Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém S.M.A.R.T. Projekt: Trénink zvládání stresu a odolnosti pro dospívající

26. dubna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Přátelství sami se sebou: Program prevence deprese pro dospívající

Míra deprese se v průběhu dospívání výrazně zvyšuje. Adolescenti bojující s depresí jsou často nastaveni na trajektorii maladaptivního chování, která může vést k akademickým problémům, zneužívání návykových látek, rizikovému sexuálnímu chování, narušení budování vztahů a sebevraždě. Projekt S.M.A.R.T (Stress Management and Resilience Training for Teens) je navržen tak, aby se dozvěděl o náladě u dospívajících a o tom, zda lze zlepšit emocionální pohodu pomocí 8týdenní lekce. Studie navrhuje zdokonalit a otestovat proveditelnost tréninkového programu sebesoucitu založeného na všímavosti pro adolescenty, kteří trpí subsyndromální depresí, a porovnat jej se skupinovým programem „zdravého životního stylu“ jako srovnávací kontrola pozornosti pro léčebnou intervenci. Sekundárně bude studie zkoumat dopad těchto programů na měření psychopatologie a duševní pohody (tj. depresivní symptomy a odolnost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Depresivní symptomy jsou běžné u adolescentů, přičemž 20–25 % adolescentů zažije depresivní epizodu před dokončením střední školy a důsledky do dospělosti. Vzhledem k tomu, že deprese se často poprvé objevuje v dospívání a neúspěšná léčba deprese dospívajících zvyšuje riziko chronické nebo recidivující deprese v dospělosti, může zvládání příznaků deprese v této kritické fázi vývoje prospět duševnímu zdraví a fungování po celý život. Předběžné studie ukázaly, že program všímavého sebesoucitu je slibnou intervencí k prevenci deprese a zlepšení pohody u rizikových dospívajících.

Projekt S.M.A.R.T (Stress Management and Resilience Training for Teens) je navržen tak, aby se dozvěděl o náladě u dospívajících a o tom, zda lze zlepšit emocionální pohodu pomocí 8týdenní lekce. V této studii bude 80 dospívajících ve věku 14-17 let se subsyndromální depresí randomizováno buď do 8týdenní intervence s vědomím sebe-soucitu, nebo do 8týdenního kontrolního programu zdravého životního stylu, po kterém bude následovat 6 měsíčních pokračovacích sezení. Bude posouzena proveditelnost výzkumného protokolu a prvků programu. Zpětná vazba od cílových skupin bude také informovat o úpravách a vylepšení programu. Navíc základní, střední intervence a 3 a 6 měsíců po intervenci měření deprese, odolnosti a dalších souvisejících psychosociálních opatření umožní předběžné prozkoumání dopadu každého programu na výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 14–17 let (včetně) na střední škole (po zápisu mohou dosáhnout 18 let).
  • Skóre alespoň 6 v rychlé inventarizaci depresivní symptomatologie (QIDS). Potenciální účastníci musí být předem prověřeni hodnocením QIDS
  • Klinické hodnocení duševního zdraví založené na Plánu diagnostických rozhovorů pro děti-IV (DISC-IV) pro screening závažných psychiatrických onemocnění, včetně současné velké deprese
  • Umět číst a komunikovat v angličtině
  • Ochotný být randomizován do jedné ze dvou ramen;
  • Schopnost navštěvovat 8 týdenních 1,75hodinových sezení, stejně jako kompletní self-report opatření a domácí úkoly
  • Mít přístup k počítači nebo jinému zařízení s připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre alespoň 6 na QIDS (předběžný screening);
  • Sebevražda nebo velká deprese, jak je stanoveno studijním psychologem;
  • Neschopnost mluvit, psát a číst anglicky;
  • Zneužívání aktivních látek, definované jako aktivní léčba zneužívání návykových látek, právní důsledky/pozastavení školní docházky spojené s užíváním návykových látek nebo pokračující rodinný konflikt spojený s užíváním návykových látek;
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, těžkého autismu nebo psychiatrické hospitalizace během posledních 2 let;
  • Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se nebo se účastnit skupinových sezení a/nebo vlastního hodnocení;
  • Současná nebo předchozí účast na jiné intervenci k řešení deprese nebo psychiatrických stavů;
  • Předchozí formální školení v oblasti všímavosti, jako je kurz všímavosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mindful Self-Compassion (MFY)
Osmitýdenní kurz sebesoucitu všímavosti pro dospívající. Po absolvování 8týdenního kurzu proběhne 6 měsíčních pokračování.
Behaviorální: MFY
Kurz Mindful Self-Compassion pro dospívající
Aktivní komparátor: Zdravý životní styl (HLG)
Osmitýdenní kurz zdravého životního stylu pro dospívající. Po absolvování 8týdenního kurzu proběhne 6 měsíčních pokračování.
Behaviorální: HLG
Kurz zdravého životního stylu pro dospívající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na incidentní depresi
Časové okno: týdně po dobu až 36 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Pediatrická krátká forma deprese 8a: Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení deprese a 32 nejvyšší hodnocení deprese. Analýza využívala transformaci t-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Skóre 65 bylo použito k označení incidentní deprese. Měření PROMIS použité místo dotazníku o krátké náladě a pocitech (SMFQ) kvůli zvýšené frekvenci měření. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
týdně po dobu až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre dětské deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Pediatrická krátká forma deprese 8a: Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení deprese a 32 nejvyšší hodnocení deprese. Analýza využívala transformaci T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená horší depresi.
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre SMFQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
The Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) je měřítkem úrovně symptomů deprese u mládeže. Tato analýza využívala 13položkovou verzi pro mladé. Položky jsou příznaky deprese prožité během posledních 2 týdnů. Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici takto: „Pravda“ (0), „Někdy“ (1) a „Není pravda“ (2) s celkovým skóre 0–26. Nižší skóre v každém časovém bodě naznačuje zlepšení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese (horší výsledek).
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre stručné škály odolnosti (BRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
BRS definuje odolnost jako schopnost „odrazit se“ a zotavit se ze stresu; položky odrážejí pocit osobního jednání. Šest položek je hodnoceno na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se sečtou a součty se vydělí počtem zodpovězených otázek, což vede k průměrnému skóre 1–5. Vyšší skóre v každém časovém bodě značí zvyšující se odolnost.
Výchozí stav, týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie změny skóre deprese SMFQ-C
Časové okno: Až 36 týdnů
The Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) je měřítkem úrovně symptomů deprese u mládeže. Tato analýza využívala 13položkovou verzi pro mladé. Položky jsou příznaky deprese prožité během posledních 2 týdnů. Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici takto: „Pravda“ (0), „Někdy“ (1) a „Není pravda“ (2) s celkovým skóre 0–26. Nižší skóre v každém časovém bodě naznačuje zlepšení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese (horší výsledek). Toto měření bylo shromážděno na začátku a v týdnech 4, 8, 22 a 36.
Až 36 týdnů
Trajektorie změny skóre deprese PROMIS
Časové okno: až 36 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Pediatrická krátká forma deprese 8a: Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž 0 je nejnižší hodnocení deprese a 32 nejvyšší hodnocení deprese. Analýza využívala transformaci t-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Model předpokládaný průměr ve výchozím stavu a 36 týdnech je uveden na základě modelu longitudinálních smíšených účinků.
až 36 týdnů
Trajektorie změny skóre BRS
Časové okno: až 36 týdnů
BRS definuje odolnost jako schopnost „odrazit se“ a zotavit se ze stresu; položky odrážejí pocit osobního jednání. Šest položek je hodnoceno na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se sečtou a součty se vydělí počtem zodpovězených otázek, což vede k průměrnému skóre 1–5. Vyšší skóre v každém časovém bodě značí zvyšující se odolnost. Toto měření bylo shromážděno na začátku a v týdnech 4, 8, 22 a 36.
až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení