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S.M.A.R.T.项目：青少年压力管理和复原力训练

2021年4月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

与自己交朋友：青少年抑郁症预防计划

在青春期，抑郁症的发生率显着增加。 与抑郁症作斗争的青少年往往处于适应不良的行为轨迹中，这可能导致学业挑战、药物滥用、危险的性行为、建立关系的障碍和自杀。 S.M.A.R.T 项目（青少年压力管理和复原力训练）旨在了解青少年的情绪，以及是否可以通过 8 周的课程改善情绪健康。 该研究建议改进和测试针对患有亚综合征抑郁症的青少年的基于正念的自我慈悲训练计划的可行性，并将其与“健康生活方式”小组计划进行比较，作为治疗干预的比较注意力控制。 其次，该研究将探讨这些项目对心理病理学和幸福感测量的影响（即 抑郁症状和恢复力）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

抑郁症状在青少年中很常见，20-25% 的青少年在高中毕业前经历过抑郁发作，并影响到成年。 由于抑郁症通常首先出现在青春期，而青春期抑郁症的不成功治疗会增加成年后患慢性或复发性抑郁症的风险，因此在这个关键的发展阶段控制抑郁症症状可以有益于心理健康和整个生命周期的功能。 初步研究表明，有意识的自我同情计划是一种很有前途的干预措施，可以预防抑郁症并改善处于危险中的青少年的健康状况。

S.M.A.R.T 项目（青少年压力管理和复原力训练）旨在了解青少年的情绪，以及是否可以通过 8 周的课程改善情绪健康。 在这项研究中，80 名年龄在 14-17 岁之间的患有亚综合征抑郁症的青少年将被随机分配到为期 8 周的正念自我慈悲干预或为期 8 周的健康生活方式控制计划中，然后进行 6 个月的连续治疗。 将评估研究方案和计划要素的可行性。 焦点小组的反馈也将为项目的修改和完善提供信息。 此外，基线、干预中期以及干预后 3 个月和 6 个月对抑郁、恢复力和其他相关心理社会措施的测量将允许初步探索每个项目对结果的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
77

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 14-17 岁（含）在读高中的青少年（入学后可能年满 18 岁）。
  • 快速清单抑郁症状学 (QIDS) 得分至少为 6。 潜在参与者必须通过 QIDS 评估进行预筛选
  • 基于儿童诊断访谈表-IV (DISC-IV) 的临床心理健康评估，以筛查严重的精神疾病，包括目前的重度抑郁症
  • 能够用英语阅读和交流
  • 愿意被随机分配到两个臂中的一个；
  • 能够每周参加 8 次，每次 1.75 小时的课程，以及完成自我报告措施和家庭作业
  • 可以使用计算机或其他支持互联网的设备。

排除标准：

  • QIDS 至少 6 分（预筛选）；
  • 由研究心理学家确定的自杀倾向或重度抑郁症；
  • 无法说、写和读英语；
  • 积极物质滥用，定义为积极治疗物质滥用、与物质使用相关的法律后果/学校停学，或与物质使用相关的持续家庭冲突；
  • 过去2年内有躁郁症、精神分裂症、严重自闭症或精神病住院史；
  • 无法或不愿出席或参与小组会议和/或自我报告评估；
  • 当前或之前参与过另一种干预措施以解决抑郁症或精神疾病问题；
  • 先前的正念训练，例如正念课程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：正念自我同情（MFY）
为期 8 周的青少年正念自我慈悲课程。 为期 8 周的课程结束后，将进行 6 个月的连续课程。
行为的：制造年
青少年正念自我同情课程
有源比较器：健康的生活方式 (HLG)
为期 8 周的青少年健康生活方式课程。 为期 8 周的课程结束后，将进行 6 个月的连续课程。
行为的：HLG
青少年健康生活方式课程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
事件抑郁症的时间
大体时间：每周长达 36 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 小儿抑郁症简表 8a：原始评分范围为 0 - 32，其中 0 为最低抑郁等级，32 为最高抑郁等级。 分析使用 t 分数转换，总体平均值为 50，标准差为 10。 65 分用于表示抑郁症事件。 由于测量频率增加，使用 PROMIS 测量代替简短情绪和感觉问卷 (SMFQ)。 分数越高表示抑郁程度越高。
每周长达 36 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿童抑郁评分的变化
大体时间：基线，第 8 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 小儿抑郁症简表 8a：原始评分范围为 0 - 32，其中 0 为最低抑郁等级，32 为最高抑郁等级。 分析使用 T 分数转换，总体平均值为 50，标准差为 10。 更高的分数意味着更严重的抑郁症。
基线，第 8 周
SMFQ 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
情绪和感受简短问卷-儿童版 (SMFQ-C) 是衡量青少年抑郁症状水平的指标。 该分析使用了 13 项青年版本。 项目是过去 2 周内出现的抑郁症状。 每个项目都按照 3 点李克特量表评分如下：“真实”(0)、“有时”(1) 和“不真实”(2)，总分为 0-26。 每个时间点的较低分数表示改进。 分数越高表示抑郁程度越高（结果越差）。
基线，第 8 周
简要弹性量表 (BRS) 分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
.BRS 将弹性定义为“反弹”并从压力中恢复的能力；这些物品反映了个人代理感。 六个项目的评分从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。 分数相加，总分除以回答的问题数，得到 1-5 的平均分。 每个时间点的较高分数表示弹性增加。
基线，第 8 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
SMFQ-C 抑郁评分变化轨迹
大体时间：长达 36 周
情绪和感受简短问卷-儿童版 (SMFQ-C) 是衡量青少年抑郁症状水平的指标。 该分析使用了 13 项青年版本。 项目是过去 2 周内出现的抑郁症状。 每个项目都按照 3 点李克特量表评分如下：“真实”(0)、“有时”(1) 和“不真实”(2)，总分为 0-26。 每个时间点的较低分数表示改进。 分数越高表示抑郁程度越高（结果越差）。 该指标是在基线以及第 4、8、22 和 36 周时收集的。
长达 36 周
PROMIS 抑郁评分变化轨迹
大体时间：长达 36 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 小儿抑郁症简表 8a：原始评分范围为 0 - 32，其中 0 为最低抑郁等级，32 为最高抑郁等级。 分析使用 t 分数转换，总体平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示抑郁程度越高。 基于纵向混合效应模型报告基线和 36 周时的模型预测平均值。
长达 36 周
BRS 分数变化轨迹
大体时间：长达 36 周
BRS 将弹性定义为“反弹”并从压力中恢复的能力；这些物品反映了个人代理感。 六个项目的评分从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。 分数相加，总分除以回答的问题数，得到 1-5 的平均分。 每个时间点的较高分数表示弹性增加。 该指标是在基线以及第 4、8、22 和 36 周时收集的。
长达 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Susan Gaylord, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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