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Lo S.M.A.R.T. Progetto: gestione dello stress e formazione sulla resilienza per adolescenti

26 aprile 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Fare amicizia con te stesso: un programma di prevenzione della depressione per adolescenti

Il tasso di depressione aumenta notevolmente nel corso dell'adolescenza. Gli adolescenti alle prese con la depressione sono spesso impostati su una traiettoria di comportamento disadattivo che può portare a sfide accademiche, abuso di sostanze, comportamenti sessuali rischiosi, compromissione nella costruzione di relazioni e suicidio. Il progetto S.M.A.R.T (Stress Management and Resilience Training for Teens) è progettato per conoscere l'umore negli adolescenti e se il benessere emotivo può essere migliorato con una lezione di 8 settimane. Lo studio si propone di affinare e testare la fattibilità di un programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza per adolescenti che soffrono di depressione subsindromica, confrontandolo con un programma di gruppo di "stili di vita sani" come confronto attenzione-controllo per l'intervento terapeutico. In secondo luogo, lo studio esplorerà l'impatto di questi programmi sulle misure di psicopatologia e benessere (ad es. sintomi depressivi e resilienza).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi depressivi sono comuni negli adolescenti, con il 20-25% degli adolescenti che sperimenta un episodio depressivo prima del diploma di scuola superiore e implicazioni nell'età adulta. Poiché la depressione compare spesso per la prima volta nell'adolescenza e il trattamento infruttuoso della depressione adolescenziale aumenta il rischio di depressione cronica o ricorrente nell'età adulta, la gestione dei sintomi della depressione in questa fase critica dello sviluppo può giovare alla salute mentale e al funzionamento per tutta la durata della vita. Studi preliminari hanno indicato che un programma di auto-compassione consapevole è un intervento promettente per prevenire la depressione e migliorare il benessere negli adolescenti a rischio.

Il progetto S.M.A.R.T (Stress Management and Resilience Training for Teens) è progettato per conoscere l'umore negli adolescenti e se il benessere emotivo può essere migliorato con una lezione di 8 settimane. In questo studio, 80 adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni, con depressione subsindromica, saranno randomizzati all'intervento di auto-compassione consapevole di 8 settimane o al programma di controllo di stili di vita sani di 8 settimane, seguito da 6 sessioni mensili di continuazione. Verrà valutata la fattibilità del protocollo di ricerca e degli elementi del programma. Il feedback del focus group informerà anche le modifiche e il perfezionamento del programma. Inoltre, le misurazioni di depressione, resilienza e altre misure psicosociali correlate consentiranno un'esplorazione preliminare dell'impatto di ciascun programma sui risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni (compresi) nelle scuole superiori (possono compiere 18 anni dopo l'iscrizione).
  • Punteggio di almeno 6 su Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS). I potenziali partecipanti devono essere preselezionati con la valutazione QIDS
  • Valutazione clinica della salute mentale basata sul Diagnostic Interview Schedule for Children-IV (DISC-IV) per lo screening di gravi malattie psichiatriche, inclusa l'attuale depressione maggiore
  • In grado di leggere e comunicare in inglese
  • Disposto a essere randomizzato a uno dei due bracci;
  • In grado di partecipare a 8 sessioni settimanali di 1,75 ore, oltre a completare misure di autovalutazione e compiti a casa
  • Avere accesso a un computer o altro dispositivo abilitato a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di almeno 6 sul QIDS (pre-screening);
  • Suicidità o depressione maggiore come determinato dallo psicologo dello studio;
  • Incapacità di parlare, scrivere e leggere l'inglese;
  • Abuso di sostanze attive, definito come trattamento attivo per abuso di sostanze, conseguenze legali/sospensioni scolastiche associate all'uso di sostanze o conflitti familiari in corso associati all'uso di sostanze;
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, autismo grave o ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni;
  • Incapace o non disposto a frequentare o partecipare a sessioni di gruppo e/o valutazioni self-report;
  • Partecipazione attuale o precedente a un altro intervento per affrontare la depressione o le condizioni psichiatriche;
  • Precedente formazione formale sulla consapevolezza, come un corso di consapevolezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevole auto-compassione (MFY)
Un corso di mindfulness self-compassion di 8 settimane per adolescenti. Dopo il completamento del corso di 8 settimane, si svolgeranno 6 sessioni mensili di continuazione.
Comportamentale: MFY
Corso di Mindful Self-Compassion per adolescenti
Comparatore attivo: Stili di vita sani (HLG)
Un corso di 8 settimane sullo stile di vita salutare per adolescenti. Dopo il completamento del corso di 8 settimane, si svolgeranno 6 sessioni mensili di continuazione.
Comportamentale: GAL
Corso di stile di vita salutare per adolescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di depressione incidente
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 36 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione pediatrica in forma abbreviata 8a: i punteggi grezzi vanno da 0 a 32, dove 0 rappresenta il punteggio di depressione più basso e 32 il punteggio di depressione più alto. L'analisi ha utilizzato la trasformazione del punteggio t con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio di 65 è stato utilizzato per indicare la depressione incidente. La misura PROMIS utilizzata al posto dello Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) a causa della maggiore frequenza di misurazione. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di depressione.
settimanale per un massimo di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di depressione pediatrica del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione pediatrica in forma abbreviata 8a: i punteggi grezzi vanno da 0 a 32, dove 0 rappresenta il punteggio di depressione più basso e 32 il punteggio di depressione più alto. L'analisi ha utilizzato la trasformazione del punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti significano depressione peggiore.
Linea di base, settimana 8
Modifica dei punteggi SMFQ
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Lo Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) è una misura del livello dei sintomi depressivi tra i giovani. Questa analisi ha utilizzato la versione giovanile di 13 elementi. Gli elementi sono sintomi di depressione vissuti nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 3 punti come segue: "Vero" (0), "A volte" (1) e "Non vero" (2) con punteggi totali da 0 a 26. I punteggi più bassi in ogni momento indicano un miglioramento. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di depressione (risultato peggiore).
Linea di base, settimana 8
Modifica dei punteggi della scala di resilienza breve (BRS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
.Il BRS definisce la resilienza come la capacità di "riprendersi" e riprendersi dallo stress; gli articoli riflettono un senso di agenzia personale. Sei item sono valutati su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). I punteggi vengono sommati e i totali divisi per il numero di domande con risposta, ottenendo un punteggio medio compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti in ogni punto temporale indicano una maggiore resilienza.
Linea di base, settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria del cambiamento del punteggio di depressione SMFQ-C
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Lo Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) è una misura del livello dei sintomi depressivi tra i giovani. Questa analisi ha utilizzato la versione giovanile di 13 elementi. Gli elementi sono sintomi di depressione vissuti nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 3 punti come segue: "Vero" (0), "A volte" (1) e "Non vero" (2) con punteggi totali da 0 a 26. I punteggi più bassi in ogni momento indicano un miglioramento. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di depressione (risultato peggiore). Questa misura è stata raccolta al basale e alle settimane 4, 8, 22 e 36.
Fino a 36 settimane
Traiettoria del cambiamento del punteggio di depressione PROMIS
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione pediatrica in forma abbreviata 8a: i punteggi grezzi vanno da 0 a 32, dove 0 rappresenta il punteggio di depressione più basso e 32 il punteggio di depressione più alto. L'analisi ha utilizzato la trasformazione del punteggio t con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di depressione. La media prevista dal modello al basale e a 36 settimane è riportata sulla base del modello longitudinale a effetti misti.
fino a 36 settimane
Traiettoria della modifica del punteggio BRS
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
Il BRS definisce la resilienza come la capacità di "riprendersi" e riprendersi dallo stress; gli articoli riflettono un senso di agenzia personale. Sei item sono valutati su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). I punteggi vengono sommati e i totali divisi per il numero di domande con risposta, ottenendo un punteggio medio compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti in ogni punto temporale indicano una maggiore resilienza. Questa misura è stata raccolta al basale e alle settimane 4, 8, 22 e 36.
fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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