Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rizika krvácení mezi rivaroxabanem a apixabanem při léčbě akutního žilního tromboembolismu (COBRRA)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Apixaban a rivaroxaban byly srovnávány se standardní terapií pro léčbu akutního symptomatického žilního tromboembolismu (VTE) v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a obě jsou schváleny Health Canada. Z přímého přímého srovnání těchto dvou antikoagulancií nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti. Soudní spory ve Spojených státech ohledně krvácivých příhod, vnímání pacientů a obav z dodržování léků jsou dalšími faktory zdůrazňujícími důležitost srovnávací studie. Tato multicentrická, pragmatická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená end-point (PROBE) studie má za cíl porovnat bezpečnost apixabanu a rivaroxabanu pro léčbu VTE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VTE je třetí hlavní příčinou úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Standardní léčba akutní VTE využívá kombinaci parenterálního nízkomolekulárního heparinu (LMWH) a perorálních antagonistů vitaminu K (VKA) po dobu 3 měsíců a přináší významné riziko krvácení. Četnost závažného a/nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNMB) se během počáteční léčby uvádí mezi 8,1–9,7 %. Tato léčba je obtížná kvůli subkutánním injekcím, lékovým interakcím a laboratornímu sledování. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jsou jednodušší na použití a nevyžadují laboratorní sledování.

Rivaroxaban a apixaban jsou dva DOAC zaměřené na faktor Xa. Každý DOAC byl samostatně prokázán jako účinný a bezpečný ve srovnání se standardní léčbou. Porovnání četnosti krvácení mezi studiemi by upřednostnilo použití apixabanu před rivaroxabanem; nicméně omezení pokusů a nedostatek přímého srovnání mezi těmito dvěma agenty znemožňují vyvodit pevné závěry. To představuje dilema v klinické praxi, protože absence přesvědčivých rozdílů v bezpečnosti vedla ke skutečné nejistotě ohledně toho, který DOAC má nejlepší poměr rizika a přínosu.

K vyřešení těchto omezení je potřeba provést přímou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se zjistila bezpečnost (tj. riziko krvácení) apixabanu dvakrát denně oproti rivaroxabanu jednou denně během prvních 3 měsíců akutní léčby VTE. Kritéria způsobilosti budou méně přísná než pilotní studie COBRRA a budou odrážet skutečné pacienty. Bude také provedena nákladově efektivní analýza apixabanu dvakrát denně ve srovnání s rivaroxabanem jednou denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2760

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lana Castellucci, MD, FRCPC
  • Telefonní číslo: 74641 613-737-8899
  • E-mail: lcastellucci@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erin Thomas
  • Telefonní číslo: 79714 613-737-8899
  • E-mail: erithomas@toh.ca

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlington, New South Wales, Austrálie, 200606
        • The University of Sydney
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • The Royal College of Surgeons in Ireland/Mater Misericordiae University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Health Sciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • UHN - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • University of Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená nově diagnostikovaná symptomatická akutní VTE (DVT proximální výkonové končetiny nebo segmentální nebo větší PE)
  • Věk ≥ 18 let
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dostali > 72 hodin terapeutické antikoagulace
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Jakékoli kontraindikace antikoagulace apixabanem nebo rivaroxabanem, jak stanoví ošetřující lékař, jako jsou, ale ne výhradně:

    • aktivní krvácení,
    • aktivní malignita, definovaná jako a) rakovina diagnostikovaná během posledních 6 měsíců; nebo b) recidivující, regionálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; nebo c) v současné době podstupují léčbu nebo podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny během 6 měsíců před randomizací; nebo d) hematologická malignita, která není v úplné remisi,
    • hmotnost > 120 kg,
    • onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C),
    • užívání kontraindikovaných léků
    • jiná indikace k dlouhodobé antikoagulaci (např. fibrilace síní)
    • těhotná (poznámka níže) nebo kojící (Poznámka: podle sdělení pacientky nebo podle uvážení ošetřujícího lékaře bude u žen ve fertilním věku nařízen těhotenský test podle standardní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Apixaban
10 mg perorálně (PO), dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne, poté 5 mg PO BID po dobu 3 měsíců léčby
Lék: Apixaban
Viz skupina Apixaban
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Skupina rivaroxaban
15 mg perorálně (PO), dvakrát denně (BID) po dobu 3 týdnů, poté 20 mg PO jednou denně (OD) po dobu 3 měsíců léčby
Lék: Rivaroxaban
Viz skupina Rivaroxaban
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přisouzených klinicky relevantních krvácivých (CRB) příhod
Časové okno: Po dobu studia: 3 měsíce
CRB příhody jsou definovány jako kombinace příhod velkého krvácení (MB) a klinicky relevantních příhod nezávažného krvácení (CRNMB).
Po dobu studia: 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnuté události hlavních krvácení
Časové okno: Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Hlavní krvácení bude definováno jako fatální krvácení a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, nitrookulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární syndrom a/nebo krvácení, což je pád v hemoglobinu ≥ 20 g/l, nebo je nejed. plné krve nebo červených článků.
Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Rozhodnutí klinicky relevantních událostí, které krvácí nemajor
Časové okno: Po dobu trvání studie: 3 měsíce

Klinicky relevantní krvácení, které není major, bude definováno jako jakýkoli příznak nebo příznak krvácení (např. Více krvácení, než by se očekávalo pro klinické okolnosti, včetně krvácení, které zjistilo pouze zobrazováním), které neodpovídá kritériím pro definici hlavního krvácení ISTh, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritéria:

  • Vyžadující lékařský zásah zdravotnickým pracovníkem
  • Vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče
  • Vyžádání tváří v tvář (tj. Nejen vyhodnocení telefonu nebo elektronické komunikace)
Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Rozhodnuté opakující se události VTE
Časové okno: Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Opakující se VTE bude potvrzeno vyšetřovacími zprávami včetně klinických poznámek, výsledků D-dimeru a zobrazování podle standardu péče. Opakující se DVT bude potvrzeno kompresním ultrazvukem odhalujícím novou (ve srovnání s ultrazvukovým/indexovým ultrazvukem) nekládatelnosti v popliteální žíle nebo více proximální žíly nebo venografií prokazující konstantní intraluminální plnicí defekt v popliteální žíle nebo více proximálních žil. Opakující se PE bude diagnostikován, pokud je skenování V/Q normální a zdokumentuje se nový bezkonkurenční nebo větší defekt perfúze, nebo je na CTPA v segmentové nebo větší cévě, která byla dříve prokázána trombusem, nebo je zvažována intraluminální defekt nebo v průměru, která by byla uvažována o diagnostickém plnění, která bude uvažována o digmentu, která bude uvažována o digmentu, která bude uvažovat o digmentu v plížišti v plísicích, která bude považována za digmenční pitíku, která bude považována za digmenční pitíku, která bude považována za digmentivní psi, bude považována za diagnostiku, která bude považována za digmenční pitíku, která bude považována za digmenční pitít, bude považována za digmenční pitíku, která bude uvažovat pro PE.
Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Rozhodnuté úmrtí související s VTE
Časové okno: Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Smrt související s VTE (fatální PE nebo nevysvětlitelná úmrtí) bude potvrzena pomocí úmrtních listů a/nebo nálezů na pitvu.
Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Použití binárního výsledku události nebo žádné události (individuální sazby úmrtí související s VTE, krvácením nebo jinými příčinami).
Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Dodržování léků
Časové okno: Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Hlášeno jako počet pacientů, kteří vlastní hlášení „všechny přiřazené léky byly užívány“ „chybí alespoň jedna dávka studijních léků“, nebo „nedokážou odebrat všechny studijní léky“ z celkového počtu provedených posouzení dodržování léků.
Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Získané roky životního života (QALYS)
Časové okno: Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Budeme měřit hodnoty zdravotnictví pomocí Euroqol-5D-5L 51 na začátku, 2 týdny (± 7 dní) a 90 dní (+14 dní). Budeme modelovat prognózu kohorty pacientů, kteří dostávají rivaroxaban jako základní linii proti potenciálnímu dopadu apixabanu. Výsledky budou uvedeny jako přírůstkové náklady na získané QALY, přírůstkové náklady za jeden případ CRB a přírůstkové náklady na jeden ušetřené rok.
Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Poměr přírůstkové efektivity
Časové okno: Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Poměry přírůstkové efektivity nákladů včetně nákladů na jeden zabráněný případ CRB, nákladů na jeden ušetřený rok, náklady na jeden získané životní rok (QALY), který bude analyzován jako součást plánu ekonomické analýzy.
Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Dopad slovního souhlasu na účast pacientů ve srovnání s účastníky z webů pomocí písemného informovaného souhlasu
Časové okno: Po dobu trvání studie: 3 měsíce
Dopad slovního souhlasu na účast pacientů ve srovnání s účastníky z webů pomocí písemného informovaného souhlasu. Vzhledem k kvalitativní povaze tohoto výsledku bude představena popisně.
Po dobu trvání studie: 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Castellucci, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COBRRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení