Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S.M.A.R.T. Projekt: Stresshåndtering og modstandsdygtighedstræning for teenagere

26. april 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Bliv venner med dig selv: et depressionsforebyggelsesprogram for unge

Hyppigheden af ​​depression stiger markant i løbet af teenageårene. Unge, der kæmper med depression, er ofte sat på en utilpasset adfærdsbane, som kan føre til akademiske udfordringer, stofmisbrug, risikabel seksuel adfærd, svækkelse af relationsopbygning og suicidalitet. S.M.A.R.T-projektet (Stress Management and Resilience Training for Teens) er designet til at lære om humør hos teenagere, og om følelsesmæssigt velvære kan forbedres med en 8 ugers klasse. Undersøgelsen foreslår at forfine og teste gennemførligheden af ​​et mindfulness-baseret træningsprogram for selvmedfølelse for unge, der oplever subsyndromal depression, ved at sammenligne det med et "sund livsstil" gruppeprogram som en sammenligning af opmærksomhedskontrol for behandlingsinterventionen. Sekundært vil undersøgelsen undersøge virkningen af ​​disse programmer på målinger af psykopatologi og velvære (dvs. depressive symptomer og modstandskraft).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depressive symptomer er almindelige hos unge, hvor 20-25% af teenagere oplever en depressiv episode, før de afslutter gymnasiet, og implikationer ind i voksenlivet. Da depression ofte først opstår i teenageårene, og mislykket behandling af ungdomsdepression øger risikoen for kronisk eller tilbagevendende depression i voksenalderen, kan håndtering af depressionssymptomer på dette kritiske udviklingsstadium gavne mental sundhed og funktion gennem hele livet. Foreløbige undersøgelser har vist, at et mindful self-compassion-program er en lovende intervention for at forhindre depression og forbedre velvære hos udsatte teenagere.

