Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační program "Důvěra" pro zlepšení dodržování léků

29. srpna 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vliv komunikačního programu "Důvěra" na dodržování léků u pacientů s předchozím infarktem myokardu, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci stentováním nebo trombolýzou: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie

Studie byla navržena tak, aby prokázala, že navrhovaný program „Trust“ zvyšuje podíl pacientů, kteří dodržují léčbu v kohortě pacientů s ICHS po dobu dvou let po úspěšné revaskularizaci pomocí trombolytika nebo stentování koronárních tepen. tepny na pozadí infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program „Důvěra“ zahrnuje soubor opatření zaměřených na zvýšení úrovně adherence k terapii u pacientů s infarktem myokardu. V průběhu studie budou sledovány rozdíly v míře adherence mezi pacienty zařazenými do programu a pacienty podstupujícími standardní ambulantní péči. Studie bude provedena v souladu s protokolem klinické aprobace, zásadami správné klinické praxe (GCP) a regulačními požadavky.

Vyvinutý program je založen na zkušenostech mezinárodních výzkumných studií a zahrnuje následující sekce:

  • denní semináře s pacienty, kteří budou propuštěni, o výhodách adherence k terapii; Distribuce tištěných materiálů;
  • služba pro pravidelné informování pacientů motivující k dodržování léků automatizovanými systémy pro správu kontaktů (SMS, e-mail), ale i telefonáty operátorů kontaktních center;
  • dotazování účastníků programu na obecnou adherenci k terapii, důvody odmítnutí, změnu terapie / léku, stížnosti a další. Dotazování probíhá prostřednictvím telefonického dotazování operátorů kontaktních center a automatického sběru elektronických formulářů prostřednictvím služeb agregátorů.

Informace motivující k udržení adherence k terapii jsou strukturovány takto:

A) pozdrav a prezentace, připomenutí nezbytnosti terapie, s podporou důvěry pacienta v prodloužení kvality života pravidelným užíváním léků; B) vysvětlení působení léku s přihlédnutím ke zvláštnostem běžného vědomí, upozornění pacienta na nejčastější chyby v léčbě; C) doporučení pro změnu životního stylu a vysvětlení jejich potřeby; D) připomenutí možnosti kontaktovat ošetřujícího lékaře, emoční podporu a poradenství.

Zřízení informačního a poradenského centra umožní pacientovi podporu po celou dobu, kdy je nejpravděpodobnější pravděpodobnost vzdání se terapie a riziko komplikací z důvodu selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleksei Prokhorikhin
  • Telefonní číslo: 9137178040
  • E-mail: turbogold@list.ru

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Nedávný akutní infarkt myokardu během posledních 2 měsíců
  • Úspěšná revaskularizace pomocí koronárního stentování nebo trombolýzy

Kritéria vyloučení:

  • Současné kardiovaskulární poruchy vyžadující chirurgickou léčbu
  • Koronární revaskularizace prostřednictvím CABG
  • Pacient odmítl účast
  • Pacient není dostupný pro komunikaci do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní ambulantní pozorování
Ambulantní vedení dle standardů Ministerstva zdravotnictví
Jiný: Standardní ambulantní pozorování
Ambulantní vedení dle standardů Ministerstva zdravotnictví
Experimentální: Komunikační program "Důvěra"

Vyvinutý program je založen na zkušenostech mezinárodních výzkumných studií a zahrnuje následující sekce:

  • denní semináře s pacienty, kteří budou propuštěni, o výhodách adherence k terapii; Distribuce tištěných materiálů;
  • služba pro pravidelné informování pacientů motivující k dodržování léků automatizovanými systémy pro správu kontaktů (SMS, e-mail), ale i telefonáty operátorů kontaktních center;
  • dotazování účastníků programu na obecnou adherenci k terapii, důvody odmítnutí, změnu terapie / léku, stížnosti a další. Dotazování probíhá prostřednictvím telefonického dotazování operátorů kontaktních center a automatického sběru elektronických formulářů prostřednictvím služeb agregátorů.
Behaviorální: Komunikační program "Důvěra"

Vyvinutý program je založen na zkušenostech mezinárodních výzkumných studií a zahrnuje následující sekce:

denní semináře s pacienty, kteří budou propuštěni, o výhodách adherence k terapii; Distribuce tištěných materiálů; služba pro pravidelné informování pacientů motivující k dodržování léků automatizovanými systémy pro správu kontaktů (SMS, e-mail), ale i telefonáty operátorů kontaktních center; dotazování účastníků programu na obecnou adherenci k terapii, důvody odmítnutí, změnu terapie / léku, stížnosti a další. Dotazování probíhá prostřednictvím telefonického dotazování operátorů kontaktních center a automatického sběru elektronických formulářů prostřednictvím služeb agregátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Během 1 roku
Dodržování každé skupiny předepsaných léků: kyselina acetylsalicylová, inhibitory receptoru P2Y12, beta-blokátory, ACE inhibitory podle procenta dnů užívání léků. Přilnavost nad 80 % bude uspokojivá
Během 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Call of Trust

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní ambulantní pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení