Dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ei-invasiivinen ajoittainen thetapurkausstimulaatio ihmisillä, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä
Dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ei-invasiivinen ajoittainen thetapurkausstimulaatio potilailla, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä
Tausta:
Funktionaalinen liikehäiriö (FMD) aiheuttaa tahattomia liikkeitä, kuten kouristuksia, vapinaa tai nykimistä. Nämä oireet eivät johdu tunnistetusta neurologisesta tai lääketieteellisestä syystä. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin, kuinka aivot toimivat aiheuttaen näitä oireita.
Tavoite:
Testaa, vaikuttaako ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS) suu- ja sorkkataudin oireisiin liittyviin aivoalueisiin. Myös tarkastella iTBS:n vaikutusta mielialaan ja motorisiin oireisiin.
Kelpoisuus:
Oikeakätiset 18-65-vuotiaat, joilla on suu- ja sorkkatauti ja jotka osallistuivat protokollaan 07-N-0190
Design:
Osallistujilla on 4 käyntiä.
Vierailulla 1 osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Virtsatesti
Kyselylomakkeet
Vierailu 1 voi sisältää myös aivojen magneettikuvauksen ja toiminnallisen MRI:n. MRI-skanneri on sylinteri, jota ympäröi voimakas magneettikenttä. Ne makaavat pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos sylinteristä. Toiminnallista magneettikuvausta varten heitä pyydetään suorittamaan tehtäviä MRI-skannauksen aikana.
Vierailu 2 on 1-2 viikkoa käynnin 1 jälkeen. Käyntien 2, 3 ja 4 väli on enintään 48 tuntia. Nämä sisältävät:
Elektromyografia: Pienet elektrodit teipataan ihoon. Lihastoiminta tallennetaan, kun osallistujat saavat aivojen magneettista stimulaatiota.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja iTBS: Päänahassa pidetään lankakelaa. Lyhyt sähkövirta kulkee kelan läpi ja luo magneettisen pulssin stimuloimaan aivoja. iTBS:n aikana osallistujat istuvat hiljaa ja katsovat luontodokumenttia. He käyttävät korvatulppia ja korkkia.
MRI
Toiminnallinen MRI
Kyselylomakkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) kohdistetun ajoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä (FMD). Pyrimme edelleen tutkimaan, moduloiko DLPFC:n iTBS amygdala-aktiivisuutta tutkimalla iTBS:n vaikutuksia lepotilan fronto-amygdala-yhteyksiin ja amygdala BOLD -vasteeseen valenssiin ärsykkeisiin.
Tutkimuspopulaatio:
Human Motor Control Section (HMCS) -klinikalle otettu 18-65-vuotiaat suu- ja sorkkatautipotilaat (N=6), jotka ovat suorittaneet protokollan 07-N-0190.
Design:
Osallistujat käyvät neljä avohoitokäyntiä. Vierailulla 1 (perustilanne) potilaat käyvät läpi seulontaistunnon, jossa arvioidaan heidän kelpoisuuttaan osallistua nykyiseen tutkimukseen. Heille tehdään neurologinen ja psykiatrinen arviointi sekä rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus. Ajoittainen TBS suoritetaan kolmella erillisellä käynnillä (käynnit 2, 3 ja 4; iTBS1, iTBS 2 ja iTBS 3). Jokaisen vierailun aikana osallistujat saavat kolme iTBS-istuntoa 1 tunnin aikana, ja istuntojen välillä on 15 minuutin tauko. Jokainen istunto kestää 190 sekuntia ja yhteensä 600 pulssia annetaan. Magneettikentän voimakkuus asetetaan 120 prosenttiin osallistujien havaitseman päivittäisen lepomotorisen kynnyksen arvosta. Kohde tunnistetaan käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää Brainsight. Jokaisen iTBS-käynnin jälkeen kerätään käyttäytymis- ja toiminnallisia kuvantamistietoja.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaisena tuloksenamme on arvioida vasemman DLPFC:n eri iTBS-annosten turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on suu- ja sorkkatauti. Lisäksi DLPFC iTBS:n aiheuttaman amygdala-sitoutumisen tutkimiseksi analysoidaan seuraavat tutkimustulokset: (1) Amygdala BOLD -signaalin muutos vasteena valenssiin ärsykkeisiin, lähtötilanteesta iTBS3:een; (2) Amygdala BOLD -signaalin muutos vasteena valenssiärsykkeille lähtötasosta kuhunkin aikapisteeseen (iTBS1-iTBS3) jokaiselle valenssiärsykkeelle; (3) Muutos fronto-amygdalar-lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä lähtötasosta iTBS3:een (z-pisteet); (4) Muutos fronto-amygdaarisen lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä lähtötilanteesta kuhunkin aikapisteeseen (iTBS1-iTBS3); (5) Muutos valenssin ja kiihottumisen subjektiivisissa tasoissa käyttämällä itsearviointinukkea lähtötasosta kuhunkin ajankohtaan (iTBS1-iTBS3); (6) Amygdala BOLD -signaalin prosentuaalisen muutoksen korrelaatiot kiihottumisen ja valenssitason muutosten kanssa; (7) Muutos pisteytyksissä FMD-RS:n yksinkertaistetussa versiossa ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa kullekin aikapisteelle.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kliinisesti selvän toiminnallisen liikehäiriön diagnoosi (neurologin tekemä)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Osallistujat miehiä ja naisia, iältään 18-65 vuotta
- Osallistuminen protokollaan 07-N-0190
- Oikeakätinen (itseraportti)
- Kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
- Alkoholista pidättäytyminen vähintään 48 tuntia ennen tutkimusta ja kofeiinin käyttö tutkimuspäivänä (suullisen haastattelun perusteella)
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiemmat merkittävät keskushermoston häiriöt (primaariset tai samanaikaiset), kuten neurodegeneratiiviset sairaudet, aivohalvaus, liikehäiriöt, multippeliskleroosi tai epilepsia (kliininen tutkimus, MRI-löydökset)
- Aiempi psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (kliininen tutkimus ja/tai SCID). Myös nykyinen akuutti mania ja psykoosi jätetään pois. Koska jonkinasteiset masennusoireet ovat yleisiä suu- ja sorkkatautipotilailla, kohtalainen unipolaarinen masennus ei ole poissulkeva (HAM-D-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 18 ei suljeta pois)
- Nykyinen pakko-oireinen häiriö (OCD) tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Aktiivisten laittomien aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (kliininen tutkimus ja/tai SCID).
