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Estimulação Theta Burst Intermitente Não Invasiva do Córtex Pré-frontal Dorsolateral em Pessoas com Distúrbios Funcionais do Movimento

21 de julho de 2021 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Estimulação Theta Burst Intermitente Não Invasiva do Córtex Pré-frontal Dorsolateral em Pacientes com Distúrbios Funcionais do Movimento

Fundo:

O distúrbio do movimento funcional (FMD) causa movimentos involuntários, como espasmos, tremores ou espasmos. Esses sintomas não são devidos a uma causa neurológica ou médica reconhecida. Os pesquisadores querem entender melhor como o cérebro funciona para causar esses sintomas.

Objetivo:

Para testar se a estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) afeta as áreas cerebrais envolvidas nos sintomas da febre aftosa. Além disso, para observar o efeito do iTBS no humor e nos sintomas motores.

Elegibilidade:

Destros de 18 a 65 anos com febre aftosa e participantes do protocolo 07-N-0190

Projeto:

Os participantes terão 4 visitas.

Na Visita 1, os participantes serão triados com:

Histórico médico

Exame físico

Teste de urina

Questionários

A visita 1 também pode incluir uma ressonância magnética cerebral e ressonância magnética funcional. O scanner de ressonância magnética é um cilindro cercado por um forte campo magnético. Eles ficarão sobre uma mesa que pode deslizar para dentro e para fora do cilindro. Para a ressonância magnética funcional, eles serão solicitados a realizar tarefas durante a varredura de ressonância magnética.

A visita 2 será de 1 a 2 semanas após a visita 1. As visitas 2, 3 e 4 não terão mais de 48 horas de intervalo. Esses incluem:

Eletromiografia: Pequenos eletrodos são colados na pele. A atividade muscular é registrada enquanto os participantes recebem estimulação magnética do cérebro.

Estimulação magnética transcraniana e iTBS: Uma bobina de fio é mantida no couro cabeludo. Uma breve corrente elétrica passa pela bobina e cria um pulso magnético para estimular o cérebro. Durante o iTBS, os participantes ficarão sentados em silêncio e assistirão a um documentário sobre a natureza. Eles usarão protetores auriculares e boné.

ressonância magnética

ressonância magnética funcional

Questionários

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Objetivos.

O objetivo deste protocolo é investigar a viabilidade e segurança da estimulação intermitente theta burst (iTBS) visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) em pacientes com distúrbios do movimento funcional (FMD). Além disso, pretendemos explorar se o iTBS do DLPFC modula a atividade da amígdala, investigando os efeitos do iTBS na conectividade fronto-amígdala em estado de repouso e na resposta BOLD da amígdala a estímulos de valência.

População do estudo:

Pacientes com FMD (N=6), com idades entre 18 e 65 anos, admitidos na clínica da Seção de Controle Motor Humano (HMCS), que completaram o protocolo 07-N-0190.

Projeto:

Os participantes serão submetidos a quatro consultas ambulatoriais. Na visita nº 1 (linha de base), os pacientes passarão por uma sessão de triagem para avaliar sua elegibilidade para participar do estudo atual. Eles passarão por avaliação neurológica e psiquiátrica, além de ressonância magnética estrutural e funcional. O TBS intermitente será realizado em três visitas separadas (Visita #2, #3 e #4; iTBS1, iTBS 2 e iTBS 3). Durante cada visita, os participantes receberão três sessões de iTBS durante 1 hora, com intervalo de 15 minutos entre as sessões. Cada sessão durará 190 segundos e um total de 600 pulsos serão entregues. A intensidade do campo magnético será fixada em 120% do limiar motor de repouso diário observado pelos participantes. O alvo será identificado usando o sistema de neuronavegação Brainsight. Após cada visita do iTBS, serão coletados dados de imagem comportamental e funcional.

Medidas de resultado:

Nossos resultados primários serão avaliar a segurança e viabilidade de diferentes doses de iTBS do DLPFC esquerdo em pacientes com FMD. Além disso, a fim de investigar o envolvimento da amígdala por DLPFC iTBS, os seguintes resultados exploratórios serão analisados: (1) Alteração do sinal BOLD da amígdala em resposta a estímulos valênciados, da linha de base para iTBS3; (2) Alteração do sinal BOLD da amígdala em resposta a estímulos de valência, desde a linha de base até cada ponto temporal (iTBS1-iTBS3), para cada estímulo de valência; (3) Mudança na conectividade funcional do estado de repouso fronto-amígdala, da linha de base para iTBS3 (z-score); (4) Alteração na conectividade funcional do estado de repouso fronto-amígdala desde a linha de base até cada ponto temporal (iTBS1-iTBS3); (5) Mudança nos níveis subjetivos de valência e excitação, usando o Manequim de autoavaliação, desde a linha de base até cada momento (iTBS1-iTBS3); (6) Correlações da porcentagem de alteração do sinal BOLD da amígdala com alterações no nível de ativação e valência; (7) Mudança nas pontuações na versão simplificada do FMD-RS do pré para o pós-tratamento, para cada ponto de tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com FMD serão recrutados de pacientes avaliados na Clínica HMCS do NINDS/NIH, do banco de dados do HMCS e do protocolo 07-N-0190. Os pacientes que já participaram do protocolo 07-N-0190 serão contatados por telefone e convidados a participar do estudo.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Diagnóstico de distúrbio do movimento funcional clinicamente definido (feito por um neurologista)
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Participantes masculinos e femininos entre 18 e 65 anos de idade
  • Participação no protocolo 07-N-0190
  • Destro (auto-relato)
  • Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Abstinência de álcool por pelo menos 48 horas antes do estudo e cafeína no dia do estudo (com base em entrevista oral)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • História de distúrbios significativos do sistema nervoso central (primários ou comórbidos), como distúrbios neurodegenerativos, acidente vascular cerebral, distúrbios do movimento, esclerose múltipla ou epilepsia (exame clínico, achados de ressonância magnética)
  • História de transtorno psicótico ou transtorno bipolar (exame clínico e/ou SCID). Mania aguda atual e psicose também serão excluídas. Como algum grau de sintomas depressivos é comum em pacientes com FMD, a depressão unipolar moderada não será excludente (o escore HAM-D menor ou igual a 18 não será excluído)
  • Transtorno obsessivo compulsivo atual (TOC) ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
  • Uso ativo de substâncias ilícitas nos últimos 6 meses (exame clínico e/ou SCID).
  • Ideação suicida atual (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Gravidade da doença que requer internação (exame clínico)
  • Pacientes com sintomas de movimento em repouso que podem inibir substancialmente a resolução, conforto ou segurança da RM (exame clínico)
  • Neurocirurgia cerebral anterior (história autorrelatada)
  • História de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por mais de alguns segundos (história autorrelatada, questionário de triagem de segurança TMS, achados de ressonância magnética)
  • Uso regular nas últimas 2 semanas de qualquer uma das seguintes classes de medicamentos: antiepilépticos (exceto benzodiazepínicos, gabapentina e pregabalina), medicamentos antiparkinsonianos, relaxantes musculares, medicamentos opiáceos e antidepressivos tricíclicos (história autorrelatada)
  • Qualquer história de convulsões que não sejam convulsões febris na infância (história autorrelatada)
  • História familiar de epilepsia (história auto-relatada, triagem de segurança TMS)
  • Pacientes com desmaios recorrentes (histórico autorrelatado, triagem de segurança com EMT)
  • Doença médica significativa, incluindo insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva (exame clínico e/ou registros médicos)
  • Pacientes com perda auditiva documentada maior ou igual a 15dB em qualquer frequência (registros médicos)
  • Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social listada ou não acima, devido à qual, no julgamento do PI e após quaisquer consultas se indicadas, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente.
  • Amamentação (auto-relato)
  • Funcionário/funcionário do NINDS

  • Indivíduos que têm contra-indicações para ressonância magnética (seguiremos as diretrizes do NMR Center para segurança em ressonância magnética). Algumas das exclusões são:

    • Ter metal não compatível com ressonância magnética no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro ou nos vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiais ou fragmentos ferromagnéticos no olho ou na cavidade oral como estes fazer uma ressonância magnética insegura.
    • Incapaz de deitar de costas durante a duração esperada do experimento (50 minutos).
    • Ter uma anormalidade na imagem do cérebro ou no exame neurológico não relacionada ao diagnóstico.
    • Desconfortável estar em um espaço pequeno para a duração esperada do experimento (50 minutos).
    • Perfuração corporal não removível ou tatuagem com risco de ressonância magnética
    • Gravidez (teste de gravidez na urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com febre aftosa
pacientes com diagnóstico de febre aftosa clinicamente definida que foram avaliados na clínica do HMCS e que completaram o protocolo 07-N-0190.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a segurança e viabilidade de diferentes doses de iTBS do DLPFC esquerdo em pacientes com FMD.
Prazo: ao longo da vida do protocolo
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (ou seja, convulsões, etc.)
ao longo da vida do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170160
  • 17-N-0160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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