Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kommunikasjonsprogram "Tillit" for å forbedre overholdelse av medisiner

29. august 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Virkningen av kommunikasjonsprogrammet "Tillit" på overholdelse av medisiner hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt som gjennomgikk vellykket revaskularisering ved stenting eller trombolyse: en prospektiv multisenter randomisert studie

Forsøket ble utformet på en slik måte at det viser at det foreslåtte programmet "Tillit" øker andelen pasienter som følger terapi i kohorten av de med koronar hjertesykdom i to år etter vellykket revaskularisering ved bruk av trombolytisk eller stenting av koronar. arterier mot bakgrunnen av hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

"Trust"-programmet inkluderer et sett med tiltak som tar sikte på å øke graden av etterlevelse av terapi hos pasienter med hjerteinfarkt. Forskjeller i overholdelsesrater mellom pasienter som er registrert i programmet og pasienter som gjennomgår standard poliklinisk behandling vil bli overvåket under studien. Studien vil bli utført i henhold til den kliniske godkjenningsprotokollen, prinsippene for god klinisk praksis (GCP) og myndighetskrav.

Det utviklede programmet er basert på erfaringene fra internasjonale forskningsstudier og inkluderer følgende seksjoner:

  • daglige seminarer med pasienter som skal utskrives om fordelene ved å følge terapi; distribusjon av trykt materiale;
  • tjeneste for regelmessig informering av pasientene som er motiverende for å fortsette å følge medikamenter ved hjelp av automatiserte kontakthåndteringssystemer (SMS, e-post), samt samtaler fra kontaktsenteroperatører;
  • avhør av deltakere i programmet for generell overholdelse av terapi, årsaker til avslag, endring av terapi/medikament, klager og annet. Avhøret gjennomføres gjennom telefonintervju av kontaktsenteroperatører og automatisk innhenting av elektroniske skjemaer gjennom aggregatortjenester.

Informasjon som motiverer til å fortsette å følge terapien er strukturert som følger:

A) hilsen og presentasjon, en påminnelse om nødvendigheten av terapi, med støtte fra pasientens tillit til å forlenge livskvaliteten ved regelmessig bruk av medisiner; B) forklaringen av medisinens virkning under hensyntagen til særegenhetene ved vanlig bevissthet, og advarer pasienten om de vanligste feilene i behandlingen; C) anbefalinger for å endre livsstil og forklare deres behov; D) en påminnelse om muligheten til å kontakte behandlende lege, emosjonell støtte og rådgivning.

Etablering av et informasjons- og rådgivningssenter vil gjøre det mulig for pasienten å få støtte gjennom hele tiden hvor sannsynligheten for å gi opp terapien og risikoen for komplikasjoner på grunn av svikt er mest sannsynlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Nylig akutt hjerteinfarkt de siste 2 månedene
  • Vellykket revaskularisering via koronar stenting eller trombolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kardiovaskulære lidelser som krever kirurgisk behandling
  • Koronar revaskularisering via CABG
  • Pasienten nektet å delta
  • Pasienten er ikke tilgjengelig for kommunikasjon innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard poliklinisk observasjon
Poliklinisk ledelse i henhold til helsedepartementets standarder
Annen: Standard poliklinisk observasjon
Poliklinisk ledelse i henhold til helsedepartementets standarder
Eksperimentell: Kommunikasjonsprogram "Tillit"

Det utviklede programmet er basert på erfaringene fra internasjonale forskningsstudier og inkluderer følgende seksjoner:

  • daglige seminarer med pasienter som skal utskrives om fordelene ved å følge terapi; distribusjon av trykt materiale;
  • tjeneste for regelmessig informering av pasientene som er motiverende for å fortsette å følge medikamenter ved hjelp av automatiserte kontakthåndteringssystemer (SMS, e-post), samt samtaler fra kontaktsenteroperatører;
  • avhør av deltakere i programmet for generell overholdelse av terapi, årsaker til avslag, endring av terapi/medikament, klager og annet. Avhøret gjennomføres gjennom telefonintervju av kontaktsenteroperatører og automatisk innhenting av elektroniske skjemaer gjennom aggregatortjenester.
Atferdsmessig: Kommunikasjonsprogram "Tillit"

Det utviklede programmet er basert på erfaringene fra internasjonale forskningsstudier og inkluderer følgende seksjoner:

daglige seminarer med pasienter som skal utskrives om fordelene ved å følge terapi; distribusjon av trykt materiale; tjeneste for regelmessig informering av pasientene som er motiverende for å fortsette å følge medikamenter ved hjelp av automatiserte kontakthåndteringssystemer (SMS, e-post), samt samtaler fra kontaktsenteroperatører; avhør av deltakere i programmet for generell overholdelse av terapi, årsaker til avslag, endring av terapi/medikament, klager og annet. Avhøret gjennomføres gjennom telefonintervju av kontaktsenteroperatører og automatisk innhenting av elektroniske skjemaer gjennom aggregatortjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: I løpet av 1 år
Overholdelse av hver klasse av foreskrevne medisiner: Acetylsalisylsyre, P2Y12-reseptorhemmere, betablokkere, ACE-hemmere i henhold til prosent av medisiner som tar dager. Etterlevelse over 80 % vil være tilfredsstillende
I løpet av 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Call of Trust

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Standard poliklinisk observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger