服薬アドヒアランスを向上させるコミュニケーションプログラム「信頼」
2017年8月29日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
ステント留置または血栓溶解療法による血管再生術に成功した心筋梗塞既往患者の薬物順守に対するコミュニケーションプログラム「信頼」の影響：前向き多施設ランダム化試験
この試験は、提案されたプログラム「Trust」が、冠状動脈の血栓溶解療法またはステント留置術を使用した血行再建術の成功後、冠状動脈性心疾患患者のコホートにおいて治療を遵守する患者の割合を2年間増加させることを示すように設計された。心筋梗塞を背景とした動脈。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
「トラスト」プログラムには、心筋梗塞患者の治療遵守レベルを高めることを目的とした一連の措置が含まれている。 プログラムに登録された患者と標準的な外来治療を受けている患者の間の服薬遵守率の違いが研究中に監視されます。 この研究は、臨床承認プロトコル、適正臨床実施（GCP）の原則、および規制要件に従って実施されます。
開発されたプログラムは国際的な調査研究の経験に基づいており、次のセクションが含まれています。
- 退院予定の患者を対象に、治療遵守の利点についての毎日のセミナー。印刷物の配布。
- 自動連絡先管理システム (SMS、電子メール) およびコンタクト センター オペレーターからの電話による、服薬遵守を継続する動機となる定期的な情報を患者に提供するサービス。
- プログラムの参加者に対して、治療の一般的な順守、拒否の理由、治療/薬剤の変更、苦情などについての質問。 聞き取りは、コンタクトセンターオペレーターによる電話面接と、アグリゲーターサービスによる電子フォームの自動収集によって行われます。
治療遵守を継続する動機となる情報は次のように構成されています。
A) 挨拶とプレゼンテーション、定期的な薬物使用による生活の質の延長に対する患者の信頼のサポートを得て、治療の必要性を思い出させる。 B) 通常の意識の特殊性を考慮した薬の作用の説明。治療における最も一般的な間違いについて患者に警告する。 C) ライフスタイルを変えるための推奨事項とその必要性を説明する。 D) 主治医への連絡、精神的サポート、カウンセリングの可能性を思い出させるもの。
情報およびカウンセリングセンターの設立により、治療を断念する可能性が最も高く、失敗による合併症のリスクが最も高い時期に患者をサポートできるようになります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
2000
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Aleksei Prokhorikhin
- 電話番号：9137178040
- メール：turbogold@list.ru
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
コンタクト：
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- メール：sibvolna2005@yandex.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 過去2か月以内に最近の急性心筋梗塞を患っている
- 冠動脈ステント留置術または血栓溶解療法による血行再建の成功
除外基準:
- 外科的治療を必要とする心臓血管障害の併発
- CABGによる冠血行再建術
- 患者が参加を拒否した
- 患者は 2 か月以内に連絡が取れなくなる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準外来観察
保健省の基準に従った外来管理
|
保健省の基準に従った外来管理
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実験的：コミュニケーションプログラム「Trust」
開発されたプログラムは国際的な調査研究の経験に基づいており、次のセクションが含まれています。
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開発されたプログラムは国際的な調査研究の経験に基づいており、次のセクションが含まれています。 退院予定の患者を対象に、治療遵守の利点についての毎日のセミナー。印刷物の配布。自動連絡先管理システム (SMS、電子メール) およびコンタクト センター オペレーターからの電話による、服薬遵守を継続する動機となる定期的な情報を患者に提供するサービス。プログラムの参加者に対して、治療の一般的な順守、拒否の理由、治療/薬剤の変更、苦情などについての質問。 聞き取りは、コンタクトセンターオペレーターによる電話面接と、アグリゲーターサービスによる電子フォームの自動収集によって行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬アドヒアランス
時間枠：1年間
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すべてのクラスの処方薬の順守: アセチルサリチル酸、P2Y12 受容体阻害薬、ベータ遮断薬、ACE 阻害薬（服薬日数の割合に応じたもの）。
80% 以上の遵守率であれば満足です
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1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Call of Trust
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータ
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。