- Nykyiset itsemurha-ajatukset (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- Sairauden vaikeusaste, joka vaatii sairaalahoitoa (kliininen tutkimus)
- Potilaat, joilla on levossa liikkumisoireita, jotka voivat merkittävästi heikentää MRI:n (kliinisen tutkimuksen) erottelukykyä, mukavuutta tai turvallisuutta
- Aiempi aivojen neurokirurgia (itseraportoitu historia)
- Aiempi pään trauma, joka johti tajunnan menetykseen useiden sekuntien ajan (itseraportoitu historia, TMS-turvallisuusseulontakysely, MRI-löydökset)
- Minkä tahansa seuraavista lääkeryhmistä säännöllinen käyttö viimeisen 2 viikon aikana: epilepsialääkkeet (paitsi bentsodiatsepiinit, gabapentiini ja pregabaliini), parkinsonismilääkkeet, lihasrelaksantit, opiaattilääkkeet ja trisykliset masennuslääkkeet (itseraportoitu historia)
- Kaikki muut kohtaukset kuin lapsuuden kuumekohtaukset (itseraportoitu historia)
- Suvussa esiintynyt epilepsia (itseraportoitu historia, TMS-turvallisuusseulonta)
- Potilaat, joilla on toistuvia pyörtymisjaksoja (itseraportoitu historia, TMS-turvallisuusseulonta)
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (kliininen tutkimus ja/tai potilastiedot)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kuulonalenema yli tai yhtä suuri kuin 15 dB millä tahansa taajuudella (potilastiedot)
- Mikä tahansa psykiatrinen, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, riippumatta siitä, onko se yllä lueteltu tai ei, ja jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista PI:n arvion ja tarvittaessa neuvoteltujen neuvottelujen jälkeen.
- Imetys (itseraportti)
- NINDS työntekijä/henkilöstö
Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (noudatamme NMR-keskuksen ohjeita MR-turvallisuuden varmistamiseksi). Jotkut poikkeuksista ovat:
- Kehossa on ei-MRI-yhteensopivaa metallia, kuten sydämentahdistin, aivostimulaattori, sirpaleet, kirurgiset metallit, klipsit aivoissa tai verisuonissa, sisäkorvaistutteet, tekosydänläppäimet tai ferromagneettiset fragmentit silmässä tai suuontelossa. tehdä magneettikuvauksesta vaarallista.
- Ei pysty makaamaan selällään kokeen odotetun keston ajan (50 minuuttia).
- Sinulla on poikkeavuus aivokuvauksessa tai neurologisessa tutkimuksessa, joka ei liity diagnoosiin.
- Epämukavaa olla pienessä tilassa kokeen odotetun keston ajan (50 minuuttia).
- Ei-irrotettava lävistys tai tatuointi, joka aiheuttaa MRI-riskin
- Raskaus (virtsan raskaustesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Suu- ja sorkkatautipotilaat
potilaat, joilla on kliinisesti selvä suu- ja sorkkatauti, jotka on arvioitu HMCS-klinikalla ja jotka ovat suorittaneet protokollan 07-N-0190.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida vasemmanpuoleisen DLPFC:n eri iTBS-annosten turvallisuutta ja toteutettavuutta suu- ja sorkkatautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: koko protokollan elinkaaren ajan
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on haittavaikutuksia (eli kohtauksia jne.)
|
koko protokollan elinkaaren ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stone J, Carson A, Duncan R, Roberts R, Coleman R, Warlow C, Murray G, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Sharpe M. Which neurological diseases are most likely to be associated with "symptoms unexplained by organic disease". J Neurol. 2012 Jan;259(1):33-8. doi: 10.1007/s00415-011-6111-0. Epub 2011 Jun 16.
- Carson A, Stone J, Hibberd C, Murray G, Duncan R, Coleman R, Warlow C, Roberts R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Hansen C, Sharpe M. Disability, distress and unemployment in neurology outpatients with symptoms 'unexplained by organic disease'. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jul;82(7):810-3. doi: 10.1136/jnnp.2010.220640. Epub 2011 Jan 21.
- Gelauff J, Stone J, Edwards M, Carson A. The prognosis of functional (psychogenic) motor symptoms: a systematic review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):220-6. doi: 10.1136/jnnp-2013-305321. Epub 2013 Sep 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170160
- 17-N-0160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikkumishäiriöt
-
NCT02834598Valmis
-
NCT05493397ValmisNeurologinen häiriö | Ultraääni | Vocal Fold Movement
-
NCT05960825Ilmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prf
-
NCT05118932ValmisMindful Movement Intervention (MMI)
-
NCT00817726Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT06606418Ei vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04886076Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT04534023Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Synucleinopatia
-
NCT05307770LopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
NCT06710574RekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomit