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沟通计划“信任”以提高对药物的依从性

2017年8月29日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

沟通计划“信任”对既往心肌梗死患者药物依从性的影响通过支架置入术或溶栓成功进行血运重建：一项前瞻性多中心随机试验

该试验的设计方式表明，拟议的“Trust”计划增加了冠心病患者队列中在使用溶栓或冠状动脉支架置入术成功血运重建两年后坚持治疗的患者比例心肌梗塞背景下的动脉。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

“信任”计划包括一系列旨在提高心肌梗死患者治疗依从性水平的措施。 研究期间将监测参加该计划的患者与接受标准门诊治疗的患者之间依从率的差异。 该研究将根据临床批准协议、良好临床实践 (GCP) 原则和监管要求进行。

开发的程序基于国际研究的经验，包括以下部分：

  • 每天与即将出院的患者举行研讨会，讨论坚持治疗的好处；分发印刷品；
  • 通过自动联系管理系统（SMS、电子邮件）以及联络中心运营商的电话定期通知患者的服务，以激励他们坚持服药；
  • 询问项目参与者对治疗的总体依从性、拒绝的原因、治疗/药物的改变、投诉等。 询问是通过联络中心操作员的电话采访和通过聚合服务自动收集电子表格进行的。

促使坚持治疗的信息结构如下：

A) 问候和介绍，提醒治疗的必要性，在患者信任的支持下，通过定期使用药物延长生活质量； B) 考虑到普通意识的特殊性，对药物作用的解释，警告患者治疗中最常见的错误； C) 改变生活方式的建议和解释他们的需要； d) 提醒联系主治医师的可能性、情感支持和咨询。

信息和咨询中心的建立将使患者在最有可能放弃治疗和最有可能因失败而出现并发症的风险期间得到支持。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 最近2个月内有过急性心肌梗死
  • 通过冠状动脉支架置入术或溶栓成功进行血运重建

排除标准：

  • 需要手术治疗的伴随心血管疾病
  • 通过 CABG 进行冠状动脉血运重建
  • 患者拒绝参加
  • 患者在 2 个月内无法进行交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：标准门诊观察
门诊管理按卫生部标准执行
其他：标准门诊观察
门诊管理按卫生部标准执行
实验性的：通信程序“信任”

开发的程序基于国际研究的经验，包括以下部分：

  • 每天与即将出院的患者举行研讨会，讨论坚持治疗的好处；分发印刷品；
  • 通过自动联系管理系统（SMS、电子邮件）以及联络中心运营商的电话定期通知患者的服务，以激励他们坚持服药；
  • 询问项目参与者对治疗的总体依从性、拒绝的原因、治疗/药物的改变、投诉等。 询问是通过联络中心操作员的电话采访和通过聚合服务自动收集电子表格进行的。
行为的：通信程序“信任”

开发的程序基于国际研究的经验，包括以下部分：

每天与即将出院的患者举行研讨会，讨论坚持治疗的好处；分发印刷品；通过自动联系管理系统（SMS、电子邮件）以及联络中心运营商的电话定期通知患者的服务，以激励他们坚持服药；询问项目参与者对治疗的总体依从性、拒绝的原因、治疗/药物的改变、投诉等。 询问是通过联络中心操作员的电话采访和通过聚合服务自动收集电子表格进行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：1年内
遵守每一类处方药：乙酰水杨酸、P2Y12 受体抑制剂、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂，根据服用天数的百分比计算。 80% 以上的依从性将令人满意
1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Call of Trust

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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