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Programa Comunicacional “Confianza” para Mejorar la Adherencia a Medicamentos

29 de agosto de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Impacto del programa comunicacional "Confianza" en la adherencia a los medicamentos en pacientes con infarto de miocardio previo que se sometieron a una revascularización exitosa mediante colocación de stent o trombólisis: un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo

El ensayo fue diseñado de tal manera que demuestra que el programa propuesto "Confianza" aumenta la proporción de pacientes que se adhieren a la terapia en la cohorte de aquellos con enfermedad coronaria durante dos años después de una revascularización exitosa mediante el uso de trombolíticos o colocación de stent en la arteria coronaria. arterias en el contexto del infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El programa "Confianza" incluye un conjunto de medidas destinadas a aumentar el nivel de adherencia a la terapia en pacientes con infarto de miocardio. Durante el estudio se controlarán las diferencias en las tasas de cumplimiento entre los pacientes inscritos en el programa y los pacientes que reciben atención ambulatoria estándar. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo de aprobación clínica, los principios de buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios.

El programa desarrollado se basa en la experiencia de estudios de investigación internacionales e incluye las siguientes secciones:

  • seminarios diarios con pacientes que van a ser dados de alta sobre los beneficios de la adherencia a la terapia; distribución de materiales impresos;
  • servicio de información periódica a los pacientes que motive a mantener la adherencia a los medicamentos mediante sistemas automatizados de gestión de contactos (SMS, e-mail), así como llamadas de operadores de centros de contacto;
  • interrogatorio a los participantes del programa por adherencia general a la terapia, motivos de rechazo, cambio de terapia/medicamento, quejas y otros. El interrogatorio se lleva a cabo a través de entrevistas telefónicas por parte de los operadores del centro de contacto y la recopilación automática de formularios electrónicos a través de servicios de agregación.

La información que motiva a mantener la adherencia a la terapia se estructura de la siguiente manera:

A) saludo y presentación, recordatorio de la necesidad de la terapia, con el apoyo de la confianza del paciente en la prolongación de la calidad de vida mediante el uso regular de medicamentos; B) la explicación de la acción del medicamento teniendo en cuenta las peculiaridades de la conciencia ordinaria, advirtiendo al paciente de los errores más comunes en el tratamiento; C) recomendaciones para cambiar el estilo de vida y explicar su necesidad; D) un recordatorio de la posibilidad de contacto con el médico tratante, apoyo emocional y asesoramiento.

El establecimiento de un centro de información y asesoramiento permitirá apoyar al paciente durante todo el tiempo en que la probabilidad de abandono de la terapia y el riesgo de complicaciones por fracaso sean más probables.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aleksei Prokhorikhin
  • Número de teléfono: 9137178040
  • Correo electrónico: turbogold@list.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Infarto agudo de miocardio reciente en los últimos 2 meses
  • Revascularización exitosa mediante stent coronario o trombólisis

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cardiovasculares concomitantes que requieren tratamiento quirúrgico
  • Revascularización coronaria vía CABG
  • El paciente se negó a participar
  • El paciente no está disponible para la comunicación dentro de los 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Observación ambulatoria estándar
Manejo ambulatorio según normas del Ministerio de Salud
Otro: Observación ambulatoria estándar
Manejo ambulatorio según normas del Ministerio de Salud
Experimental: Programa comunicacional "Confianza"

El programa desarrollado se basa en la experiencia de estudios de investigación internacionales e incluye las siguientes secciones:

  • seminarios diarios con pacientes que van a ser dados de alta sobre los beneficios de la adherencia a la terapia; distribución de materiales impresos;
  • servicio de información periódica a los pacientes que motive a mantener la adherencia a los medicamentos mediante sistemas automatizados de gestión de contactos (SMS, e-mail), así como llamadas de operadores de centros de contacto;
  • interrogatorio a los participantes del programa por adherencia general a la terapia, motivos de rechazo, cambio de terapia/medicamento, quejas y otros. El interrogatorio se lleva a cabo a través de entrevistas telefónicas por parte de los operadores del centro de contacto y la recopilación automática de formularios electrónicos a través de servicios de agregación.
Conductual: Programa comunicacional "Confianza"

El programa desarrollado se basa en la experiencia de estudios de investigación internacionales e incluye las siguientes secciones:

seminarios diarios con pacientes que van a ser dados de alta sobre los beneficios de la adherencia a la terapia; distribución de materiales impresos; servicio de información periódica a los pacientes que motive a mantener la adherencia a los medicamentos mediante sistemas automatizados de gestión de contactos (SMS, e-mail), así como llamadas de operadores de centros de contacto; interrogatorio a los participantes del programa por adherencia general a la terapia, motivos de rechazo, cambio de terapia/medicamento, quejas y otros. El interrogatorio se lleva a cabo a través de entrevistas telefónicas por parte de los operadores del centro de contacto y la recopilación automática de formularios electrónicos a través de servicios de agregación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Durante 1 año
Adherencia a todas las clases de medicamentos prescritos: ácido acetilsalicílico, inhibidores del receptor P2Y12, betabloqueantes, inhibidores de la ECA según porcentaje de días de toma de medicamentos. Una adherencia superior al 80% será satisfactoria
Durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Call of Trust

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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