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急性静脈血栓塞栓症の治療におけるリバロキサバンとアピキサバンの出血リスクの比較 (COBRRA)

2025年11月14日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
アピキサバンとリバロキサバンは、ランダム化比較試験 (RCT) で急性症候性静脈血栓塞栓症 (VTE) の治療のための標準療法と比較されており、どちらもカナダ保健省によって承認されています。 これら 2 つの抗凝固剤の直接比較から得られる安全性または有効性のデータはありません。 出血事象、患者の認識、および服薬遵守に関する懸念をめぐる米国での訴訟は、比較試験の重要性を強調する追加の要因です。 この多施設、実用的、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 試験は、VTE の治療におけるアピキサバンとリバロキサバンの安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VTE は、心血管疾患による死亡原因の第 3 位です。 急性 VTE の標準治療では、非経口低分子量ヘパリン (LMWH) と経口ビタミン K 拮抗薬 (VKA) を 3 か月間併用し、重大な出血リスクを伴います。 初期治療中の大出血および/または臨床的に関連する非大出血 (CRNMB) の発生率は 8.1 ～ 9.7% と報告されています。 この治療は、皮下注射、薬物相互作用、実験室でのモニタリングのために負担がかかります。 直接経口抗凝固薬 (DOACs) は使い方が簡単で、実験室でのモニタリングを必要としません。

リバロキサバンとアピキサバンは、第 Xa 因子を標的とする 2 つの DOAC です。 各 DOAC は、標準的な治療法と比較して、効果的かつ安全であることが個別に証明されました。 研究間の出血率の比較は、リバロキサバンよりもアピキサバンの使用を支持するでしょう。ただし、試験の制限とこれら 2 つのエージェント間の直接比較の欠如により、確固たる結論を引き出すことは不可能です。 これは臨床診療におけるジレンマを表しています。なぜなら、安全性に説得力のある違いがないために、どの DOAC がリスクと利益の比率が最も優れているかについて真の不確実性が生じているからです。

これらの制限に対処するには、安全性を判断するために直接的なランダム化比較試験 (RCT) が必要です (つまり、 急性 VTE 治療の最初の 3 か月間は、1 日 1 回のリバロキサバンよりも 1 日 2 回のアピキサバンの方が出血リスクが高くなります。 適格基準は、COBRRA パイロット研究ほど厳しくなく、実際の患者を反映しています。 1 日 1 回のリバロキサバンと比較して、1 日 2 回のアピキサバンの費用対効果の高い分析も実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2760

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lana Castellucci, MD, FRCPC
  • 電話番号：74641 613-737-8899
  • メール：lcastellucci@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Erin Thomas
  • 電話番号：79714 613-737-8899
  • メール：erithomas@toh.ca

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • The Royal College of Surgeons in Ireland/Mater Misericordiae University Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlington、New South Wales、オーストラリア、200606
        • The University of Sydney
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Alberta Health Sciences
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • UHN - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • University of Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -新たに診断された症候性急性VTE（近位パワー四肢DVTまたは分節以上のPE）が確認された
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 72時間以上の抗凝固療法を受けている
  • -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス<30ml/分

  • -アピキサバンまたはリバーロキサバンによる抗凝固療法の禁忌は、治療する医師によって決定されますが、これらに限定されません。

    • 活発な出血、
    • a) 過去 6 か月以内に癌と診断された；または b) 再発性、局所進行性または転移性疾患;またはc）現在治療を受けているか、無作為化前の6か月間にがんの治療を受けていた;または d) 完全寛解していない血液悪性腫瘍、
    • 体重 > 120 kg、
    • 肝疾患（Child-Pugh クラス B または C）、
    • 禁忌薬の使用
    • 長期抗凝固療法の別の適応症（例： 心房細動）
    • 妊娠中（以下に注記）または授乳中（注：患者から報告された場合、または妊娠検査は、標準治療に従って出産の可能性のある女性の担当医の裁量で注文されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アピキサバングループ
10 mgを経口（PO）、1日2回（BID）で1週間投与し、その後5 mgをBIDで3か月間経口投与します。
薬：アピキサバン
アピキサバングループを参照
他の名前：
  • エリキュース
アクティブコンパレータ：リバーロキサバングループ
15 mg 経口投与 (PO)、1 日 2 回 (BID) を 3 週間、その後 20 mg を 1 日 1 回 (OD) で 3 か月間投与
薬：リバロキサバン
リバロキサバングループを参照
他の名前：
  • ザレルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
判定された臨床的に関連する出血 (CRB) イベントの発生率
時間枠：研究期間：3ヶ月
CRB イベントは、大出血 (MB) イベントと臨床的に関連する非大出血 (CRNMB) イベントの複合として定義されます。
研究期間：3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
裁定された主要な出血イベント
時間枠：調査期間中：3か月
主要な出血は、致命的な出血と定義され、致命的な出血、および/または、頭蓋内、眼内、眼内、脳筋内、関節内または心膜、または筋肉内の筋肉内筋肉症候群の筋肉内、またはur毛の距離の原因となっている距離の原因となっています。全血または赤血球の2ユニット以上。
調査期間中：3か月
臨床的に関連する非重要な出血イベントを裁定した
時間枠：調査期間中：3か月

