S.M.A.R.T.プロジェクト: ティーン向けのストレス管理とレジリエンス トレーニング
自分と友達になる:思春期のうつ病予防プログラム
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
抑うつ症状は青年期によく見られ、青年期の 20 ~ 25% が高校を卒業する前に抑うつエピソードを経験し、成人期に影響を及ぼします。 うつ病は思春期に初めて現れることが多く、思春期のうつ病の治療に失敗すると、成人期に慢性または再発するうつ病のリスクが高まるため、この発達の重要な段階でうつ病の症状を管理することは、生涯を通じてメンタルヘルスと機能に利益をもたらす可能性があります。 予備調査では、マインドフルなセルフ・コンパッション・プログラムが、うつ病を予防し、リスクのある十代の若者の幸福を改善するための有望な介入であることが示されています.
S.M.A.R.T プロジェクト (10 代向けのストレス管理とレジリエンス トレーニング) は、10 代の若者の気分と、8 週間のクラスで感情的な健康状態を改善できるかどうかを学習するように設計されています。 この研究では、14~17 歳の亜症候群性うつ病の 80 人の青年が、8 週間のマインドフルセルフコンパッション介入または 8 週間の健康的なライフスタイルコントロールプログラムのいずれかに無作為に割り付けられ、続いて 6 か月の継続セッションが行われます。 研究プロトコルとプログラム要素の実現可能性が評価されます。 フォーカス グループからのフィードバックは、プログラムの修正と改善にも役立ちます。 さらに、うつ病、レジリエンス、およびその他の関連する心理社会的措置のベースライン、介入中、および介入後3か月および6か月の測定により、各プログラムが結果に与える影響を予備的に調査できます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7200
- Christine Lathren, MD, MPH
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14 歳から 17 歳までの高校生 (入学後に 18 歳になる可能性があります)。
- クイック インベントリうつ病症状 (QIDS) で 6 以上のスコア。 潜在的な参加者は、QIDS評価で事前にスクリーニングする必要があります
- 現在の大うつ病を含む深刻な精神疾患をスクリーニングするための、子供 IV の診断面接スケジュール (DISC-IV) に基づく臨床的なメンタルヘルス評価
- 英語での読解力とコミュニケーション能力
- 2 つのアームのうちの 1 つにランダム化されることを希望します。
- 週に 8 回、1.75 時間のセッションに参加し、自己申告の対策と宿題を完了することができる
- コンピューターまたはその他のインターネット対応デバイスにアクセスできる。
除外基準:
- QIDS (事前スクリーニング) で少なくとも 6 のスコア;
- 研究心理学者によって決定された自殺傾向または大うつ病;
- 英語を話す、書く、読むことができない。
- 薬物乱用、薬物使用に関連する法的結果/停学、または薬物使用に関連する進行中の家族紛争の積極的な治療として定義される、積極的な薬物乱用;
- -双極性障害、統合失調症、重度の自閉症、または過去2年以内の精神科入院の病歴;
- グループセッションおよび/または自己報告評価に参加できない、または参加したくない;
- うつ病または精神医学的状態に対処するための別の介入への現在または以前の参加;
- マインドフルネスコースなど、マインドフルネスの事前の正式なトレーニング。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:マインドフル セルフ コンパッション (MFY)
10 代の若者向けの 8 週間のマインドフルネス セルフ コンパッション コース。
8 週間のコース終了後、6 か月の継続セッションが行われます。
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10代向けマインドフルセルフコンパッションコース
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アクティブコンパレータ:健康的なライフスタイル (HLG)
10 代向けの 8 週間の健康的なライフスタイル コース。
8 週間のコース終了後、6 か月の継続セッションが行われます。
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10代の健康的なライフスタイルコース
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病になるまでの時間
時間枠:毎週、最大 36 週間
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 小児の短い形式のうつ病 8a: 生スコアの範囲は 0 ~ 32 で、0 が最も低いうつ病評価、32 が最も高いうつ病評価です。
分析では、母集団平均 50、標準偏差 10 の t スコア変換を利用しました。
65 のスコアは、うつ病の発生を示すために使用されました。
測定頻度の増加により、SMFQ (Short Mood and Feelings Questionnaire) の代わりに使用される PROMIS 測定。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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毎週、最大 36 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児うつ病スコアの変化
時間枠:ベースライン、8週目
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 小児の短い形式のうつ病 8a: 生スコアの範囲は 0 ~ 32 で、0 が最も低いうつ病評価、32 が最も高いうつ病評価です。
分析では、母集団平均 50、標準偏差 10 の T スコア変換を利用しました。
スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを意味します。
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ベースライン、8週目
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SMFQ スコアの変化
時間枠:ベースライン、8週目
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Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) は、若者の抑うつ症状のレベルを測定するものです。
この分析では、13 項目の若者版を利用しました。
項目は、過去 2 週間に経験したうつ病の症状です。
各項目は、次のように 3 点のリッカート スケールで採点されます: 「正しい」(0)、「時々」(1)、「正しくない」(2)、合計スコアは 0 ~ 26 です。
各時点での低いスコアは改善を示します。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します (より悪い結果)。
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ベースライン、8週目
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Brief Resiliency Scale (BRS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、8週目
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.BRS では、レジリエンシーを「立ち直り」、ストレスから回復する能力と定義しています。アイテムは個人的な代理店の感覚を反映しています。
6 つの項目が 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの尺度で評価されます。
スコアを合計し、合計を回答された質問の数で割ると、平均スコアが 1 ~ 5 になります。
各時点でのスコアが高いほど、回復力が高まっていることを示します。
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ベースライン、8週目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMFQ-C うつ病スコア変化の軌跡
時間枠:36週まで
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Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) は、若者の抑うつ症状のレベルを測定するものです。
この分析では、13 項目の若者版を利用しました。
項目は、過去 2 週間に経験したうつ病の症状です。
各項目は、次のように 3 点のリッカート スケールで採点されます: 「正しい」(0)、「時々」(1)、「正しくない」(2)、合計スコアは 0 ~ 26 です。
各時点での低いスコアは改善を示します。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します (より悪い結果)。
この測定値は、ベースラインと 4、8、22、および 36 週に収集されました。
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36週まで
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PROMIS うつ病スコア変化の軌跡
時間枠:36週まで
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 小児の短い形式のうつ病 8a: 生スコアの範囲は 0 ~ 32 で、0 が最も低いうつ病評価、32 が最も高いうつ病評価です。
分析では、母集団平均 50、標準偏差 10 の t スコア変換を利用しました。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび 36 週でのモデル予測平均は、長期混合効果モデルに基づいて報告されます。
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36週まで
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BRSスコア変化の軌跡
時間枠:36週まで
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BRS は、回復力を「跳ね返って」ストレスから回復する能力と定義しています。アイテムは個人的な代理店の感覚を反映しています。
6 つの項目が 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの尺度で評価されます。
スコアを合計し、合計を回答された質問の数で割ると、平均スコアが 1 ~ 5 になります。
各時点でのスコアが高いほど、回復力が高まっていることを示します。
この測定値は、ベースラインと 4、8、22、および 36 週に収集されました。
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36週まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Susan Gaylord, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA. A Pilot Study of a Mindfulness Intervention for Adolescents and the Potential Role of Self-Compassion in Reducing Stress. Explore (NY). 2015 Jul-Aug;11(4):292-5. doi: 10.1016/j.explore.2015.04.005. Epub 2015 Apr 28.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA, Faurot KR, Grewen KM, Arzon S, Girdler SS. Does Self-compassion Protect Adolescents from Stress? J Child Fam Stud. 2016 Apr;25(4):1098-1109. doi: 10.1007/s10826-015-0307-3. Epub 2015 Oct 23. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-1864
- R34AT008822-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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