Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ei-invasiivinen ajoittainen thetapurkausstimulaatio ihmisillä, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ei-invasiivinen ajoittainen thetapurkausstimulaatio potilailla, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä

Tausta:

Funktionaalinen liikehäiriö (FMD) aiheuttaa tahattomia liikkeitä, kuten kouristuksia, vapinaa tai nykimistä. Nämä oireet eivät johdu tunnistetusta neurologisesta tai lääketieteellisestä syystä. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin, kuinka aivot toimivat aiheuttaen näitä oireita.

Tavoite:

Testaa, vaikuttaako ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS) suu- ja sorkkataudin oireisiin liittyviin aivoalueisiin. Myös tarkastella iTBS:n vaikutusta mielialaan ja motorisiin oireisiin.

Kelpoisuus:

Oikeakätiset 18-65-vuotiaat, joilla on suu- ja sorkkatauti ja jotka osallistuivat protokollaan 07-N-0190

Design:

Osallistujilla on 4 käyntiä.

Vierailulla 1 osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Virtsatesti

Kyselylomakkeet

Vierailu 1 voi sisältää myös aivojen magneettikuvauksen ja toiminnallisen MRI:n. MRI-skanneri on sylinteri, jota ympäröi voimakas magneettikenttä. Ne makaavat pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos sylinteristä. Toiminnallista magneettikuvausta varten heitä pyydetään suorittamaan tehtäviä MRI-skannauksen aikana.

Vierailu 2 on 1-2 viikkoa käynnin 1 jälkeen. Käyntien 2, 3 ja 4 väli on enintään 48 tuntia. Nämä sisältävät:

Elektromyografia: Pienet elektrodit teipataan ihoon. Lihastoiminta tallennetaan, kun osallistujat saavat aivojen magneettista stimulaatiota.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja iTBS: Päänahassa pidetään lankakelaa. Lyhyt sähkövirta kulkee kelan läpi ja luo magneettisen pulssin stimuloimaan aivoja. iTBS:n aikana osallistujat istuvat hiljaa ja katsovat luontodokumenttia. He käyttävät korvatulppia ja korkkia.

MRI

Toiminnallinen MRI

Kyselylomakkeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) kohdistetun ajoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä (FMD). Pyrimme edelleen tutkimaan, moduloiko DLPFC:n iTBS amygdala-aktiivisuutta tutkimalla iTBS:n vaikutuksia lepotilan fronto-amygdala-yhteyksiin ja amygdala BOLD -vasteeseen valenssiin ärsykkeisiin.

Tutkimuspopulaatio:

Human Motor Control Section (HMCS) -klinikalle otettu 18-65-vuotiaat suu- ja sorkkatautipotilaat (N=6), jotka ovat suorittaneet protokollan 07-N-0190.

Design:

Osallistujat käyvät neljä avohoitokäyntiä. Vierailulla 1 (perustilanne) potilaat käyvät läpi seulontaistunnon, jossa arvioidaan heidän kelpoisuuttaan osallistua nykyiseen tutkimukseen. Heille tehdään neurologinen ja psykiatrinen arviointi sekä rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus. Ajoittainen TBS suoritetaan kolmella erillisellä käynnillä (käynnit 2, 3 ja 4; iTBS1, iTBS 2 ja iTBS 3). Jokaisen vierailun aikana osallistujat saavat kolme iTBS-istuntoa 1 tunnin aikana, ja istuntojen välillä on 15 minuutin tauko. Jokainen istunto kestää 190 sekuntia ja yhteensä 600 pulssia annetaan. Magneettikentän voimakkuus asetetaan 120 prosenttiin osallistujien havaitseman päivittäisen lepomotorisen kynnyksen arvosta. Kohde tunnistetaan käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää Brainsight. Jokaisen iTBS-käynnin jälkeen kerätään käyttäytymis- ja toiminnallisia kuvantamistietoja.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaisena tuloksenamme on arvioida vasemman DLPFC:n eri iTBS-annosten turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on suu- ja sorkkatauti. Lisäksi DLPFC iTBS:n aiheuttaman amygdala-sitoutumisen tutkimiseksi analysoidaan seuraavat tutkimustulokset: (1) Amygdala BOLD -signaalin muutos vasteena valenssiin ärsykkeisiin, lähtötilanteesta iTBS3:een; (2) Amygdala BOLD -signaalin muutos vasteena valenssiärsykkeille lähtötasosta kuhunkin aikapisteeseen (iTBS1-iTBS3) jokaiselle valenssiärsykkeelle; (3) Muutos fronto-amygdalar-lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä lähtötasosta iTBS3:een (z-pisteet); (4) Muutos fronto-amygdaarisen lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä lähtötilanteesta kuhunkin aikapisteeseen (iTBS1-iTBS3); (5) Muutos valenssin ja kiihottumisen subjektiivisissa tasoissa käyttämällä itsearviointinukkea lähtötasosta kuhunkin ajankohtaan (iTBS1-iTBS3); (6) Amygdala BOLD -signaalin prosentuaalisen muutoksen korrelaatiot kiihottumisen ja valenssitason muutosten kanssa; (7) Muutos pisteytyksissä FMD-RS:n yksinkertaistetussa versiossa ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa kullekin aikapisteelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suu- ja sorkkatautipotilaat rekrytoidaan potilaista, jotka on arvioitu NINDS/NIH:n HMCS-klinikalla, HMCS-tietokannasta ja protokollasta 07-N-0190. Potilaisiin, jotka ovat aiemmin osallistuneet protokollaan 07-N-0190, otetaan yhteyttä puhelimitse ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Kliinisesti selvän toiminnallisen liikehäiriön diagnoosi (neurologin tekemä)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Osallistujat miehiä ja naisia, iältään 18-65 vuotta
  • Osallistuminen protokollaan 07-N-0190
  • Oikeakätinen (itseraportti)
  • Kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Alkoholista pidättäytyminen vähintään 48 tuntia ennen tutkimusta ja kofeiinin käyttö tutkimuspäivänä (suullisen haastattelun perusteella)

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiemmat merkittävät keskushermoston häiriöt (primaariset tai samanaikaiset), kuten neurodegeneratiiviset sairaudet, aivohalvaus, liikehäiriöt, multippeliskleroosi tai epilepsia (kliininen tutkimus, MRI-löydökset)
  • Aiempi psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (kliininen tutkimus ja/tai SCID). Myös nykyinen akuutti mania ja psykoosi jätetään pois. Koska jonkinasteiset masennusoireet ovat yleisiä suu- ja sorkkatautipotilailla, kohtalainen unipolaarinen masennus ei ole poissulkeva (HAM-D-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 18 ei suljeta pois)
  • Nykyinen pakko-oireinen häiriö (OCD) tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
  • Aktiivisten laittomien aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (kliininen tutkimus ja/tai SCID).
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Sairauden vaikeusaste, joka vaatii sairaalahoitoa (kliininen tutkimus)
  • Potilaat, joilla on levossa liikkumisoireita, jotka voivat merkittävästi heikentää MRI:n (kliinisen tutkimuksen) erottelukykyä, mukavuutta tai turvallisuutta
  • Aiempi aivojen neurokirurgia (itseraportoitu historia)
  • Aiempi pään trauma, joka johti tajunnan menetykseen useiden sekuntien ajan (itseraportoitu historia, TMS-turvallisuusseulontakysely, MRI-löydökset)
  • Minkä tahansa seuraavista lääkeryhmistä säännöllinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana: epilepsialääkkeet (paitsi bentsodiatsepiinit, gabapentiini ja pregabaliini), parkinsonismilääkkeet, lihasrelaksantit, opiaattilääkkeet ja trisykliset masennuslääkkeet (itseraportoitu historia)
  • Kaikki muut kohtaukset kuin lapsuuden kuumekohtaukset (itseraportoitu historia)
  • Suvussa esiintynyt epilepsia (itseraportoitu historia, TMS-turvallisuusseulonta)
  • Potilaat, joilla on toistuvia pyörtymisjaksoja (itseraportoitu historia, TMS-turvallisuusseulonta)
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (kliininen tutkimus ja/tai potilastiedot)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu kuulonalenema yli tai yhtä suuri kuin 15 dB millä tahansa taajuudella (potilastiedot)
  • Mikä tahansa psykiatrinen, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, riippumatta siitä, onko se yllä lueteltu tai ei, ja jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista PI:n arvion ja tarvittaessa neuvoteltujen neuvottelujen jälkeen.
  • Imetys (itseraportti)
  • NINDS työntekijä/henkilöstö
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (noudatamme NMR-keskuksen ohjeita MR-turvallisuuden varmistamiseksi). Jotkut poikkeuksista ovat:

    • Kehossa on ei-MRI-yhteensopivaa metallia, kuten sydämentahdistin, aivostimulaattori, sirpaleet, kirurgiset metallit, klipsit aivoissa tai verisuonissa, sisäkorvaistutteet, tekosydänläppäimet tai ferromagneettiset fragmentit silmässä tai suuontelossa. tehdä magneettikuvauksesta vaarallista.
    • Ei pysty makaamaan selällään kokeen odotetun keston ajan (50 minuuttia).
    • Sinulla on poikkeavuus aivokuvauksessa tai neurologisessa tutkimuksessa, joka ei liity diagnoosiin.
    • Epämukavaa olla pienessä tilassa kokeen odotetun keston ajan (50 minuuttia).
    • Ei-irrotettava lävistys tai tatuointi, joka aiheuttaa MRI-riskin
    • Raskaus (virtsan raskaustesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Suu- ja sorkkatautipotilaat
potilaat, joilla on kliinisesti selvä suu- ja sorkkatauti, jotka on arvioitu HMCS-klinikalla ja jotka ovat suorittaneet protokollan 07-N-0190.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida vasemmanpuoleisen DLPFC:n eri iTBS-annosten turvallisuutta ja toteutettavuutta suu- ja sorkkatautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: koko protokollan elinkaaren ajan
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on haittavaikutuksia (eli kohtauksia jne.)
koko protokollan elinkaaren ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170160
  • 17-N-0160

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikkumishäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja