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Comparación del riesgo hemorrágico entre rivaroxabán y apixabán para el tratamiento de la tromboembolia venosa aguda (COBRRA)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
El apixabán y el rivaroxabán se compararon con la terapia estándar para el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) sintomática aguda en ensayos controlados aleatorios (ECA), y ambos están aprobados por Health Canada. No hay datos de seguridad o eficacia disponibles a partir de una comparación directa directa de estos dos anticoagulantes. Las demandas en los Estados Unidos por episodios hemorrágicos, las percepciones de los pacientes y las preocupaciones sobre el cumplimiento de la medicación son factores adicionales que destacan la importancia de un ensayo de comparación. Este ensayo multicéntrico, pragmático, prospectivo, aleatorizado, abierto y con criterio de valoración ciego (PROBE) tiene como objetivo comparar la seguridad de apixabán y rivaroxabán para el tratamiento del TEV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El TEV es la tercera causa de mortalidad por enfermedad cardiovascular. El tratamiento estándar para el TEV agudo utiliza una combinación de heparina de bajo peso molecular (HBPM) parenteral y antagonistas de la vitamina K (AVK) orales durante 3 meses y conlleva un riesgo significativo de hemorragia. La tasa de eventos de sangrado mayor y/o no mayor clínicamente relevante (CRNMB) se informa entre 8.1-9.7% durante el tratamiento inicial. Este tratamiento es oneroso debido a las inyecciones subcutáneas, las interacciones farmacológicas y la monitorización de laboratorio. Los anticoagulantes orales directos (DOAC) son más simples de usar y no requieren monitoreo de laboratorio.

Rivaroxabán y apixabán son dos DOAC dirigidos al factor Xa. Cada DOAC demostró por separado su eficacia y seguridad en comparación con el tratamiento estándar. La comparación de las tasas de hemorragia entre los estudios favorecería el uso de apixabán sobre rivaroxabán; sin embargo, las limitaciones de los ensayos y la falta de una comparación directa entre estos dos agentes hace que sea imposible sacar conclusiones firmes. Esto representa un dilema en la práctica clínica porque la ausencia de diferencias convincentes en la seguridad ha llevado a una genuina incertidumbre sobre qué DOAC tiene la mejor relación riesgo-beneficio.

Para abordar estas limitaciones, se necesita un ensayo controlado aleatorio (RCT) directo para determinar la seguridad (es decir, riesgo de sangrado) de apixabán dos veces al día sobre rivaroxabán una vez al día durante los primeros 3 meses de tratamiento de TEV aguda. Los criterios de elegibilidad serán menos estrictos que los del estudio piloto COBRRA y reflejarán pacientes del mundo real. También se realizará un análisis de rentabilidad de apixabán dos veces al día en comparación con rivaroxabán una vez al día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2760

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lana Castellucci, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 74641 613-737-8899
  • Correo electrónico: lcastellucci@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erin Thomas
  • Número de teléfono: 79714 613-737-8899
  • Correo electrónico: erithomas@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlington, New South Wales, Australia, 200606
        • The University of Sydney
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Alberta Health Sciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • UHN - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • University of Sherbrooke
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • The Royal College of Surgeons in Ireland/Mater Misericordiae University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TEV agudo sintomático recién diagnosticado confirmado (TVP proximal de la extremidad motora o EP segmentaria o mayor)
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido > 72 horas de anticoagulación terapéutica
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault

  • Cualquier contraindicación para la anticoagulación con apixabán o rivaroxabán según lo determine el médico tratante, como, entre otras:

    • sangrado activo,
    • malignidad activa, definida como a) diagnosticada con cáncer en los últimos 6 meses; o b) enfermedad recurrente, regionalmente avanzada o metastásica; o c) actualmente recibe tratamiento o ha recibido algún tratamiento para el cáncer durante los 6 meses anteriores a la aleatorización; o d) una neoplasia maligna hematológica que no está en remisión completa,
    • peso > 120 kg,
    • enfermedad hepática (Child-Pugh Clase B o C),
    • uso de medicamentos contraindicados
    • otra indicación para la anticoagulación a largo plazo (p. fibrilación auricular)
    • embarazada (nota a continuación) o amamantando (Nota: según lo informado por el paciente o se ordenará una prueba de embarazo a discreción del médico tratante para mujeres en edad fértil según el estándar de atención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo apixabán
10 mg por vía oral (VO), dos veces al día (BID) durante 1 semana, luego 5 mg VO BID durante 3 meses de tratamiento
Droga: Apixabán
Consulte el grupo Apixabán
Otros nombres:
  • Eliquís
Comparador activo: Grupo rivaroxabán
15 mg por vía oral (VO), dos veces al día (BID) durante 3 semanas, luego 20 mg VO una vez al día (OD) durante 3 meses de tratamiento
Droga: Rivaroxabán
Referirse al grupo Rivaroxabán
Otros nombres:
  • Xareltó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Rate of Adjudicated Clinically Relevant Bleeding (CRB) Events
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months
CRB events are defined as the composite of major bleeding (MB) events and clinically relevant non-major bleeding (CRNMB) events.
For the duration of the study: 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adjudicated Major Bleeding Events
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months
Major bleeding will be defined as fatal bleeding, and/or, Symptomatic bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a fall in hemoglobin of ≥20 g/L, or leading to transfusion of ≥2 units of whole blood or red cells.
For the duration of the study: 3 months
Number of Participants With Adjudicated Clinically Relevant Non-Major Bleeding Events
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months

Clinically relevant non-major bleeding will be defined as any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria:

  • Requiring medical intervention by a healthcare professional
  • Leading to hospitalization or increased level of care
  • Prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation
For the duration of the study: 3 months
Number of Participants With Adjudicated Recurrent Venous Thromboembolism (VTE) Events
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months
Recurrent VTE will be confirmed with investigational reports including clinic notes, D-dimer results and imaging as per standard of care. Recurrent Deep Vein Thrombosis (DVT) will be confirmed by compression ultrasound revealing a new (compared to baseline/index ultrasound) area of non-compressibility in the popliteal vein or more proximal vein, or venography demonstrating a constant intraluminal filling defect in the popliteal vein or more proximal veins. Recurrent Pulmonary Embolism (PE) will be diagnosed if the Ventilation-Perfusion (VQ) scan is non-normal and a new unmatched segmental or greater perfusion defect is documented, or an intraluminal filling defect is seen on Computed Tomography Pulmonary Angiogram (CTPA) in a segmental or greater vessel that was previously free of thrombus, or pulmonary angiography demonstrating a constant intraluminal filling defect or a cutoff of a vessel >2.5 mm in diameter will be considered diagnostic for PE.
For the duration of the study: 3 months
Number of Participants With Adjudicated VTE-Related Deaths
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months
VTE-related death (fatal PE or unexplained deaths) will be confirmed using death certificates and/or autopsy findings.
For the duration of the study: 3 months
All-cause Mortality
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months
Using a binary outcome of an event or no event (Individual rates of death related to VTE, bleeding or other causes).
For the duration of the study: 3 months
Medication Adherence
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months
Reported as the number of patients self-reporting full medication adherence.
For the duration of the study: 3 months
Quality-Adjusted Life Years (QALYs) Gained
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months
We will measure health utility values using the EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) Questionnaire at baseline, 2 week (± 7 days), and 90 days (+14 days). We will model the prognosis of a cohort of patients receiving rivaroxaban as a baseline against the potential impact of apixaban. The results will be presented as incremental cost per QALY gained, incremental costs per one CRB cases prevented, and incremental cost per one life year saved.
For the duration of the study: 3 months
Incremental Cost-effectiveness Ratio
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months
Incremental cost-effectiveness ratios including cost per one CRB case prevented, cost per one life year saved, cost per one quality-adjusted life year (QALY) gained, which will be analyzed as part of the health economic analysis plan.
For the duration of the study: 3 months
Impact of Verbal Consent on Patient Participation in Comparison With Participants From Sites Using Written Informed Consent
Periodo de tiempo: For the duration of the study: 3 months
Impact of verbal consent on patient participation in comparison with participants from sites using written informed consent. Due to the qualitative nature of this outcome, it will be presented descriptively.
For the duration of the study: 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COBRRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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