臨床的に関連する非議論の出血は、出血の兆候または症状として定義されます（例えば、イメージングのみで発見された出血を含む臨床的状況で予想されるよりも多くの出血）が、主要な出血の定義の基準に適合しないが、少なくとも以下の基準の1つを満たすものとして定義されます。

  • 医療専門家による医学的介入が必要です
  • 入院またはケアレベルの増加につながります
  • 対面を促す（つまり、電話や電子通信だけでなく）評価
調査期間中：3か月
判断された再発VTEイベント
時間枠：調査期間中：3か月
再発VTEは、標準的なケアに従って、クリニックノート、Dダイマーの結果、イメージングなどの調査レポートで確認されます。 再発性DVTは、膝蓋静脈またはより近位静脈における非圧縮性の新しい（ベースライン/インデックス超音波と比較して）新しい（ベースライン/インデックス超音波と比較して）明らかにする圧縮超音波によって確認されます。 V/Qスキャンが非正常であり、新しい比類のないセグメントまたはより大きな灌流欠陥が文書化されている場合、または腔内充填欠陥が、以前は血栓がなかったセグメントまたはより大きな血管のCTPAまたは、一定の炎症性充填障害またはa cutoffの診断を示す一定の炎症を示す肺血管内で診断された肺血管造影を示す肺血管造影のctpaにctpaで見られる場合、再発性PEが診断されます。 PEの場合。
調査期間中：3か月
裁定されたVTE関連の死亡
時間枠：調査期間中：3か月
VTE関連の死亡（致命的なPEまたは原因不明の死亡）は、死亡証明書および/または剖検所見を使用して確認されます。
調査期間中：3か月
全死因死亡
時間枠：調査期間中：3か月
イベントのバイナリ結果またはイベントなし（VTE、出血、またはその他の原因に関連する個々の死亡率）を使用します。
調査期間中：3か月
投薬順守
時間枠：調査期間中：3か月
「すべての割り当てられた薬を服用した」患者の数として報告された「研究薬の少なくとも1回の投与量がない」、またはそれぞれ行われた薬物コンプライアンス評価の総数から「すべての研究薬を服用できない」。
調査期間中：3か月
品質調整された人生の年（QALYS）が獲得しました
時間枠：調査期間中：3か月
ベースライン、2週間（±7日）、90日（+14日）でユーロコール-5D-5L 51を使用して、健康ユーティリティ値を測定します。 リバロキサバンを投与された患者のコホートの予後を、アピキサバンの潜在的な影響に対するベースラインとしてモデル化します。 結果は、得られたQALYあたりの増分コスト、1つのCRB症例あたりの増分コストが予防され、1年間の寿命ごとの増分コストが節約されます。
調査期間中：3か月
増分費用対効果比
時間枠：調査期間中：3か月
1つのCRBケースあたりのコスト、防止、1年あたりのコスト、1年あたりのコスト、1つの品質調整寿命（QALY）が獲得した費用対効果の比率は、健康経済分析計画の一環として分析されます。
調査期間中：3か月
書面によるインフォームドコンセントを使用してサイトからの参加者と比較した患者の参加に対する口頭の同意の影響
時間枠：調査期間中：3か月
書面によるインフォームドコンセントを使用して、サイトからの参加者と比較した患者の参加に対する口頭の同意の影響。 この結果の定性的性質により、記述的に提示されます。
調査期間中：3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lana Castellucci, MD, FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COBRRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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