Das S.M.A.R.T. Projekt: Stressmanagement und Resilienztraining für Jugendliche
Sich mit sich selbst anfreunden: ein Depressionspräventionsprogramm für Jugendliche
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressive Symptome sind bei Jugendlichen weit verbreitet, wobei 20-25 % der Jugendlichen eine depressive Episode durchmachen, bevor sie die High School abschließen, und Auswirkungen auf das Erwachsenenalter haben. Da Depressionen häufig erstmals im Jugendalter auftreten und eine erfolglose Behandlung von Depressionen im Jugendalter das Risiko einer chronischen oder wiederkehrenden Depression im Erwachsenenalter erhöht, kann die Behandlung von Depressionssymptomen in diesem kritischen Entwicklungsstadium die psychische Gesundheit und Funktionsfähigkeit während der gesamten Lebensspanne verbessern. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass ein achtsames Selbstmitgefühlsprogramm eine vielversprechende Intervention zur Vorbeugung von Depressionen und zur Verbesserung des Wohlbefindens bei gefährdeten Teenagern ist.
Das S.M.A.R.T-Projekt (Stress Management and Resilience Training for Teens) wurde entwickelt, um mehr über die Stimmung bei Teenagern zu erfahren und herauszufinden, ob das emotionale Wohlbefinden mit einem 8-wöchigen Kurs verbessert werden kann. In dieser Studie werden 80 Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren mit subsyndromaler Depression randomisiert entweder der 8-wöchigen achtsamen Selbstmitgefühlsintervention oder dem 8-wöchigen Kontrollprogramm für einen gesunden Lebensstil zugeteilt, gefolgt von 6 monatlichen Fortsetzungssitzungen. Die Durchführbarkeit des Forschungsprotokolls und der Programmelemente wird bewertet. Das Feedback der Fokusgruppe informiert auch über Änderungen und Verfeinerungen des Programms. Darüber hinaus ermöglichen Baseline-, Mid-Intervention- und 3- und 6-Monats-Postinterventionsmessungen von Depression, Belastbarkeit und anderen verwandten psychosozialen Maßnahmen eine vorläufige Untersuchung der Auswirkungen jedes Programms auf die Ergebnisse.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7200
- Christine Lathren, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren (einschließlich) in der High School (können nach der Einschreibung 18 Jahre alt werden).
- Punktzahl von mindestens 6 im Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS). Potenzielle Teilnehmer müssen mit dem QIDS-Assessment vorgescreent werden
- Klinische Beurteilung der psychischen Gesundheit basierend auf dem Diagnostischen Interviewplan für Kinder-IV (DISC-IV) zum Screening auf schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich aktueller schwerer Depressionen
- Englisch lesen und kommunizieren können
- Bereit, einem der beiden Arme randomisiert zu werden;
- Kann an 8 wöchentlichen Sitzungen von 1,75 Stunden teilnehmen sowie Selbstberichtsmaßnahmen und Hausaufgaben absolvieren
- Zugriff auf einen Computer oder ein anderes internetfähiges Gerät haben.
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl von mindestens 6 auf dem QIDS (Pre-Screening);
- Suizidalität oder schwere Depression, wie vom Studienpsychologen festgestellt;
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen;
- Drogenmissbrauch, definiert als aktive Behandlung von Drogenmissbrauch, rechtliche Konsequenzen/Schulaussetzungen im Zusammenhang mit Drogenkonsum oder anhaltende Familienkonflikte im Zusammenhang mit Drogenkonsum;
- Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie, schwerer Autismus oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Unfähig oder nicht bereit, an Gruppensitzungen und/oder Selbstberichtsbewertungen teilzunehmen oder teilzunehmen;
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen Intervention zur Behandlung von Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Vorheriges formelles Training in Achtsamkeit, wie z. B. ein Achtsamkeitskurs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsames Selbstmitgefühl (MFY)
Ein 8-wöchiger Achtsamkeits-Selbstmitgefühlskurs für Teenager.
Nach Abschluss des 8-wöchigen Kurses finden 6 monatliche Fortsetzungssitzungen statt.
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Kurs Achtsames Selbstmitgefühl für Jugendliche
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Aktiver Komparator: Gesunder Lebensstil (HLG)
Ein 8-wöchiger Kurs für gesunde Lebensweise für Teenager.
Nach Abschluss des 8-wöchigen Kurses finden 6 monatliche Fortsetzungssitzungen statt.
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Gesunder Lebensstil Kurs für Jugendliche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Störungsdepression
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 36 Wochen
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Kurzformdepression 8a: Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei 0 die niedrigste Depressionsbewertung und 32 die höchste Depressionsbewertung ist.
Die Analyse verwendete eine T-Score-Transformation mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Ein Score von 65 wurde verwendet, um eine Depression anzuzeigen.
Die PROMIS-Messung, die aufgrund der erhöhten Messhäufigkeit anstelle des Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
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wöchentlich für bis zu 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der pädiatrischen Depressionswerte des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Kurzformdepression 8a: Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei 0 die niedrigste Depressionsbewertung und 32 die höchste Depressionsbewertung ist.
Die Analyse verwendete eine T-Score-Transformation mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte bedeuten eine schlimmere Depression.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung der SMFQ-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) ist ein Maß für das Ausmaß depressiver Symptome bei Jugendlichen.
Diese Analyse verwendete die Jugendversion mit 13 Items.
Items sind Symptome einer Depression, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten sind.
Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala wie folgt bewertet: „Richtig“ (0), „Manchmal“ (1) und „Nicht wahr“ (2) mit Gesamtpunktzahlen von 0–26.
Niedrigere Werte zu jedem Zeitpunkt zeigen eine Verbesserung an.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Maß an Depression hin (schlechteres Ergebnis).
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung der Werte der Brief Resiliency Scale (BRS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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.Die BRS definiert Resilienz als die Fähigkeit, „zurückzuspringen“ und sich von Stress zu erholen; Die Artikel spiegeln ein Gefühl persönlicher Entscheidungsfreiheit wider.
Sechs Items werden auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Punktzahlen werden summiert und die Summen durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt, was zu einer mittleren Punktzahl von 1-5 führt.
Höhere Werte zu jedem Zeitpunkt weisen auf eine zunehmende Belastbarkeit hin.
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Grundlinie, Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlauf der Änderung des SMFQ-C-Depressions-Scores
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Der Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) ist ein Maß für das Ausmaß depressiver Symptome bei Jugendlichen.
Diese Analyse verwendete die Jugendversion mit 13 Items.
Items sind Symptome einer Depression, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten sind.
Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala wie folgt bewertet: „Richtig“ (0), „Manchmal“ (1) und „Nicht wahr“ (2) mit Gesamtpunktzahlen von 0–26.
Niedrigere Werte zu jedem Zeitpunkt zeigen eine Verbesserung an.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Maß an Depression hin (schlechteres Ergebnis).
Diese Messung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 22 und 36 erhoben.
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Bis zu 36 Wochen
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Verlauf der PROMIS Depression Score-Änderung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
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The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Kurzformdepression 8a: Die Rohwerte reichen von 0 bis 32, wobei 0 die niedrigste Depressionsbewertung und 32 die höchste Depressionsbewertung ist.
Die Analyse verwendete eine T-Score-Transformation mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Der vom Modell vorhergesagte Mittelwert zu Studienbeginn und nach 36 Wochen wird basierend auf dem Longitudinalmodell mit gemischten Effekten angegeben.
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bis zu 36 Wochen
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Verlauf der BRS-Score-Änderung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
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Die BRS definiert Resilienz als die Fähigkeit, „zurückzuspringen“ und sich von Stress zu erholen; Die Artikel spiegeln ein Gefühl persönlicher Entscheidungsfreiheit wider.
Sechs Items werden auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Punktzahlen werden summiert und die Summen durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt, was zu einer mittleren Punktzahl von 1-5 führt.
Höhere Werte zu jedem Zeitpunkt weisen auf eine zunehmende Belastbarkeit hin.
Diese Messung wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 22 und 36 erhoben.
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bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA. A Pilot Study of a Mindfulness Intervention for Adolescents and the Potential Role of Self-Compassion in Reducing Stress. Explore (NY). 2015 Jul-Aug;11(4):292-5. doi: 10.1016/j.explore.2015.04.005. Epub 2015 Apr 28.
- Bluth K, Roberson PN, Gaylord SA, Faurot KR, Grewen KM, Arzon S, Girdler SS. Does Self-compassion Protect Adolescents from Stress? J Child Fam Stud. 2016 Apr;25(4):1098-1109. doi: 10.1007/s10826-015-0307-3. Epub 2015 Oct 23. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1864
- R34AT008822-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Heranwachsendes Verhalten
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NCT03363711Aktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
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NCT05998460Noch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende