Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program komunikacyjny „Zaufanie” na rzecz poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Wpływ programu komunikacyjnego „Zaufanie” na przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, którzy przeszli udaną rewaskularyzację przez stentowanie lub trombolizę: prospektywne wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Badanie zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wykazać, że proponowany program „Zaufanie” zwiększa odsetek pacjentów stosujących się do terapii w kohorcie osób z chorobą niedokrwienną serca przez dwa lata po udanej rewaskularyzacji za pomocą leczenia trombolitycznego lub stentowania naczyń wieńcowych. tętnice na tle zawału mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program „Zaufanie” obejmuje zestaw działań mających na celu zwiększenie poziomu przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. W trakcie badania będą monitorowane różnice we wskaźnikach przestrzegania zaleceń między pacjentami włączonymi do programu a pacjentami objętymi standardową opieką ambulatoryjną. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem aprobaty klinicznej, zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) i wymogami regulacyjnymi.

Opracowany program opiera się na doświadczeniach międzynarodowych badań naukowych i obejmuje następujące sekcje:

  • codzienne seminaria z pacjentami przed wypisem na temat korzyści płynących z przestrzegania terapii; Dystrybucja materiałów drukowanych;
  • usługa regularnego informowania pacjentów motywujących do przestrzegania zaleceń lekarskich przez zautomatyzowane systemy zarządzania kontaktami (SMS, e-mail), a także telefony od operatorów contact center;
  • przesłuchanie uczestników programu pod kątem ogólnego przestrzegania terapii, przyczyn odmowy, zmiany terapii/leku, skarg i inne. Przesłuchanie odbywa się poprzez wywiad telefoniczny przez operatorów contact center oraz automatyczne zbieranie formularzy elektronicznych za pośrednictwem usług agregatorów.

Informacje motywujące do kontynuowania terapii mają następującą strukturę:

A) powitanie i prezentacja, przypomnienie o konieczności terapii, przy wsparciu Zaufania pacjenta w przedłużaniu jakości życia poprzez regularne przyjmowanie leków; B) wyjaśnienie działania leku z uwzględnieniem osobliwości zwykłej świadomości, ostrzeżenie pacjenta o najczęstszych błędach w leczeniu; C) zalecenia zmiany stylu życia i wyjaśnienie ich potrzeby; D) przypomnienie o możliwości kontaktu z lekarzem prowadzącym, wsparcia emocjonalnego i poradnictwa.

Powstanie punktu informacyjno-poradniczego pozwoli na wsparcie pacjenta przez cały czas, kiedy prawdopodobieństwo rezygnacji z terapii i ryzyko powikłań z powodu niepowodzenia jest największe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Świeży ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Skuteczna rewaskularyzacja poprzez stentowanie naczyń wieńcowych lub trombolizę

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe wymagające leczenia chirurgicznego
  • Rewaskularyzacja wieńcowa przez CABG
  • Pacjent odmówił udziału
  • Pacjent nie jest dostępny do komunikacji w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa obserwacja ambulatoryjna
Leczenie ambulatoryjne zgodnie ze standardami Ministerstwa Zdrowia
Inny: Standardowa obserwacja ambulatoryjna
Leczenie ambulatoryjne zgodnie ze standardami Ministerstwa Zdrowia
Eksperymentalny: Program komunikacyjny „Zaufanie”

Opracowany program opiera się na doświadczeniach międzynarodowych badań naukowych i obejmuje następujące sekcje:

  • codzienne seminaria z pacjentami przed wypisem na temat korzyści płynących z przestrzegania terapii; Dystrybucja materiałów drukowanych;
  • usługa regularnego informowania pacjentów motywujących do przestrzegania zaleceń lekarskich przez zautomatyzowane systemy zarządzania kontaktami (SMS, e-mail), a także telefony od operatorów contact center;
  • przesłuchanie uczestników programu pod kątem ogólnego przestrzegania terapii, przyczyn odmowy, zmiany terapii/leku, skarg i inne. Przesłuchanie odbywa się poprzez wywiad telefoniczny przez operatorów contact center oraz automatyczne zbieranie formularzy elektronicznych za pośrednictwem usług agregatorów.
Behawioralne: Program komunikacyjny „Zaufanie”

Opracowany program opiera się na doświadczeniach międzynarodowych badań naukowych i obejmuje następujące sekcje:

codzienne seminaria z pacjentami przed wypisem na temat korzyści płynących z przestrzegania terapii; Dystrybucja materiałów drukowanych; usługa regularnego informowania pacjentów motywujących do przestrzegania zaleceń lekarskich przez zautomatyzowane systemy zarządzania kontaktami (SMS, e-mail), a także telefony od operatorów contact center; przesłuchanie uczestników programu pod kątem ogólnego przestrzegania terapii, przyczyn odmowy, zmiany terapii/leku, skarg i inne. Przesłuchanie odbywa się poprzez wywiad telefoniczny przez operatorów contact center oraz automatyczne zbieranie formularzy elektronicznych za pośrednictwem usług agregatorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Przestrzeganie każdej klasy przepisanych leków: kwas acetylosalicylowy, inhibitory receptora P2Y12, beta-blokery, inhibitory ACE zgodnie z procentem przyjmowania leków w dniach. Przyczepność powyżej 80% będzie zadowalająca
W ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Call of Trust

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa obserwacja ambulatoryjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami