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Programma di comunicazione "Fiducia" per migliorare l'aderenza ai farmaci

29 agosto 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Impatto del programma di comunicazione "Fiducia" sull'aderenza ai farmaci nei pazienti con precedente infarto miocardico sottoposti con successo a rivascolarizzazione mediante stenting o trombolisi: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Lo studio è stato progettato in modo da dimostrare che il programma proposto "Trust" aumenta la percentuale di pazienti che aderiscono alla terapia nella coorte di quelli con malattia coronarica per due anni dopo una rivascolarizzazione riuscita utilizzando trombolitico o stenting del coronaro arterie sullo sfondo dell'infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma "Trust" comprende un insieme di misure volte ad aumentare il livello di aderenza alla terapia nei pazienti con infarto del miocardio. Durante lo studio verranno monitorate le differenze nei tassi di adesione tra i pazienti arruolati nel programma e i pazienti sottoposti a cure ambulatoriali standard. Lo studio sarà condotto secondo il protocollo di approvazione clinica, i principi di buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi.

Il programma sviluppato si basa sull'esperienza di studi di ricerca internazionali e comprende le seguenti sezioni:

  • seminari giornalieri con pazienti in procinto di essere dimessi sui benefici dell'adesione alla terapia; distribuzione di stampati;
  • servizio di informazione periodica dei pazienti motivante a mantenere l'aderenza ai farmaci tramite sistemi automatizzati di gestione dei contatti (SMS, e-mail), nonché chiamate degli operatori di contact center;
  • interrogatorio dei partecipanti al programma per adesione generale alla terapia, motivi di rifiuto, cambio terapia/farmaco, reclami e altro. L'interrogatorio viene effettuato tramite interviste telefoniche da parte di operatori di contact center e raccolta automatica di modulistica elettronica tramite servizi aggregatori.

Le informazioni motivanti a mantenere l'adesione alla terapia sono così strutturate:

A) saluto e presentazione, richiamo alla necessità della terapia, con il supporto della Fiducia del paziente nel prolungare la qualità della vita attraverso l'uso regolare di farmaci; B) la spiegazione dell'azione del medicinale tenendo conto delle peculiarità della coscienza ordinaria, avvertendo il paziente degli errori più comuni nel trattamento; C) raccomandazioni per cambiare stile di vita e spiegare le loro necessità; D) un promemoria della possibilità di contattare il medico curante, supporto emotivo e consulenza.

L'istituzione di un centro di informazione e consulenza consentirà di sostenere il paziente per tutto il tempo in cui è più probabile la probabilità di abbandono della terapia e il rischio di complicanze dovute al fallimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Infarto miocardico acuto recente negli ultimi 2 mesi
  • Rivascolarizzazione riuscita tramite stenting coronarico o trombolisi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiovascolari concomitanti che richiedono un trattamento chirurgico
  • Rivascolarizzazione coronarica tramite CABG
  • Il paziente ha rifiutato di partecipare
  • Il paziente non è disponibile per la comunicazione entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Osservazione ambulatoriale standard
Gestione ambulatoriale secondo le norme del Ministero della salute
Altro: Osservazione ambulatoriale standard
Gestione ambulatoriale secondo le norme del Ministero della salute
Sperimentale: Programma di comunicazione "Trust"

Il programma sviluppato si basa sull'esperienza di studi di ricerca internazionali e comprende le seguenti sezioni:

  • seminari giornalieri con pazienti in procinto di essere dimessi sui benefici dell'adesione alla terapia; distribuzione di stampati;
  • servizio di informazione periodica dei pazienti motivante a mantenere l'aderenza ai farmaci tramite sistemi automatizzati di gestione dei contatti (SMS, e-mail), nonché chiamate degli operatori di contact center;
  • interrogatorio dei partecipanti al programma per adesione generale alla terapia, motivi di rifiuto, cambio terapia/farmaco, reclami e altro. L'interrogatorio viene effettuato tramite interviste telefoniche da parte di operatori di contact center e raccolta automatica di modulistica elettronica tramite servizi aggregatori.
Comportamentale: Programma di comunicazione "Trust"

Il programma sviluppato si basa sull'esperienza di studi di ricerca internazionali e comprende le seguenti sezioni:

seminari giornalieri con pazienti in procinto di essere dimessi sui benefici dell'adesione alla terapia; distribuzione di stampati; servizio di informazione periodica dei pazienti motivante a mantenere l'aderenza ai farmaci tramite sistemi automatizzati di gestione dei contatti (SMS, e-mail), nonché chiamate degli operatori di contact center; interrogatorio dei partecipanti al programma per adesione generale alla terapia, motivi di rifiuto, cambio terapia/farmaco, reclami e altro. L'interrogatorio viene effettuato tramite interviste telefoniche da parte di operatori di contact center e raccolta automatica di modulistica elettronica tramite servizi aggregatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Durante 1 anno
Aderenza a ogni classe di farmaci prescritti: acido acetilsalicilico, inibitori del recettore P2Y12, beta-bloccanti, ACE-inibitori in base alla percentuale di giorni di assunzione del farmaco. L'aderenza superiore all'80% sarà soddisfacente
Durante 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Call of Trust

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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