S.M.A.R.T-projektet (Stress Management and Resilience Training for Teens) er designet til at lære om humør hos teenagere, og om følelsesmæssigt velvære kan forbedres med en 8 ugers klasse. I denne undersøgelse vil 80 unge i alderen 14-17 år, med subsyndromal depression, blive randomiseret til enten den 8-ugers mindful self-compassion intervention eller det 8-ugers sunde livsstilskontrolprogram, efterfulgt af 6 månedlige fortsættelsessessioner. Gennemførligheden af ​​forskningsprotokollen og af programelementerne vil blive vurderet. Fokusgruppefeedback vil også informere om programændringer og forfining. Derudover vil baseline-, mid-intervention- og 3- og 6-måneders post-interventionsmålinger af depression, modstandsdygtighed og andre relaterede psykosociale foranstaltninger tillade en foreløbig udforskning af virkningen af ​​hvert program på resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7200
        • Christine Lathren, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge 14-17 år (inklusive) i gymnasiet (kan fylde 18 år efter indskrivning).
  • Score på mindst 6 på Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS). Potentielle deltagere skal forhåndsscreenes med QIDS-vurderingen
  • Klinisk mental sundhedsvurdering baseret på Diagnostic Interview Schedule for Children-IV (DISC-IV) for at screene for alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder aktuelle svær depression
  • Kan læse og kommunikere på engelsk
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de to arme;
  • Kunne deltage i 8 ugentlige sessioner på 1,75 timer samt komplette selvrapporteringsforanstaltninger og hjemmearbejde
  • Har adgang til en computer eller anden internetaktiveret enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Score på mindst 6 på QIDS (præ-screening);
  • Suicidalitet eller svær depression som bestemt af Studiepsykolog;
  • Manglende evne til at tale, skrive og læse engelsk;
  • Aktivt stofmisbrug, defineret som aktiv behandling for stofmisbrug, juridiske konsekvenser/skolesuspensioner forbundet med stofbrug eller igangværende familiekonflikt forbundet med stofbrug;
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, svær autisme eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 2 år;
  • Ude af stand til eller uvillig til at deltage i eller deltage i gruppesessioner og/eller selvrapporteringsvurderinger;
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i en anden intervention til behandling af depression eller psykiatriske tilstande;
  • Forudgående formel træning i mindfulness, såsom et mindfulness kursus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindful Self-Compassion (MFY)
Et 8-ugers kursus i mindfulness selvmedfølelse for teenagere. 6 månedlige fortsættelsessessioner vil finde sted efter afslutningen af ​​det 8-ugers kursus.
Adfærdsmæssigt: MFY
Mindful Self-Compassion kursus for teenagere
Aktiv komparator: Sund livsstil (HLG)
Et 8-ugers kursus i sund livsstil for teenagere. 6 månedlige fortsættelsessessioner vil finde sted efter afslutningen af ​​det 8-ugers kursus.
Adfærdsmæssigt: HLG
Sund livsstil kursus for teenagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Incident Depression
Tidsramme: ugentligt i op til 36 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk kortform depression 8a: Raw Scores spænder fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste depressionsvurdering og 32 den højeste depressionsvurdering. Analyse brugte t-score-transformation med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. En score på 65 blev brugt til at indikere hændelse af depression. PROMIS-målet brugt i stedet for Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) på grund af øget målefrekvens. Højere score indikerer et højere niveau af depression.
ugentligt i op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatriske depressionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk kortform depression 8a: Raw Scores spænder fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste depressionsvurdering og 32 den højeste depressionsvurdering. Analyse brugte T-score-transformation med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score betyder værre depression.
Baseline, uge ​​8
Ændring i SMFQ-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
The Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) er et mål for niveauet af depressive symptomer blandt unge. Denne analyse brugte ungdomsversionen med 13 elementer. Genstande er symptomer på depression oplevet i løbet af de sidste 2 uger. Hvert element scores på en 3-punkts Likert-skala som følger: "Sandt" (0), "Nogle gange" (1) og "Ikke Sandt" (2) med en samlet score på 0-26. Lavere score på hvert tidspunkt indikerer forbedring. Højere score indikerer et højere niveau af depression (værre resultat).
Baseline, uge ​​8
Ændring i Brief Resiliency Scale (BRS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
.BRS definerer modstandskraft som evnen til at "studse tilbage" og komme sig efter stress; varerne afspejler en følelse af personlig handlefrihed. Seks emner bedømmes på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Score summeres og totaler divideres med antallet af besvarede spørgsmål, hvilket resulterer i en gennemsnitlig score på 1-5. Højere score på hvert tidspunkt indikerer stigende modstandsdygtighed.
Baseline, uge ​​8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bane for SMFQ-C Depression Score Ændring
Tidsramme: Op til 36 uger
The Short Mood and Feelings Questionnaire-Child Version (SMFQ-C) er et mål for niveauet af depressive symptomer blandt unge. Denne analyse brugte ungdomsversionen med 13 elementer. Genstande er symptomer på depression oplevet i løbet af de sidste 2 uger. Hvert element scores på en 3-punkts Likert-skala som følger: "Sandt" (0), "Nogle gange" (1) og "Ikke Sandt" (2) med en samlet score på 0-26. Lavere score på hvert tidspunkt indikerer forbedring. Højere score indikerer et højere niveau af depression (værre resultat). Dette mål blev indsamlet ved baseline og i uge 4, 8, 22 og 36.
Op til 36 uger
Bane for PROMIS Depression Score Ændring
Tidsramme: op til 36 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk kortform depression 8a: Raw Scores spænder fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste depressionsvurdering og 32 den højeste depressionsvurdering. Analyse brugte t-score-transformation med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer et højere niveau af depression. Model forudsagt gennemsnit ved baseline og 36 uger er rapporteret baseret på den longitudinelle blandede effekt-model.
op til 36 uger
Bane for BRS Scoreændring
Tidsramme: op til 36 uger
BRS definerer modstandskraft som evnen til at "springe tilbage" og komme sig efter stress; varerne afspejler en følelse af personlig handlefrihed. Seks emner bedømmes på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Score summeres og totaler divideres med antallet af besvarede spørgsmål, hvilket resulterer i en gennemsnitlig score på 1-5. Højere score på hvert tidspunkt indikerer stigende modstandsdygtighed. Dette mål blev indsamlet ved baseline og i uge 4, 8, 22 og 36.
op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1864
  • R34AT008822-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger