per esaminare l'effetto di iTBS sull'umore e sui sintomi motori.

Eleggibilità:

Destrimani di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno l'afta epizootica e hanno partecipato al protocollo 07-N-0190

Progetto:

I partecipanti avranno 4 visite.

Nella Visita 1, i partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Test delle urine

Questionari

La visita 1 potrebbe includere anche una risonanza magnetica cerebrale e una risonanza magnetica funzionale. Lo scanner MRI è un cilindro circondato da un forte campo magnetico. Si sdraieranno su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dal cilindro. Per la risonanza magnetica funzionale, verrà chiesto loro di eseguire attività durante la scansione MRI.

La visita 2 sarà 1-2 settimane dopo la visita 1. Le visite 2, 3 e 4 non saranno separate da più di 48 ore. Questi includono:

Elettromiografia: piccoli elettrodi sono attaccati alla pelle. L'attività muscolare viene registrata mentre i partecipanti ricevono la stimolazione magnetica del cervello.

Stimolazione magnetica transcranica e iTBS: una bobina di filo è tenuta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passa attraverso la bobina e crea un impulso magnetico per stimolare il cervello. Durante iTBS, i partecipanti si siederanno in silenzio e guarderanno un documentario sulla natura. Indosseranno tappi per le orecchie e un berretto.

risonanza magnetica

Risonanza magnetica funzionale

Questionari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare la fattibilità e la sicurezza della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) in pazienti con disturbi del movimento funzionale (FMD). Miriamo inoltre a esplorare se iTBS del DLPFC modula l'attività dell'amigdala, studiando gli effetti di iTBS sulla connettività fronto-amigdala in stato di riposo e sulla risposta BOLD dell'amigdala a stimoli valenzati.

Popolazione studiata:

Pazienti FMD (N=6), di età compresa tra 18 e 65 anni, ricoverati presso la clinica Human Motor Control Section (HMCS), che hanno completato il protocollo 07-N-0190.

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a quattro visite ambulatoriali. Alla visita n. 1 (basale), i pazienti saranno sottoposti a una sessione di screening per valutare la loro idoneità a partecipare allo studio in corso. Saranno sottoposti a valutazione neurologica e psichiatrica, nonché a risonanza magnetica strutturale e funzionale. Il TBS intermittente verrà eseguito in tre visite separate (Visita n. 2, n. 3 e n. 4; iTBS1, iTBS 2 e iTBS 3). Durante ogni visita, i partecipanti riceveranno tre sessioni iTBS nell'arco di 1 ora, con un intervallo di 15 minuti tra le sessioni. Ogni sessione durerà 190 secondi e verranno erogati un totale di 600 impulsi. L'intensità del campo magnetico sarà fissata al 120% della soglia motoria giornaliera osservata dai partecipanti. L'obiettivo sarà identificato utilizzando il sistema di neuronavigazione Brainsight. Dopo ogni visita iTBS, verranno raccolti dati di imaging comportamentale e funzionale.

Misure di risultato:

I nostri risultati primari saranno valutare la sicurezza e la fattibilità di diverse dosi di iTBS del DLPFC sinistro in pazienti con afta epizootica. Inoltre, al fine di indagare l'impegno dell'amigdala da parte di DLPFC iTBS, verranno analizzati i seguenti risultati esplorativi: (1) cambiamento del segnale BOLD dell'amigdala in risposta a stimoli valenzati, dal basale a iTBS3; (2) variazione del segnale BOLD dell'amigdala in risposta a stimoli con valenza, dal basale a ciascun punto temporale (iTBS1-iTBS3), per ogni stimolo di valenza; (3) Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo fronto-amigdalare, dal basale a iTBS3 (z-score); (4) Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo fronto-amigdalare dal basale a ciascun punto temporale (iTBS1-iTBS3); (5) Variazione dei livelli soggettivi di valenza e eccitazione, utilizzando il manichino di autovalutazione, dal basale a ciascun punto temporale (iTBS1-iTBS3); (6) Correlazioni del cambiamento percentuale del segnale BOLD dell'amigdala con cambiamenti nell'eccitazione e nel livello di valenza; (7) Variazione dei punteggi sulla versione semplificata dell'FMD-RS dal pre al post trattamento, per ciascun punto temporale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti FMD saranno reclutati da pazienti valutati presso la clinica HMCS di NINDS/NIH, dal database HMCS e dal protocollo 07-N-0190. I pazienti che hanno precedentemente partecipato al protocollo 07-N-0190 verranno contattati telefonicamente e verrà loro offerta la partecipazione allo studio.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Diagnosi di disturbo del movimento funzionale clinicamente definito (come fatta da un neurologo)
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Partecipazione al protocollo 07-N-0190
  • Mano destra (autovalutazione)
  • Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Astinenza da alcol per almeno 48 ore prima dello studio e caffeina il giorno dello studio (basato su colloquio orale)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Anamnesi di disturbi significativi del sistema nervoso centrale (primari o comorbidi) come disturbi neurodegenerativi, ictus, disturbi del movimento, sclerosi multipla o epilessia (esame clinico, risultati della risonanza magnetica)
  • Storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare (esame clinico e/o SCID). Saranno escluse anche le attuali mania e psicosi acute. Poiché un certo grado di sintomi depressivi è comune nei pazienti con afta epizootica, la depressione unipolare moderata non sarà escludente (il punteggio HAM-D inferiore o uguale a 18 non sarà escluso)
  • Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in corso
  • Uso attivo di sostanze illecite negli ultimi 6 mesi (esame clinico e/o SCID).
  • Attuale ideazione suicidaria (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Gravità della malattia che richiede un trattamento ospedaliero (esame clinico)
  • Pazienti con sintomi di movimento a riposo che possono sostanzialmente inibire la risoluzione, il comfort o la sicurezza della risonanza magnetica (esame clinico)
  • Precedente neurochirurgia cerebrale (anamnesi auto-riportata)
  • Storia di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per più di alcuni secondi (anamnesi auto-riferita, questionario di screening sulla sicurezza TMS, risultati della risonanza magnetica)
  • Uso regolare nelle ultime 2 settimane di una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci: antiepilettici (eccetto benzodiazepine, gabapentin e pregabalin), farmaci antiparkinsoniani, rilassanti muscolari, farmaci oppiacei e antidepressivi triciclici (anamnesi auto-riferita)
  • Qualsiasi storia di convulsioni diverse dalle convulsioni infantili febbrili (storia auto-riportata)
  • Storia familiare di epilessia (storia auto-riportata, screening di sicurezza TMS)
  • Pazienti con svenimenti ricorrenti (anamnesi auto-riportata, screening di sicurezza TMS)
  • Malattia medica significativa, inclusa insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia (esame clinico e/o cartelle cliniche)
  • Pazienti con ipoacusia documentata maggiore o uguale a 15 dB a qualsiasi frequenza (cartelle mediche)
  • Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale sopra elencata o meno, per la quale, a giudizio del PI e dopo eventuali consulti se indicati, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente.
  • Allattamento al seno (autovalutazione)
  • Dipendente/personale NINDS

  • Soggetti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (seguiremo le linee guida del Centro NMR per la sicurezza della risonanza magnetica). Alcune delle esclusioni sono:

    • Avere metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo, come pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello o sui vasi sanguigni, impianti cocleari, valvole cardiache artificiali o frammenti ferromagnetici nell'occhio o nella cavità orale poiché questi rendere pericolosa una risonanza magnetica.
    • Incapace di sdraiarsi sulla schiena per la durata prevista dell'esperimento (50 minuti).
    • Avere un'anomalia nell'imaging cerebrale o nell'esame neurologico non correlato alla diagnosi.
    • Scomodo trovarsi in uno spazio ristretto per la durata prevista dell'esperimento (50 minuti).
    • Piercing o tatuaggi non rimovibili che comportano un rischio di risonanza magnetica
    • Gravidanza (test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con afta epizootica
pazienti con una diagnosi di afta epizootica clinicamente definita che sono stati valutati presso la clinica HMCS e che hanno completato il protocollo 07-N-0190.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sicurezza e la fattibilità di diverse dosi di iTBS del DLPFC sinistro in pazienti con afta epizootica.
Lasso di tempo: per tutta la durata del protocollo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (es. convulsioni, ecc.)
per tutta la durata del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170160
  • 17-N-0160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del movimento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni